下載：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系年度自查工作，編寫并上報(bào)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告。境內(nèi)醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人分別按照附件模板進(jìn)行填報(bào)。質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告至少包括如下內(nèi)容：

一、綜述

（一）生產(chǎn)活動基本情況：包括注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)基本信息，注冊人、備案人名稱、住所地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可（備案）證號等；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號或備案號以及生產(chǎn)情況（包括委托和受托生產(chǎn)等）；獲批創(chuàng)新產(chǎn)品、優(yōu)先審批產(chǎn)品及附條件審批產(chǎn)品情況。

（二）委托與受托生產(chǎn)基本情況：對已獲批上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的委托生產(chǎn)情況、受托生產(chǎn)情況，包括委托生產(chǎn)產(chǎn)品基本信息、委托與受托生產(chǎn)雙方基本信息、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議及對所委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量管理等。

二、年度重要變更情況

（一）產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更情況：對于與產(chǎn)品安全、性能、預(yù)期使用有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更，應(yīng)對設(shè)計(jì)變更完成評審、驗(yàn)證或/和確認(rèn)；上報(bào)年度產(chǎn)品注冊（備案）變更情況，含延續(xù)注冊情況。

（二）生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域及生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備變化情況：生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域涉及的位置、布局等發(fā)生變化的，描述相關(guān)情況；對涉及關(guān)鍵生產(chǎn)工藝的生產(chǎn)設(shè)備、涉及主要原材料、關(guān)鍵元器件、中間品及成品放行的檢驗(yàn)設(shè)備發(fā)生變化的，描述相關(guān)情況。

（三）產(chǎn)品生產(chǎn)工序變化情況：關(guān)鍵工序、特殊過程發(fā)生變化的，且對先前驗(yàn)證或確認(rèn)結(jié)果有影響的，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證或再確認(rèn)；對關(guān)鍵工序、特殊過程進(jìn)行再驗(yàn)證、再確認(rèn)的情況。

（四）重要供應(yīng)商變化情況：對于主要原材料、關(guān)鍵元器件的供應(yīng)商（生產(chǎn)商）與提供滅菌、檢驗(yàn)、運(yùn)輸（冷鏈運(yùn)輸情況下）等服務(wù)的重要供應(yīng)商發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，應(yīng)進(jìn)行評價(jià)。

三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況

（一）組織機(jī)構(gòu)及人員培訓(xùn)情況：組織機(jī)構(gòu)包括部門設(shè)置、職責(zé)及負(fù)責(zé)人基本情況；企業(yè)開展的各類培訓(xùn)情況，包括法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表及從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員參加培訓(xùn)情況。

（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況：一是生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域的基本情況；二是關(guān)鍵工藝的生產(chǎn)設(shè)備，涉及主要原材料、關(guān)鍵元器件、中間品及成品放行的檢驗(yàn)設(shè)備的基本情況、檢定校準(zhǔn)情況。

（三）采購管理情況：包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》開展供應(yīng)商審核、評價(jià)情況，包含現(xiàn)場及書面審核、評價(jià)情況。

（四）顧客反饋情況：顧客投訴的處置情況及客戶退貨產(chǎn)品的處置情況。

（五）不合格品控制：不合格產(chǎn)品的處置情況、產(chǎn)品召回情況、產(chǎn)品抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格品、出廠檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不合格品采取措施的情況及原因分析。

（六）追溯系統(tǒng)建立情況：UDI實(shí)施情況。

（七）內(nèi)部審核和管理評審情況：一是年度開展內(nèi)部審核的情況，包括實(shí)施的次數(shù)、發(fā)現(xiàn)待改進(jìn)項(xiàng)數(shù)及已完成待改進(jìn)項(xiàng)數(shù)的情況；二是年度開展管理評審的情況，包括實(shí)施的次數(shù)、發(fā)現(xiàn)待改進(jìn)項(xiàng)數(shù)及已完成待改進(jìn)項(xiàng)數(shù)的情況。

（八）不良事件監(jiān)測、再評價(jià)工作情況：收集不良事件信息并按規(guī)定上報(bào)和開展再評價(jià)工作情況，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害事件的處置情況，醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告提交情況等。

四、其他事項(xiàng)

（一）年度接受監(jiān)管或認(rèn)證檢查情況：年度國內(nèi)各級藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)實(shí)施的各類監(jiān)督檢查，包括檢查性質(zhì)、檢查時(shí)間、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題、檢查結(jié)論以及整改情況。年度接受其他機(jī)構(gòu)注冊體系檢查、體系認(rèn)證的情況及結(jié)果。

