總所周知，醫(yī)療器械注冊(cè)都是有相關(guān)的指導(dǎo)原則的，而醫(yī)療器械軟件注冊(cè)也不另外。今天給大家分享的就是國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，內(nèi)容是原文，沒(méi)有擅自改動(dòng)。希望對(duì)大家有所幫助！

原文：

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)制造商提交醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)規(guī)范醫(yī)療器械軟件的技術(shù)審評(píng)要求。

本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)療器械軟件的一般性要求，制造商應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械軟件的特性提交注冊(cè)申報(bào)資料，判斷指導(dǎo)原則中的具體內(nèi)容是否適用，不適用內(nèi)容詳述理由。制造商也可采用其他滿(mǎn)足法規(guī)要求的替代方法，但應(yīng)提供詳盡的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下、并參考了國(guó)外法規(guī)與指南、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)報(bào)告制定的。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及認(rèn)知水平和技術(shù)能力的不斷提高，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行修訂。

本指導(dǎo)原則是對(duì)制造商和審查人員的指導(dǎo)性文件，不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則針對(duì)軟件的特殊性，在現(xiàn)行法規(guī)要求下進(jìn)一步明確了對(duì)醫(yī)療器械軟件的要求，特別是對(duì)軟件更新、軟件版本的要求。本指導(dǎo)原則是醫(yī)療器械軟件的通用指導(dǎo)原則，其他涉及軟件醫(yī)療器械產(chǎn)品的指導(dǎo)原則可在本指導(dǎo)原則基礎(chǔ)上進(jìn)行有針對(duì)性的調(diào)整、修改和完善。

一、范圍

本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)療器械軟件的注冊(cè)申報(bào)，包括第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，適用的軟件開(kāi)發(fā)方式包括自主開(kāi)發(fā)、部分采用現(xiàn)成軟件和全部采用現(xiàn)成軟件。

醫(yī)療器械軟件包括獨(dú)立軟件和軟件組件。獨(dú)立軟件：作為醫(yī)療器械或其附件的軟件；軟件組件：作為醫(yī)療器械或其部件、附件組成的軟件。

獨(dú)立軟件應(yīng)同時(shí)具備以下三個(gè)特征：具有一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療用途，無(wú)需醫(yī)療器械硬件即可完成預(yù)期用途，運(yùn)行于通用計(jì)算平臺(tái)。獨(dú)立軟件包括通用型軟件和專(zhuān)用型軟件，其中通用型軟件基于通用數(shù)據(jù)接口與多個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用，如PACS、中央監(jiān)護(hù)軟件等；而專(zhuān)用型軟件基于通用、專(zhuān)用的數(shù)據(jù)接口與特定醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用，如Holter數(shù)據(jù)分析軟件、眼科顯微鏡圖像處理軟件等。

軟件組件應(yīng)同時(shí)具備以下兩個(gè)特征：具有一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療用途，控制（驅(qū)動(dòng)）醫(yī)療器械硬件或運(yùn)行于專(zhuān)用（醫(yī)用）計(jì)算平臺(tái)。軟件組件包括嵌入式軟件和控制型軟件，其中嵌入式軟件（即固件）運(yùn)行于專(zhuān)用（醫(yī)用）計(jì)算平臺(tái)，控制（驅(qū)動(dòng)）醫(yī)療器械硬件，如心電圖機(jī)所含軟件、腦電圖機(jī)所含軟件等；而控制型軟件運(yùn)行于通用計(jì)算平臺(tái)，控制（驅(qū)動(dòng)）醫(yī)療器械硬件，如CT圖像采集工作站軟件、MRI圖像采集工作站軟件等。

軟件組件也可兼具處理功能。專(zhuān)用型獨(dú)立軟件可單獨(dú)注冊(cè)，也可隨醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，此時(shí)視為軟件組件。

