| 注冊證編號 | 國械注進20203210480 |
| 注冊人名稱 |
百深美國 Baxalta US Inc. |
| 注冊人住所 | 1200 Lakeside Drive Bannockburn, IL USA 60015 |
| 生產(chǎn)地址 | 1200 Lakeside Drive Bannockburn, IL USA 60015 |
| 代理人名稱 | 百深生物科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)泰谷路18號1幢樓17層1706室 |
| 產(chǎn)品名稱 |
注射用重組人凝血因子VIII劑量計算軟件 Sparse sample PK profile and dosing software |
| 管理類別 | 第三類 |
| 型號規(guī)格 | myPKFiT for ADVATE，發(fā)布版本2.0.11 |
| 結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 | 本產(chǎn)品為基于網(wǎng)絡(luò)的應(yīng)用軟件，功能模塊包括：患者管理、醫(yī)院用戶管理、PK評估、 添加樣本、PK特征曲線、劑量計算、創(chuàng)建/查看報告。 |
| 適用范圍/預(yù)期用途 | 適用于16歲及以上和體重45 kg及以上的血友病A患者，根據(jù)其凝血因子VIII實驗室數(shù)據(jù)和個人信息估算個體凝血因子FVIII PK參數(shù)，并以此參數(shù)計算預(yù)防治療劑量（即規(guī)律性替代治療劑量），供熟悉血友病A治療的執(zhí)業(yè)醫(yī)療專業(yè)人士（HCP）使用。不適用于血管性血友病、已產(chǎn)生FVIII中和抗體（抑制物）的患者。 |
| 產(chǎn)品儲存條件及有效期 | |
| 附件 | 產(chǎn)品技術(shù)要求 |
| 其他內(nèi)容 | / |
| 備注 | 進一步研究中國人群的適用性并補充相應(yīng)數(shù)據(jù)。 |
| 審批部門 | 國家藥品監(jiān)督管理局 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2020-11-17 |
| 有效期至 | 2025-11-16 |
| 變更情況 | |
| 注 | 企業(yè)如對進口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進行糾錯和維護。 |
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