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人報(bào)告接受所在國（地區(qū)）各級藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查情況，以及接受所在國（地區(qū)）以外藥品監(jiān)管部門檢查情況（涉及出口至中國產(chǎn)品相關(guān)情況）。

（二）各級集中帶量采購中選醫(yī)療器械情況。

（三）企業(yè)接受各級藥品監(jiān)管部門處罰的情況，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人報(bào)告內(nèi)容包括接受中國及所在國（地區(qū)）各級藥品監(jiān)管部門處罰情況（涉及出口至中國產(chǎn)品相關(guān)情況）。

五、填報(bào)說明

（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊人、備案人填報(bào)內(nèi)容僅涉及在中國大陸地區(qū)注冊（備案）上市醫(yī)療器械產(chǎn)品。“二、年度重要變更情況”全部及“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”中的“顧客反饋情況”“不合格品控制情況”“追溯系統(tǒng)建立情況”“不良事件監(jiān)測、再評價(jià)工作情況”內(nèi)容僅由注冊人、備案人填報(bào)相關(guān)情況，受托生產(chǎn)企業(yè)不填寫其接受委托生產(chǎn)產(chǎn)品的上述情況。不自行開展已獲準(zhǔn)上市醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的注冊人、備案人，相關(guān)內(nèi)容填報(bào)其受托方的相關(guān)情況。如果有多于兩家的受托方，對于“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”需要分別填寫并以“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況（受托方1：XXX）”進(jìn)行區(qū)別。既具備生產(chǎn)能力也存在委托或者受托生產(chǎn)情況的注冊人、備案人，提交所有要求內(nèi)容，對于“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”涉及的注冊人、備案人以及受托方需要分別填寫并以“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況（注冊人、備案人：XXX）”“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況（受托方1：XXX）”進(jìn)行區(qū)別；對于“二、年度重要變更情況”包含注冊人、備案人自己生產(chǎn)及委托生產(chǎn)所有產(chǎn)品相關(guān)變更情況。

（二）僅受托生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，無醫(yī)療器械注冊（備案）證的生產(chǎn)企業(yè)，“二、年度重要變更情況”全部及“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”中的“顧客反饋情況”“不合格品控制情況”“追溯系統(tǒng)建立情況”“不良事件監(jiān)測、再評價(jià)工作情況”部分不適用，根據(jù)其受托生產(chǎn)的監(jiān)管級別最高的醫(yī)療器械產(chǎn)品確定提交自查報(bào)告的藥品監(jiān)督管理部門。

（三）修訂之后的首次填報(bào)，不同類型填報(bào)主體按照上述填報(bào)內(nèi)容進(jìn)行填報(bào)。后期填報(bào)，對境內(nèi)注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的委托生產(chǎn)相關(guān)質(zhì)量協(xié)議無變更的，則“委托與受托生產(chǎn)基本情況”中“相關(guān)的原材料、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、放行、售后服務(wù)等責(zé)任和義務(wù)的相關(guān)說明，附件說明”不填報(bào)。“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”中“（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況”中“生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域基本情況”“生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備清單”后期不用填報(bào)，無變化則不填報(bào)的內(nèi)容參考每項(xiàng)填表說明。

（四）進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人由其指定的境內(nèi)代理人向代理人所在省級藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告，包含進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品、年度重要變更、中國境內(nèi)銷售和上市后管理、不良事件監(jiān)測、再評價(jià)、接受檢查、集中帶量采購、接受處罰及內(nèi)部審核和管理評審情況等。如代理人同時(shí)代理多個不同進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人，其自查報(bào)告應(yīng)包含其代理的所有進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人的產(chǎn)品，部分內(nèi)容應(yīng)按要求分別填寫。

醫(yī)療器械注冊人、備案人為我國香港、澳門、臺灣地區(qū)的，參照上述要求執(zhí)行。

（五）XXXX年度醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的填報(bào)內(nèi)容為當(dāng)年度1月1日至12月31日統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，應(yīng)于次年3月31日之前向藥品監(jiān)管部門提交。

（六）對自查報(bào)告中每部分涉及的內(nèi)容，如果能夠直接填寫則直接填寫，如果需要以附件形式填寫則以附件形式上報(bào)，并將所有上報(bào)的附件從1號開始依次編號并形成總體附件清單。

（七）提交年度自查報(bào)告為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第二款規(guī)定的責(zé)任和義務(wù)，不能替代其他法律法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件規(guī)定的應(yīng)當(dāng)及時(shí)向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告的責(zé)任和義務(wù)。

 

附件：1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫模板（境內(nèi)醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)適用）

2.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫模板（進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人適用）