二、基本原則

軟件沒(méi)有物理實(shí)體，在開(kāi)發(fā)和使用過(guò)程中人為因素影響無(wú)處不在，軟件測(cè)試由于時(shí)間和成本的限制不能窮盡所有情況，所以軟件缺陷無(wú)法避免。同時(shí)，軟件更新頻繁且迅速，輕微更新也可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果，而且還存在退化問(wèn)題（即每修復(fù)若干個(gè)缺陷就會(huì)產(chǎn)生一個(gè)新缺陷），所以軟件缺陷無(wú)法根除。因此，軟件缺陷可視為軟件的固有屬性之一，軟件的質(zhì)量問(wèn)題不容忽視。

鑒于軟件的特殊性，醫(yī)療器械軟件只有綜合考慮風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量管理和軟件工程的要求才能保證安全性與有效性。

醫(yī)療器械軟件的風(fēng)險(xiǎn)水平采用軟件安全性級(jí)別（YY/T 0664《醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過(guò)程》）進(jìn)行分級(jí)，軟件安全性級(jí)別基于軟件損害嚴(yán)重度分為：

A級(jí)：不可能對(duì)健康有傷害和損壞；

B級(jí)：可能有不嚴(yán)重的傷害；

C級(jí)：可能死亡或嚴(yán)重傷害。

軟件安全性級(jí)別應(yīng)結(jié)合軟件的預(yù)期用途、使用環(huán)境和核心功能（軟件在預(yù)期使用環(huán)境完成預(yù)期用途所必需的功能）進(jìn)行判定。其中預(yù)期用途主要考慮軟件的臨床用途（如診斷、治療、監(jiān)護(hù)、篩查等）和重要程度（如重要作用、輔助作用、補(bǔ)充作用等），使用環(huán)境主要考慮軟件的使用場(chǎng)所（如醫(yī)院、家庭等）、疾病類(lèi)型（如嚴(yán)重性、緊迫性、傳染性等）、患者人群（如成人、兒童、老年、女性等）和用戶(hù)類(lèi)型（如專(zhuān)業(yè)用戶(hù)、普通用戶(hù)、患者等），核心功能主要考慮軟件的功能類(lèi)型（如控制驅(qū)動(dòng)、處理分析等）、實(shí)現(xiàn)方法（如CT圖像重建采用濾波反投影算法還是迭代算法，異常識(shí)別采用常規(guī)圖像處理算法還是人工智能算法等）和復(fù)雜程度（如算法規(guī)模、參數(shù)數(shù)量、運(yùn)算速度等）。

軟件安全性級(jí)別也可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理所確定的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行判定，軟件安全性級(jí)別與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的分級(jí)可以不同，但二者存在對(duì)應(yīng)關(guān)系，因此可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)來(lái)判定軟件安全性級(jí)別。

制造商應(yīng)在采取風(fēng)險(xiǎn)緩解措施之前判定軟件安全性級(jí)別，并結(jié)合質(zhì)量管理體系要求，建立與軟件安全性級(jí)別相匹配的軟件生存周期過(guò)程，包括軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程、軟件維護(hù)過(guò)程、配置管理過(guò)程、風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程和問(wèn)題解決過(guò)程。同時(shí)，制造商可采用良好軟件工程實(shí)踐完善質(zhì)量管理體系要求，保證軟件質(zhì)量。另外，制造商應(yīng)保證軟件自身的信息安全，確保健康數(shù)據(jù)的保密性、完整性和可得性。

制造商應(yīng)基于軟件安全性級(jí)別提交相應(yīng)注冊(cè)申報(bào)資料。注冊(cè)申報(bào)資料均源自軟件生存周期過(guò)程所形成的文件資料，詳盡程度取決于軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度。

獨(dú)立軟件和軟件組件盡管在結(jié)構(gòu)和功能上有所不同，風(fēng)險(xiǎn)情況也不盡相同，但軟件生存周期過(guò)程基本一致，故二者注冊(cè)申報(bào)資料要求的基本原則相同，具體要求有所差異。

