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注冊(cè)證編號(hào) |
國(guó)械注進(jìn)20172211585 |
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注冊(cè)人名稱 |
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)兩合公司GE Medical Systems SCS |
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注冊(cè)人住所 |
283 RUE DE LA MINIERE, 78530 BUC, FRANCE |
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生產(chǎn)地址 |
283 RUE DE LA MINIERE, 78530 BUC, FRANCE |
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代理人名稱 |
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司 |
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代理人住所 |
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)意威路96號(hào)1幢 |
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產(chǎn)品名稱 |
X射線醫(yī)學(xué)圖像處理軟件X-ray Medical Imaging Processing Software |
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管理類別 |
第二類 |
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型號(hào)規(guī)格 |
Advantage Paste, 發(fā)布版本2.0；Cardiac X-ray Analysis, 發(fā)布版本1.6；Innova3DXR, 發(fā)布版本1.3；3DXR，發(fā)布版本2.0；Vision 2, 發(fā)布版本3.1；EVARVision, 發(fā)布版本3.1；Track Vision 2, 發(fā)布版本3.1；Heart Vision 2, 發(fā)布版本3.1 |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
由AW SW Apps X-Ray Apps光盤組成，功能模塊包括：Advantage Paste含粘貼計(jì)算、顯示、拍片，Cardiac X-ray Analysis含狹窄分析、左心室分析，Innova3DXR含3D Volume重建、使用Volume Viewer應(yīng)用程序來(lái)查看和操作重建的3D圖像、存檔三維模型，3DXR含查看活動(dòng)重建的進(jìn)度、查看容積重建的狀態(tài)、使用Volume Viewer應(yīng)用程序來(lái)查看和操作重建的3D容積、重建選項(xiàng)、存檔3D容積，Vision 2含上方工具欄控制、檢查控制、回顧控制、顯示控制、配準(zhǔn)控制、雙視圖配準(zhǔn)、規(guī)劃線、側(cè)面路線圖、Stereo 3D,EVARVision含上方工具欄控制、檢查控制、回顧控制、顯示控制、配準(zhǔn)控制、雙視圖配準(zhǔn)、規(guī)劃線、Stereo 3D,TrackVision 2含上方工具欄控制、檢查控制、回顧控制、顯示控制、配準(zhǔn)控制、雙視圖配準(zhǔn)、規(guī)劃線、軌跡控制、Stereo 3D，HeartVision 2含上方工具欄控制、檢查控制、回顧控制、顯示控制、配準(zhǔn)控制、雙視圖配準(zhǔn)、規(guī)劃線、鈣化增強(qiáng)。該產(chǎn)品可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行下載安裝。 |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
Advantage Paste用于自動(dòng)拼接多幅X射線圖像以形成覆蓋患者腿部的單幅圖像，拼接圖像不可直接用于診斷或者測(cè)量。Cardiac X-ray Analysis包括狹窄分析和左心室分析，其中狹窄分析用于二維X射線血管造影圖像的血管尺寸估算，左心室分析用于二維X射線血管造影圖像的總體射血分?jǐn)?shù)分析和壁運(yùn)動(dòng)分析，不可用于處理透放射性造影劑（CO2造影）圖像。Innova3DXR用于旋轉(zhuǎn)采集二維X射線圖像的3D重建，不可用于處理乳腺圖像。3DXR用于對(duì)使用X射線血管介入系統(tǒng)3D采集模式獲得的任何圖像進(jìn)行3D重建。Vision 2用于介入過(guò)程中3D數(shù)據(jù)集與相同解剖部位X射線圖像的實(shí)時(shí)疊加和配準(zhǔn)。EVARVision用于在EVAR介入過(guò)程中3D數(shù)據(jù)集與相同解剖部位X射線圖像的實(shí)時(shí)疊加和配準(zhǔn)。TrackVision 2用于在穿刺過(guò)程中3D數(shù)據(jù)集與相同解剖部位X射線圖像的實(shí)時(shí)疊加和配準(zhǔn)。HeartVision 2用于在心臟介入過(guò)程中3D數(shù)據(jù)集與相同解剖部位X射線圖像的實(shí)時(shí)疊加和配準(zhǔn)。 |
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 |
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附件 |
產(chǎn)品技術(shù)要求 |
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其他內(nèi)容 |
/ |
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備注 |
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20172701585 |
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審批部門 |
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 |
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批準(zhǔn)日期 |
2021-03-01 |
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有效期至 |
2026-02-28 |
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變更情況 |
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注 |
企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)發(fā)送郵件至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問(wèn)題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問(wèn)題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對(duì)國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)咨詢國(guó)家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過(guò)發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問(wèn)題”。國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來(lái)源于省局，由省局通過(guò)數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。 |
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