附件1

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫模板

（境內(nèi)醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)適用）

XXXX年度醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告
一、綜述
（一）生產(chǎn)活動基本情況
注冊人、備案人、企業(yè)名稱：                      住所地址： 生產(chǎn)地址：                                      生產(chǎn)許可（備案）證號：
產(chǎn)品類別劃分（可多選）： ¨無菌類產(chǎn)品        ¨植入介入類產(chǎn)品         ¨體外診斷試劑類產(chǎn)品   ¨有源類產(chǎn)品        ¨義齒類產(chǎn)品             ¨獨(dú)立軟件類                  ¨其他
管理者代表及電話（本年度）：                  ；管理者代表及電話（上年度）： 注冊人、備案人（企業(yè)）年底總?cè)藬?shù)：
生產(chǎn)總產(chǎn)值（萬元）：	國內(nèi)總產(chǎn)值（萬元）：	出口總產(chǎn)值（萬元：人民幣）：
是否申報(bào)創(chuàng)新產(chǎn)品：¨是  ¨否         產(chǎn)品名稱（申報(bào)進(jìn)度）：                    …… 是否申報(bào)優(yōu)先審批產(chǎn)品：¨是  ¨否     產(chǎn)品名稱（申報(bào)進(jìn)度）：                    ……
現(xiàn)有注冊（備案）證總數(shù)量：        個 III類：       個 II類：        個 I類：         個	新增數(shù)量：        個 III類：       個 II類：        個 I類：         個	注銷（未延續(xù)）數(shù)量：        個 III類：       個 II類：        個 I類：         個
產(chǎn)品列表，附件說明（附表1：產(chǎn)品列表）
其他情況說明：（比如全年生產(chǎn)車間停產(chǎn)改造、產(chǎn)品停產(chǎn)情況、產(chǎn)品獲批暫未上市生產(chǎn)的情況等）
（二）委托與受托生產(chǎn)基本情況
是否委托或受托生產(chǎn)：□是  □否
委托生產(chǎn)的產(chǎn)品基本信息、委托與受托生產(chǎn)雙方基本信息、委托期間等基本信息（附表2：委托與受托生產(chǎn)產(chǎn)品情況）
相關(guān)的原材料、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、放行、售后服務(wù)等責(zé)任和義務(wù)的相關(guān)說明，附件說明（附委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議復(fù)印件）
委托方履行對受托企業(yè)的質(zhì)量管理職責(zé)（或受托方接受委托人的質(zhì)量管理）情況，附件說明
其他情況說明：
二、年度重要變更情況
（一）產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更情況
對于與產(chǎn)品安全、性能、預(yù)期使用有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更情況： □無 □有變更，如有，附件說明（附表3：產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更情況）
（二）生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域變化及生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備變化情況
生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域變化情況： ¨無 ¨有變化，如有，附件說明（附表4：生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域變化情況）
涉及關(guān)鍵生產(chǎn)工藝生產(chǎn)設(shè)備，涉及主要原材料、關(guān)鍵元器件、中間品及成品放行的檢驗(yàn)設(shè)備變化情況： ¨無 ¨有變化，如有，附件說明（附表5：生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備變化情況）
（三）產(chǎn)品生產(chǎn)工序變化情況
關(guān)鍵工序、特殊過程再驗(yàn)證、再確認(rèn)情況： ¨無 ¨有，如有，附件說明（附表6：關(guān)鍵工序、特殊過程再驗(yàn)證、再確認(rèn)情況）
（四）重要供應(yīng)商變化情況
重要供應(yīng)商變化情況： ¨無變化 ¨有變化，如有，附件說明（附表7：主要原材料、關(guān)鍵元器件、重要服務(wù)供應(yīng)商變化情況）
三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況
（一）組織機(jī)構(gòu)及人員培訓(xùn)情況
企業(yè)組織機(jī)構(gòu)是否發(fā)生變化： □無變化 □有變化，如有變化，附件說明（附表8：企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況）
各類培訓(xùn)開展情況：附件說明（附表9：人員培訓(xùn)情況）
（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況
生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域基本情況，附件說明（附表10：生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域基本情況）
涉及關(guān)鍵生產(chǎn)工藝生產(chǎn)設(shè)備、涉及主要原材料、關(guān)鍵元器件、中間品及成品放行的檢驗(yàn)設(shè)備基本情況，附件說明（附表11：生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備清單） □無 □有檢定校準(zhǔn)，（□外校     數(shù)量，□自校     數(shù)量）
（三）采購管理情況
□是 □否 開展供應(yīng)商審核、評價(jià)，供應(yīng)商總數(shù)量     家，審核、評價(jià)     家，現(xiàn)場審核、評價(jià)      家，書面審核、評價(jià)     家，其他方式審核、評價(jià)__家
（四）顧客反饋情況
□無 □有 顧客投訴，投訴     例 □無 □有 客戶退貨，退貨     批次，具體情況附件說明（附表12：客戶退貨及處置情況表）
（五）不合格品控制情況
¨無 ¨有 不合格產(chǎn)品處置，處置     批/臺，具體情況附件說明（附表13：不合格品處置情況表）
¨無 ¨有 產(chǎn)品召回，附件說明（附表14：產(chǎn)品召回統(tǒng)計(jì)表）
¨是 ¨否 被抽檢產(chǎn)品不合格，附件說明（附表15：抽檢不合格產(chǎn)品統(tǒng)計(jì)表） 對抽檢不合格產(chǎn)品的原因分析及采取措施，附件說明
□是 □否 出廠檢驗(yàn)不合格，不合格     批次，原因分析及采取措施，附件說明
（六）追溯系統(tǒng)建立情況
UDI的實(shí)施情況： □是 □否 實(shí)施UDI，情況說明（列出已實(shí)施UDI產(chǎn)品品種名稱）：__________________
（七）內(nèi)部審核和管理評審情況
內(nèi)部審核情況： □是 □否 進(jìn)行內(nèi)部審核，內(nèi)部審核次數(shù)：     次 內(nèi)部審核時(shí)間 發(fā)現(xiàn)待改進(jìn)項(xiàng)數(shù) 已完成待改進(jìn)項(xiàng)數(shù) xxxx年xx月xx日-xxxx年xx月xx日             管理評審情況： □是 □否 進(jìn)行管理評審，管理評審次數(shù)：     次 管理評審時(shí)間 發(fā)現(xiàn)待改進(jìn)項(xiàng)數(shù) 已完成待改進(jìn)項(xiàng)數(shù) xxxx年xx月xx日-xxxx年xx月xx日
（八）不良事件監(jiān)測、再評價(jià)工作情況
開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，數(shù)量：       例（其中死亡     例，嚴(yán)重傷害     例，其他       例）（以國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)、不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)最終評定的傷害嚴(yán)重程度為準(zhǔn)） □有 □無 群體不良事件，數(shù)量：      例
醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告：提交      份，留存?zhèn)洳?nbsp;     份
嚴(yán)重傷害事件的處置情況（分析、處理、風(fēng)險(xiǎn)防控措施等）：
提交產(chǎn)品再評價(jià)報(bào)告：      份
四、其他事項(xiàng)
（一）接受國內(nèi)監(jiān)管或認(rèn)證檢查情況 □是 □否 接受國內(nèi)監(jiān)管（含受監(jiān)管機(jī)構(gòu)委托的第三方機(jī)構(gòu)）或認(rèn)證檢查次數(shù):       次 序號 監(jiān)管機(jī)構(gòu)（或其他組織） 檢查性質(zhì) 檢查日期 不合格項(xiàng)數(shù)/重點(diǎn)不合格項(xiàng)數(shù) 檢查結(jié)論                                       注：檢查性質(zhì)包括全項(xiàng)目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查等。
（二）各級集中帶量采購中選醫(yī)療器械情況 ¨有 ¨無 中選集中帶量采購醫(yī)療器械，附件說明（附表16：集中帶量采購中選醫(yī)療器械及供應(yīng)情況表）
（三）接受各級藥品監(jiān)督管理部門處罰的情況 ¨有 ¨無 受到處罰，情況說明（被處罰原因、處罰內(nèi)容）：