三、軟件描述文檔

軟件描述文檔基于YY/T 0664《醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過(guò)程》予以制定，用于自主開(kāi)發(fā)醫(yī)療器械軟件的產(chǎn)品注冊(cè)。軟件描述文檔包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程和核心算法（詳見(jiàn)表1）。

（一）基本信息

1. 軟件標(biāo)識(shí)

明確軟件的名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、制造商和生產(chǎn)地址。軟件組件標(biāo)識(shí)為制造商質(zhì)量控制所用標(biāo)識(shí)。

2. 安全性級(jí)別

明確軟件安全性級(jí)別（A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)），詳述確定理由。

3. 結(jié)構(gòu)功能

依據(jù)軟件設(shè)計(jì)規(guī)范（SDS）提供體系結(jié)構(gòu)圖和用戶(hù)界面關(guān)系圖（如適用）。

體系結(jié)構(gòu)圖用于圖示組成模塊之間、組成模塊與外部接口之間的關(guān)系，依據(jù)體系結(jié)構(gòu)圖描述組成模塊（注明選裝、模塊版本）的功能、模塊關(guān)系和外部接口。

用戶(hù)界面關(guān)系圖用于描述用戶(hù)界面之間的關(guān)系，依據(jù)用戶(hù)界面關(guān)系圖（如不適用則為體系結(jié)構(gòu)圖）描述臨床功能模塊（注明選裝、模塊版本）的功能和模塊關(guān)系。

4. 硬件拓?fù)?/p>

依據(jù)軟件設(shè)計(jì)規(guī)范（SDS）提供物理拓?fù)鋱D，圖示并描述軟件（或組成模塊）、通用計(jì)算機(jī)、醫(yī)療器械硬件之間的物理連接關(guān)系。

5. 運(yùn)行環(huán)境

明確軟件運(yùn)行所需的硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件。其中硬件配置包括處理器、存儲(chǔ)器和外設(shè)器件，軟件環(huán)境包括系統(tǒng)軟件、支持軟件和安全軟件，網(wǎng)絡(luò)條件包括網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)（BS、CS）、網(wǎng)絡(luò)類(lèi)型（廣域網(wǎng)、局域網(wǎng)、個(gè)域網(wǎng)）和帶寬。

6. 適用范圍

獨(dú)立軟件描述軟件的適用范圍，軟件組件描述醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍。進(jìn)口醫(yī)療器械軟件描述原產(chǎn)國(guó)情況。

7. 禁忌癥

獨(dú)立軟件描述軟件的禁忌癥或使用限制，軟件組件描述醫(yī)療器械產(chǎn)品的禁忌癥或使用限制。進(jìn)口醫(yī)療器械軟件描述原產(chǎn)國(guó)情況。

8. 注冊(cè)歷史

獨(dú)立軟件描述中國(guó)注冊(cè)情況（列明歷次注冊(cè)的發(fā)布版本和注冊(cè)證號(hào)）和原產(chǎn)國(guó)注冊(cè)情況（如適用，列明歷次注冊(cè)的日期、發(fā)布版本和管理類(lèi)別），在其它主要國(guó)家和地區(qū)的注冊(cè)情況也可提供。軟件組件描述醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)情況。

（二）實(shí)現(xiàn)過(guò)程

1. 開(kāi)發(fā)概述

明確軟件開(kāi)發(fā)所用的語(yǔ)言、工具和方法，其中工具描述支持軟件（含開(kāi)源軟件）和應(yīng)用軟件（第三方軟件）的名稱(chēng)、完整版本和供應(yīng)商。同時(shí)明確開(kāi)發(fā)人員數(shù)量、開(kāi)發(fā)時(shí)間、工作量（人月數(shù)）和代碼行總數(shù)。

2. 風(fēng)險(xiǎn)管理

依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)提供軟件風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告和軟件風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，風(fēng)險(xiǎn)管理資料另附原始文件。軟件組件提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理資料。

