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胸部X射線圖像計(jì)算機(jī)輔助檢測(cè)軟件Computer-Aided Detection (CAD) software for chest radiographs (國(guó)械注進(jìn)20173701133)

日期：2021-06-22
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來(lái)源：
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編輯：Andrew
注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20173701133
注冊(cè)人名稱 RIVERAIN MEDICAL GROUP, LLC
注冊(cè)人住所 3020 South Tech Blvd. Miamisburg, OH 45342
生產(chǎn)地址 3020 South Tech Blvd. Miamisburg, OH 45342
代理人名稱 捷通埃默高（北京）醫(yī)藥科技有限公司
代理人住所 北京市海淀區(qū)蘇州街18號(hào)院-2樓12A08室
產(chǎn)品名稱 胸部X射線圖像計(jì)算機(jī)輔助檢測(cè)軟件Computer-Aided Detection (CAD) software for chest radiographs
管理類別 第三類
型號(hào)規(guī)格 OnGuard (版本號(hào)5.2.1）
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品由系統(tǒng)軟件安裝光盤和加密裝置組成。組成模塊為系統(tǒng)配置模塊（system configuration Utility），接收模塊（Receiver Module），處理模塊（Processing Pipeline Manager），發(fā)送模塊（Sender Module）以及OnGuard應(yīng)用模塊（OnGuard Application）。
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品是一個(gè)計(jì)算機(jī)輔助檢測(cè)系統(tǒng)，用于識(shí)別和標(biāo)記正面數(shù)字或數(shù)字化的X射線胸部圖像感興趣區(qū)域?？勺R(shí)別特征為9-30mm的孤立性肺結(jié)節(jié)，該設(shè)備僅可作為醫(yī)生對(duì)X射線圖像進(jìn)行初始診斷后的輔助工具。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期  
附件 產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容 /
備注  
審批部門 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期 2017-04-10
有效期至 2022-04-09
變更情況 2019-02-18 “注冊(cè)人名稱: RIVERAIN MEDICAL GROUP, LLC ”變更為“注冊(cè)人名稱:RIVERAIN MEDICAL GROUP, LLC 河邊的”。 2021-04-19 “注冊(cè)人名稱:RIVERAIN MEDICAL GROUP, LLC; 代理人名稱:捷通埃默高（北京）醫(yī)藥科技有限公司; 代理人住所:北京市海淀區(qū)蘇州街18號(hào)院-2樓12A08室”變更為“注冊(cè)人名稱:Riverain Technologies, Inc. 河邊的; 代理人名稱:北京捷通康諾醫(yī)藥科技有限公司; 代理人住所:北京市朝陽(yáng)區(qū)朝陽(yáng)門外大街20號(hào)1幢8層811B”。
   
注 企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)發(fā)送郵件至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問(wèn)題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問(wèn)題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對(duì)國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)咨詢國(guó)家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過(guò)發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問(wèn)題”。國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來(lái)源于省局，由省局通過(guò)數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。

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