承諾：XXX公司對以上填報(bào)內(nèi)容完整性、真實(shí)性負(fù)責(zé)。

企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人：簽字或蓋章

XXX企業(yè)（公章）  

XXXX年XX月XX日   

附表1

 

產(chǎn)品列表

	序號	產(chǎn)品名稱	注冊（備案）證編號	注冊（備案）證有效期間	備注
截止年底原有且 繼續(xù)有效產(chǎn)品
年度新增注冊（備案）證
注銷、 到期未延續(xù)產(chǎn)品

填表說明：1.僅統(tǒng)計(jì)填表人作為注冊人、備案人所有的情況，不含接受委托生產(chǎn)的產(chǎn)品。

2.延續(xù)注冊產(chǎn)品為原有且繼續(xù)有效產(chǎn)品。

3.延續(xù)注冊更改注冊證編號或變更管理類別的，請備注予以說明。

4.若為附條件審批產(chǎn)品，請備注予以說明。

5.填表人首次填報(bào)相關(guān)企業(yè)情況，后期填報(bào)若年度無變化則不填該表。

附表2

委托及受托生產(chǎn)產(chǎn)品情況

	序號	產(chǎn)品名稱	注冊（備案）證編號	委托方	委托方 住所地址	受托方	受托方 生產(chǎn)地址	委托期間
委托生產(chǎn)信息				/	/
				/	/
				/	/
受托生產(chǎn)信息						/	/
						/	/
						/	/