3. 需求規(guī)范

A級(jí)提供軟件需求規(guī)范（SRS）關(guān)于軟件功能的要求，B級(jí)和C級(jí)提供軟件需求規(guī)范全文。軟件需求規(guī)范另附原始文件。軟件組件如無(wú)單獨(dú)的軟件需求規(guī)范，可提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求規(guī)范。

4. 生存周期

A級(jí)提供軟件開(kāi)發(fā)生存周期計(jì)劃摘要，描述開(kāi)發(fā)各階段的劃分情況和工作任務(wù)。B級(jí)在A級(jí)基礎(chǔ)上提供配置管理計(jì)劃摘要和維護(hù)計(jì)劃摘要，描述所用的工具和流程。C級(jí)在B級(jí)基礎(chǔ)上提供設(shè)計(jì)歷史文檔集索引表（DHF）。

生存周期也可提交制造商軟件生存周期過(guò)程文件或YY/T 0664《醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過(guò)程》等過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)的核查表，用于替代相應(yīng)描述。

5. 驗(yàn)證與確認(rèn)

驗(yàn)證是指通過(guò)提供客觀證據(jù)認(rèn)定軟件某開(kāi)發(fā)階段的輸出滿(mǎn)足輸入要求，包括代碼檢查、設(shè)計(jì)評(píng)審、測(cè)試等質(zhì)量保證活動(dòng)。確認(rèn)是指通過(guò)提供客觀證據(jù)認(rèn)定軟件滿(mǎn)足用戶(hù)需求和預(yù)期用途，通常是指在真實(shí)或模擬使用環(huán)境進(jìn)行的用戶(hù)測(cè)試。可追溯性分析是指追蹤需求規(guī)范、設(shè)計(jì)規(guī)范、源代碼、測(cè)試、風(fēng)險(xiǎn)管理之間的關(guān)系，分析已識(shí)別關(guān)系的正確性、一致性、完整性和準(zhǔn)確性。

A級(jí)提供系統(tǒng)測(cè)試、用戶(hù)測(cè)試的計(jì)劃和報(bào)告摘要，描述測(cè)試的條件、工具、方法、通過(guò)準(zhǔn)則和結(jié)果。B級(jí)提供系統(tǒng)測(cè)試、用戶(hù)測(cè)試的計(jì)劃和報(bào)告，概述開(kāi)發(fā)各階段的驗(yàn)證活動(dòng)，描述所用的工具、方法和任務(wù)。C級(jí)在B級(jí)基礎(chǔ)上提供可追溯性分析報(bào)告（追溯需求規(guī)范、設(shè)計(jì)規(guī)范、測(cè)試、風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)系表）。

系統(tǒng)測(cè)試和用戶(hù)測(cè)試的計(jì)劃和報(bào)告另附原始文件。測(cè)試報(bào)告關(guān)于測(cè)試記錄的內(nèi)容可以提供一個(gè)測(cè)試記錄樣例和完整的測(cè)試記錄清單。驗(yàn)證活動(dòng)也可提交制造商軟件質(zhì)量保證計(jì)劃文件，用于替代相應(yīng)描述。

6. 缺陷管理

A級(jí)描述缺陷管理的工具和流程，明確軟件本次注冊(cè)已知的缺陷總數(shù)和剩余缺陷數(shù)。B級(jí)和C級(jí)在A級(jí)基礎(chǔ)上列明已知剩余缺陷情況，證明全部已知剩余缺陷的風(fēng)險(xiǎn)均是可接受的。已知剩余缺陷情況可另附原始文件。

7. 更新歷史

A、B、C級(jí)均應(yīng)描述軟件版本命名規(guī)則，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確認(rèn)軟件完整版本和軟件發(fā)布版本。

A級(jí)列明軟件本次注冊(cè)與前次注冊(cè)之間歷次軟件更新的完整版本、日期和類(lèi)型。B級(jí)在A級(jí)基礎(chǔ)上詳述歷次軟件更新的具體更新內(nèi)容。C級(jí)列明軟件歷次注冊(cè)時(shí)歷次軟件更新的完整版本、日期、類(lèi)型和具體更新內(nèi)容。

進(jìn)口醫(yī)療器械軟件描述原產(chǎn)國(guó)的更新情況，首次產(chǎn)品注冊(cè)描述軟件開(kāi)發(fā)階段的更新情況。更新歷史可另付原始文件。

8. 臨床評(píng)價(jià)

臨床評(píng)價(jià)資料另附原始文件。

（三）核心算法

依據(jù)軟件設(shè)計(jì)規(guī)范（SDS）和說(shuō)明書(shū)列明核心算法的名稱(chēng)、類(lèi)型、用途和臨床功能。

核心算法是指實(shí)現(xiàn)軟件核心功能（軟件在預(yù)期使用環(huán)境完成預(yù)期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后處理算法和人工智能算法。其中成像算法是指用于獲取醫(yī)學(xué)圖像或數(shù)據(jù)的算法，后處理算法是指改變?cè)坚t(yī)學(xué)圖像或數(shù)據(jù)產(chǎn)生新臨床信息的算法，人工智能算法是指采用人工智能技術(shù)進(jìn)行醫(yī)學(xué)圖像或數(shù)據(jù)分析的算法。

算法類(lèi)型包括公認(rèn)成熟算法和全新算法。其中公認(rèn)成熟算法是指源自公開(kāi)文獻(xiàn)資料、原理簡(jiǎn)單明確、上市多年且無(wú)不良事件的算法，而全新算法是指源自臨床研究、科學(xué)研究的新算法。

核心算法詳盡程度取決于安全性級(jí)別和算法類(lèi)型。當(dāng)安全性級(jí)別為A級(jí)時(shí)，公認(rèn)成熟算法和全新算法均列明算法的名稱(chēng)、類(lèi)型、用途和臨床功能。當(dāng)安全性級(jí)別為B級(jí)和C級(jí)時(shí)，公認(rèn)成熟算法列明算法的名稱(chēng)、類(lèi)型、用途和臨床功能，全新算法在公認(rèn)成熟算法基礎(chǔ)上提供安全性與有效性的驗(yàn)證資料。