填表說明：1.填寫“委托生產(chǎn)信息”時(shí)，填表人作為委托方，委托方和委托方住所地址均為填表人信息，所以該部分以“/”代替；填寫“受托生產(chǎn)信息”時(shí)，填表人作為受托方，受托方和受托方住所地址均為填表人信息，所以該部分以“/”代替。

2.“委托期間”為委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中約定時(shí)間期間。

3.委托與受委托情況相比上年度無變化，則本年度不用填報(bào)該表。

附表3

產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更及注冊、備案變更情況

序號	產(chǎn)品名稱	注冊（備案）證編號	規(guī)格 型號	設(shè)計(jì)變更內(nèi)容	是否完成評審、驗(yàn)證或/和確認(rèn)	注冊、備案變更內(nèi)容描述

填表說明：1.含產(chǎn)品關(guān)鍵工序、特殊過程變化情況，包含填報(bào)人及接受其委托生產(chǎn)的企業(yè)的情況，受托生產(chǎn)企業(yè)的變化僅填與委托生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)部分。

2.若產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更未進(jìn)行變更注冊（備案），則“注冊、備案變更內(nèi)容”填“/”。

附表4

生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域變化情況

序號	企業(yè)名稱	區(qū)域	潔凈級別	面積（㎡）	位置（以XX棟樓XX層填寫）	功能（生產(chǎn)線名稱或XX性能檢驗(yàn)）	變化描述
		生產(chǎn)區(qū)域1（填寫企業(yè)實(shí)際名稱）
		生產(chǎn)區(qū)域2
		生產(chǎn)區(qū)域3
		檢驗(yàn)區(qū)域1
		檢驗(yàn)區(qū)域2
		檢驗(yàn)區(qū)域3

填表說明：1.填報(bào)內(nèi)容含辦理生產(chǎn)許可（備案）變更情形。

2.包含填報(bào)人及接受其委托生產(chǎn)的企業(yè)的情況，受托生產(chǎn)企業(yè)的變化僅填與受托生產(chǎn)相關(guān)部分；先填寫注冊人、備案人的生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域變化情況，再填寫受托企業(yè)的相關(guān)變化情況。

3.按企業(yè)區(qū)域劃分進(jìn)行填報(bào)，“企業(yè)名稱”為區(qū)域所在企業(yè)名稱，“潔凈級別”為選填“普通、100級、10000級、100000級、300000級”，“變化描述”為“新增、減少或其他描述實(shí)際變化內(nèi)容”，先填生產(chǎn)區(qū)域變化，后填檢驗(yàn)區(qū)域變化情況。 

附表5

 

生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備變化情況

	序號	設(shè)備所在企業(yè)名稱	設(shè)備名稱	規(guī)格型號	數(shù)量（臺/套）	功能（XX產(chǎn)品生產(chǎn)、XX工序或XX性能檢驗(yàn)）
新增（啟用） 生產(chǎn)設(shè)備
報(bào)廢（停用） 生產(chǎn)設(shè)備
新增（啟用） 檢驗(yàn)設(shè)備
報(bào)廢（停用） 檢驗(yàn)設(shè)備

填表說明：1.包含填報(bào)人及接受其委托生產(chǎn)的企業(yè)的情況，受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備變化僅填與委托生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)部分。

附表6

關(guān)鍵工序、特殊過程再驗(yàn)證、再確認(rèn)情況

序號	關(guān)鍵工序、特殊過程名稱	驗(yàn)證報(bào)告編號	驗(yàn)證有效期間

附表7

主要原材料、關(guān)鍵元器件、重要服務(wù)供應(yīng)商變化情況

序號	物料（服務(wù)）名稱	原供應(yīng)商	現(xiàn)供應(yīng)商	供應(yīng)商變化原因	是否完成評價(jià)

填表說明：1.包含填報(bào)人及接受其委托生產(chǎn)的企業(yè)的情況，受托生產(chǎn)企業(yè)的變化僅填與委托生產(chǎn)相關(guān)部分。

2.主要原材料、關(guān)鍵元器件參考注冊（備案）申報(bào)資料中所列出的主要原材料、關(guān)鍵元器件，供應(yīng)