表1 軟件描述文檔框架

描述文檔		A級(jí)	B級(jí)		C級(jí)
基本信息	軟件標(biāo)識(shí)	明確軟件名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、制造商和生產(chǎn)地址。
	安全性級(jí)別	明確軟件安全性級(jí)別，詳述確定理由。
	結(jié)構(gòu)功能	依據(jù)體系結(jié)構(gòu)圖描述軟件組成模塊，依據(jù)用戶(hù)界面關(guān)系圖描述軟件臨床功能模塊。
	硬件拓?fù)?/td>	依據(jù)物理拓?fù)鋱D描述軟件、通用計(jì)算機(jī)和醫(yī)療器械硬件的物理連接關(guān)系。
	運(yùn)行環(huán)境	明確軟件運(yùn)行所需的硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件。
	適用范圍	明確軟件的適用范圍，進(jìn)口軟件描述原產(chǎn)國(guó)情況。
	禁忌癥	明確軟件的禁忌癥或使用限制，進(jìn)口軟件描述原產(chǎn)國(guó)情況。
	注冊(cè)歷史	明確軟件在中國(guó)和原產(chǎn)國(guó)的注冊(cè)情況。
實(shí)現(xiàn)過(guò)程	開(kāi)發(fā)概述	明確開(kāi)發(fā)語(yǔ)言、工具、方法，以及人員、時(shí)間、工作量、代碼行數(shù)。
	風(fēng)險(xiǎn)管理	提供風(fēng)險(xiǎn)管理資料。
	需求規(guī)范	提供需求規(guī)范的功能要求。	提供需求規(guī)范全文。
	生存周期	提供開(kāi)發(fā)生存周期計(jì)劃摘要。	提供開(kāi)發(fā)生存周期計(jì)劃、配置管理計(jì)劃和維護(hù)計(jì)劃的摘要。	提供開(kāi)發(fā)生存周期計(jì)劃、配置管理計(jì)劃和維護(hù)計(jì)劃的摘要，以及設(shè)計(jì)歷史文檔集索引表。
	驗(yàn)證與確認(rèn)	提供系統(tǒng)測(cè)試、用戶(hù)測(cè)試的計(jì)劃與報(bào)告摘要。	概述開(kāi)發(fā)各階段的驗(yàn)證活動(dòng)，提供系統(tǒng)測(cè)試、用戶(hù)測(cè)試的計(jì)劃與報(bào)告。	概述開(kāi)發(fā)各階段的驗(yàn)證活動(dòng)，提供系統(tǒng)測(cè)試、用戶(hù)測(cè)試的計(jì)劃與報(bào)告，以及可追溯性分析報(bào)告。
	缺陷管理	描述缺陷管理流程，明確已知的缺陷總數(shù)和剩余缺陷數(shù)。	描述缺陷管理流程，明確已知的缺陷總數(shù)和剩余缺陷數(shù)，列明已知剩余缺陷情況。
	更新歷史	明確版本命名規(guī)則，列明本次與前次注冊(cè)之間歷次軟件更新的完整版本、日期和類(lèi)型。	明確版本命名規(guī)則，列明本次與前次注冊(cè)之間歷次軟件更新的完整版本、日期、類(lèi)型和具體更新內(nèi)容。	明確版本命名規(guī)則，列明歷次注冊(cè)時(shí)歷次軟件更新的完整版本、日期、類(lèi)型和具體更新內(nèi)容。
	臨床評(píng)價(jià)	提供臨床評(píng)價(jià)資料。
核心算法		列明算法的名稱(chēng)、類(lèi)型、用途和臨床功能。	公認(rèn)成熟算法列明算法的名稱(chēng)、類(lèi)型、用途和臨床功能，全新算法在公認(rèn)成熟算法基礎(chǔ)上提供安全性與有效性的驗(yàn)證資料。

四、軟件更新

（一）基本考量

醫(yī)療器械軟件更新是指制造商在整個(gè)軟件生存周期過(guò)程中對(duì)軟件所做的任一修改。軟件更新類(lèi)型從不同角度出發(fā)有不同劃分方法。從更新的結(jié)果和影響角度出發(fā)，軟件更新可分為：

1. 重大更新：影響到醫(yī)療器械安全性或有效性的軟件更新；

2. 輕微更新：不影響醫(yī)療器械安全性與有效性的軟件更新。

從更新的目的和范圍角度出發(fā)，軟件更新可分為增強(qiáng)類(lèi)更新和糾正類(lèi)更新，其中增強(qiáng)類(lèi)更新又可分為適應(yīng)型更新和完善型更新，糾正類(lèi)更新又可分為糾正型更新和預(yù)防型更新（改自GB/T 20157《信息技術(shù) 軟件維護(hù)》）：

1. 適應(yīng)型更新：醫(yī)療器械軟件上市后，為適應(yīng)新的運(yùn)行環(huán)境而進(jìn)行的軟件更新；

2. 完善型更新：醫(yī)療器械軟件上市后，為改變功能、性能等軟件屬性而進(jìn)行的軟件更新；

3. 糾正型更新：醫(yī)療器械軟件上市后，為修正軟件已知缺陷而進(jìn)行的軟件更新；

4. 預(yù)防型更新：醫(yī)療器械軟件上市后，為修正軟件潛在未知缺陷以避免出現(xiàn)運(yùn)行故障而進(jìn)行的軟件更新。

同時(shí)，有兩種特殊情況需要考慮：

1. 構(gòu)建（Build）：是指軟件編譯生成一個(gè)工作版本，符合軟件更新的定義，通過(guò)質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，申報(bào)資料要求與糾正類(lèi)更新相同。下文如無(wú)特別說(shuō)明，糾正類(lèi)更新均包含構(gòu)建；