2.商指物料的生產(chǎn)商。

3.服務(wù)名稱包括但不限于滅菌、檢驗(yàn)、運(yùn)輸?shù)?，含新增重要服?wù)；無“原供應(yīng)商”以“/”填寫。

附表8

企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況（XX企業(yè)）

序號	部門名稱	部門主要工作職責(zé)	部門負(fù)責(zé)人姓名	關(guān)鍵崗位人員變更情況

填表說明：1.填表人首次填報(bào)相關(guān)企業(yè)情況，后期填報(bào)若年度無變化則不填該表。

2.“關(guān)鍵崗位人員變更情況”，關(guān)鍵崗位人員參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中相關(guān)規(guī)定，該部門無關(guān)鍵崗位人員變更則填“/”。

附表9

人員培訓(xùn)情況（XX企業(yè)）

序號	培訓(xùn)類別	培訓(xùn)次數(shù)	培訓(xùn)涉及部門	參加培訓(xùn)人次	備注 （法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表參加培訓(xùn)人次）

填表說明：1.培訓(xùn)類別包含但不限于法律法規(guī)宣貫、實(shí)操培訓(xùn)、理論培訓(xùn)、管理體系培訓(xùn)等，填表人根據(jù)企業(yè)實(shí)際開展培訓(xùn)填寫。

附表10

生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域基本情況（XX企業(yè)）

	序號	區(qū)域	潔凈級別	面積（㎡）	位置	功能（XX產(chǎn)品生產(chǎn)、XX工序或XX性能檢驗(yàn)）
生產(chǎn)區(qū)域		生產(chǎn)區(qū)域1（填寫企業(yè)實(shí)際名稱）
		生產(chǎn)區(qū)域2
		……
檢驗(yàn)區(qū)域		檢驗(yàn)區(qū)域1
		檢驗(yàn)區(qū)域2
		……

填表說明：1.填表人作為委托方填寫受托方的該部分信息時(shí)，僅包括與受托生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)部分；后期不用填報(bào)該表，后期變化通過“附表4：生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域變化情況”體現(xiàn)。

2.按企業(yè)區(qū)域劃分進(jìn)行填報(bào)，“潔凈級別”為選填“普通、100級、10000級、100000級、300000級”，“功能”填寫以大類產(chǎn)品名稱進(jìn)行描述。

附表11

生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備清單（XX企業(yè)）

	序號	設(shè)備名稱	規(guī)格型號	數(shù)量 （臺/件/套）	功能（XX產(chǎn)品 生產(chǎn)、XX工序或XX性能檢測）	初次投入 使用時(shí)間
生產(chǎn) 設(shè)備
檢驗(yàn) 設(shè)備

填表說明：1.填表人作為委托方填寫受托方的該部分信息時(shí)，僅包括與受托生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)部分；后期不用填報(bào)

           該表，后期變化通過“附表5：生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備變化情況”體現(xiàn)。

附表12

客戶退貨及處置情況表

序號	客戶名稱	產(chǎn)品名稱	注冊（備案）證編號	生產(chǎn)批號	數(shù)量	退貨原因	該批產(chǎn)品處置概述

附表13

不合格品處置情況表

序號	產(chǎn)品名稱	注冊（備案） 證編號	生產(chǎn)批號/ 序列號	數(shù)量	處置概述

填表說明：不合格品包括出廠檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不合格品、產(chǎn)品抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格品以及其他不合格品（不含客戶退貨發(fā)現(xiàn)的不合格品）。

附表14

產(chǎn)品召回統(tǒng)計(jì)表

序號	產(chǎn)品名稱	注冊（備案） 證編號	規(guī)格型號	生產(chǎn)批號/序列號	召回級別	相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)總數(shù)量	已售出 數(shù)量	實(shí)際召 回?cái)?shù)量	召回原因簡述

填表說明：1.僅醫(yī)療器械注冊人、備案人填寫該表格。

附表15

抽檢不合格產(chǎn)品統(tǒng)計(jì)表

序號	產(chǎn)品名稱	注冊（備案） 證編號	規(guī)格型號	生產(chǎn)批號/序列號	抽檢類別	不合格項(xiàng)目

填表說明：1.抽檢類別為國抽、XX省抽、XX市抽、XX風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測抽檢等，不含注冊送檢。

2.不合格項(xiàng)目填寫分項(xiàng)目名稱，比如一次性使用醫(yī)用口罩的“口罩帶”“細(xì)菌過濾效率”。

附表16

集中帶量采購中選醫(yī)療器械及供應(yīng)情況表

序號	集中帶量采購類別	中選 產(chǎn)品名稱	注冊（備案）證編號	中選效期	年度供應(yīng)量

填表說明：1.集中帶量采購類別為“***”“非***”。

2.中選效期為中選時(shí)間至供貨截止日期。

3.年度供應(yīng)量為實(shí)際通過集采年度供應(yīng)的產(chǎn)品數(shù)量。

附件2

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫模板

（進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人適用）

XXXX年度醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告
一、基本情況
境內(nèi)代理人名稱：                         代理人住所地址： 代理人聯(lián)系電話：   進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人列表（可附件說明，進(jìn)口注冊人、備案人有多處生產(chǎn)地址，需將涉及中國進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)的所有生產(chǎn)地址進(jìn)行列舉）： 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人1：名稱：        住所地址：         生產(chǎn)地址：   進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人2：名稱：        住所地址：         生產(chǎn)地址： .......
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人在中國境內(nèi)銷售情況： 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人1銷售數(shù)量： 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人2銷售數(shù)量： .......
代理人代理產(chǎn)品注冊（備案）證總數(shù)量：     個 III類：       個 II類：        個 I類：         個	代理人代理產(chǎn)品新增注冊（備案）證數(shù)量：   個 III類：       個 II類：        個 I類：         個	代理人不再代理產(chǎn)品注冊（備案）證數(shù)量：  個 III類：       個 II類：        個 I類：         個
□無 □有 代理產(chǎn)品變化，附件說明（附表1：代理產(chǎn)品列表）
二、年度重要變更情況
（一）產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更情況
針對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、使用方式、預(yù)期用途、禁忌癥和使用注意事項(xiàng)、包裝標(biāo)識等變化： □無 □有變更，如有，附件說明（附表2：產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更情況）
（二）主要原材料、關(guān)鍵元器件變化情況
針對出口至中國產(chǎn)品，主要原材料、關(guān)鍵元器件變化情況： ¨無變化 ¨有變化，如有，附件說明（附表3：主要原材料、關(guān)鍵元器件變化情況）
（三）生產(chǎn)質(zhì)量控制措施變化情況
針對出口至中國產(chǎn)品，產(chǎn)品關(guān)鍵工序、特殊過程變化情況： ¨無 ¨有變化，如有，附件說明（附表4：產(chǎn)品關(guān)鍵工序、特殊過程變化情況）
針對出口至中國產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求相關(guān)的進(jìn)貨、過程和出廠檢驗(yàn)變化情況： ¨無 ¨有變化，如有，附件說明
三、上市后管理情況
□無 □有 顧客投訴，投訴     例
□無 □有 針對出口至中國產(chǎn)品，產(chǎn)品召回，附件說明（附表5：產(chǎn)品召回統(tǒng)計(jì)表）
□是 □否 被抽檢不合格，附件說明（附表6：不合格抽檢產(chǎn)品統(tǒng)計(jì)表）
針對出口至中國產(chǎn)品，對于在客戶投訴、召回及產(chǎn)品抽檢過程中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，需提供控制措施、原因分析、改進(jìn)措施，附件說明（附表7：不合格品處置情況表）
四、不良事件監(jiān)測、再評價(jià)工作情況（不同進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人分別填報(bào)，并以“（進(jìn)口注冊人、備案人……）”區(qū)分；出口至中國不良事件以國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)、不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)最終評定的傷害嚴(yán)重程度為準(zhǔn)）（可附件說明）
收集不良事件，數(shù)量：       例（其中死亡     例，嚴(yán)重傷害     例，其他      例） □有 □無 群體不良事件，數(shù)量：      例
醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告：提交      份，留存?zhèn)洳?nbsp;    份
嚴(yán)重傷害事件的處置情況（分析、處理、風(fēng)險(xiǎn)防控措施等）：
提交產(chǎn)品再評價(jià)報(bào)告：     份
五、年度接受監(jiān)督檢查情況
□是 □否 接受監(jiān)督檢查（涉及出口至中國產(chǎn)品相關(guān)檢查），總次數(shù)：       次，所在國（地區(qū)）各級藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查次數(shù)：       次，所在國（地區(qū)）以外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查次數(shù)：        次，簡述相關(guān)檢查情況。
六、各級集中帶量采購中選醫(yī)療器械情況
¨有 ¨無 中選集中帶量采購醫(yī)療器械，附件說明（附表8：集中帶量采購中選醫(yī)療器械及供應(yīng)情況表）
七、接受處罰的情況（不同進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人分別填報(bào)，并以“（進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人……）”區(qū)分）
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人1：¨有 ¨無 受到處罰，情況說明（被處罰原因、處罰內(nèi)容，含接受所在國（地區(qū)）各級藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)處罰部分，接受當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)的處罰僅填與出口至中國產(chǎn)品相關(guān)處罰）：
八、內(nèi)部審核和管理評審情況
內(nèi)部審核情況： □是 □否 進(jìn)行內(nèi)部審核，內(nèi)部審核次數(shù)：     次 進(jìn)口注冊人、備案人 內(nèi)部審核時(shí)間 發(fā)現(xiàn)待改進(jìn)項(xiàng)數(shù) 已完成待改進(jìn)項(xiàng)數(shù)
管理評審情況： □是 □否 進(jìn)行管理評審，管理評審次數(shù)：     次 進(jìn)口注冊人、備案人 管理評審時(shí)間 發(fā)現(xiàn)待改進(jìn)項(xiàng)數(shù) 已完成待改進(jìn)項(xiàng)數(shù)

承諾：以上內(nèi)容由相關(guān)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人提供，XXX企業(yè)（代理人）未對進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人提供資料進(jìn)行篡改和刪除。

XXX企業(yè)（代理人）法定代表人或負(fù)責(zé)人：簽字或蓋章

XXX企業(yè)（代理人公章）     

XXXX年XX月XX日       

附表1

代理產(chǎn)品列表

	序號	進(jìn)口注冊人、備案人	產(chǎn)品名稱	注冊（備案）證編號	注冊（備案）證有效期
原有代理產(chǎn)品
新增代理產(chǎn)品
不再代理產(chǎn)品

填表說明：1.不再代理產(chǎn)品包括注銷，未延續(xù)的注冊證。

附表2

產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更情況

序號	進(jìn)口注冊人、 備案人	產(chǎn)品名稱	注冊（備案）證編號	規(guī)格 型號	設(shè)計(jì)變更內(nèi)容	是否完成評審、驗(yàn)證或/和確認(rèn)	注冊、備案變更內(nèi)容描述

填表說明：1.若產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更內(nèi)容未在中國醫(yī)療器械審評審批部門進(jìn)行變更注冊（備案），則“注冊、備案變更內(nèi)容”填“/”。

 

 

附表3

主要原材料、關(guān)鍵元器件變化情況

序號	進(jìn)口注冊人、備案人	物料（服務(wù)）名稱	變化情況簡述	是否完成評價(jià)

填表說明：1.主要原材料、關(guān)鍵元器件參考注冊（備案）申報(bào)資料中所列出的主要原材料、關(guān)鍵元器件，供應(yīng)商指物料的生產(chǎn)商。

附表4 

產(chǎn)品關(guān)鍵工序、特殊過程變化情況

序號	進(jìn)口注冊人、備案人	關(guān)鍵工序、特殊過程名稱	產(chǎn)品名稱	注冊（備案）證編號	規(guī)格型號	變化情況描述	是否完成 驗(yàn)證、確認(rèn)

附表5

產(chǎn)品召回統(tǒng)計(jì)表

序號	進(jìn)口注冊人、備案人	產(chǎn)品名稱	注冊 （備案）證編號	規(guī)格型號	生產(chǎn)批號/序列號	召回 級別	產(chǎn)品生產(chǎn)總量	已售出 數(shù)量	實(shí)際召 回?cái)?shù)量	召回原因簡述

附表6

抽檢不合格產(chǎn)品統(tǒng)計(jì)表

序號	進(jìn)口注冊人、備案人	產(chǎn)品注冊（備案）證號	產(chǎn)品名稱	規(guī)格型號	生產(chǎn)批號/序列號	抽檢類別	不合格項(xiàng)目

填表說明：1.抽檢類別為國抽、XX省抽、XX市抽、XX風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測抽檢等。

2.不合格項(xiàng)目填寫分項(xiàng)目名稱，比如一次性使用醫(yī)用口罩“口罩帶”“細(xì)菌過濾效率”等。

附表7

不合格品處置情況表

序號	進(jìn)口注冊人、備案人	產(chǎn)品名稱	注冊（備案）證編號	生產(chǎn)批號/序列號	數(shù)量	處置概述	不合格原因及改進(jìn)措施

填表說明：不合格品包括客戶投訴、召回及產(chǎn)品抽檢過程中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品。

附表8

集中帶量采購中選醫(yī)療器械及供應(yīng)情況表

序號	集中帶量采購類別	進(jìn)口注冊人、備案人	中選 產(chǎn)品名稱	注冊（備案）證編號	中選效期	年度供應(yīng)量

填表說明：
1.集中帶量采購類別為“***”“非***”。

2.中選效期為中選時(shí)間至供貨截止日期。

3.年度供應(yīng)量為實(shí)際通過集采年度供應(yīng)的產(chǎn)品數(shù)量。

編輯：Cikey TAG：/年度自查/醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系/自查報(bào)告編寫指南