2. 涉及召回：包括軟件更新導(dǎo)致醫(yī)療器械召回、召回處理措施所引發(fā)的軟件更新，這兩種情況均屬于重大更新，應(yīng)按照醫(yī)療器械召回的相關(guān)法規(guī)處理，不屬于本指導(dǎo)原則討論范圍。

本指導(dǎo)原則關(guān)注軟件的安全性與有效性，將軟件更新分為：

1. 重大軟件更新：影響到醫(yī)療器械安全性或有效性的增強(qiáng)類(lèi)更新，即重大增強(qiáng)類(lèi)軟件更新；

2. 輕微軟件更新：不影響醫(yī)療器械安全性與有效性的增強(qiáng)類(lèi)更新和糾正類(lèi)更新，即輕微增強(qiáng)類(lèi)軟件更新和糾正類(lèi)軟件更新。

（二）重大軟件更新

根據(jù)定義，凡是影響到醫(yī)療器械安全性或有效性的軟件更新均為重大軟件更新。具體而言，軟件更新如影響到醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用環(huán)境或核心功能均為重大軟件更新。

本指導(dǎo)原則所述重大軟件更新包括以下情形之一：

1. 適應(yīng)型軟件更新：軟件運(yùn)行平臺(tái)跨越互不兼容的計(jì)算平臺(tái)（包括硬件和軟件），如操作系統(tǒng)軟件由Windows變?yōu)閕OS，32位計(jì)算平臺(tái)變?yōu)?4位計(jì)算平臺(tái)、常規(guī)計(jì)算平臺(tái)變?yōu)橐苿?dòng)計(jì)算平臺(tái)等，而系統(tǒng)軟件和支持軟件的補(bǔ)丁一般不視為重大軟件更新，除非影響到醫(yī)療器械的安全性或有效性。

2. 完善型軟件更新：影響到用戶(hù)臨床決策（包括決策能力、決策結(jié)果、決策流程和用戶(hù)臨床行動(dòng)），或者影響到人員安全（包括患者、用戶(hù)和其他相關(guān)人員），包括但不限于：

（1）臨床功能改變，如新增臨床應(yīng)用、新增運(yùn)行模式、采用新核心算法等；

（2）軟件輸出結(jié)果改變，如醫(yī)學(xué)圖像或數(shù)據(jù)質(zhì)量改變、用戶(hù)界面增加臨床信息等；

（3）用戶(hù)使用習(xí)慣改變，如用戶(hù)原有臨床工作流程改變、用戶(hù)界面布局改變等；

（4）影響到患者安全，如采用新的軟件安全標(biāo)準(zhǔn)、用戶(hù)界面增加報(bào)警信息等。

而核心算法運(yùn)算速度的單純性提高、臨床工作流程的可配置化（即用戶(hù)可以保留原有臨床工作流程）、用戶(hù)界面的文字性修改，除非影響到醫(yī)療器械的安全性或有效性,一般不視為重大更新。

3. 其他軟件更新：軟件的安全性級(jí)別、體系結(jié)構(gòu)、用戶(hù)界面關(guān)系或物理拓?fù)浒l(fā)生改變。

重大軟件更新的范圍會(huì)隨著認(rèn)知水平與技術(shù)能力的提高、不良事件與召回事件的分析進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

（三）軟件更新要求

醫(yī)療器械軟件發(fā)生重大軟件更新應(yīng)進(jìn)行許可事項(xiàng)變更，而發(fā)生輕微軟件更新通過(guò)質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，無(wú)需進(jìn)行注冊(cè)變更，待到下次注冊(cè)（注冊(cè)變更和延續(xù)注冊(cè)）時(shí)提交相應(yīng)申報(bào)資料。

已注冊(cè)的醫(yī)療器械軟件在后續(xù)注冊(cè)（注冊(cè)變更和延續(xù)注冊(cè)）時(shí)應(yīng)根據(jù)軟件更新情況提交相應(yīng)申報(bào)資料：

1. 重大軟件更新

軟件發(fā)生重大軟件更新應(yīng)提交軟件更新描述文檔，包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程和核心算法（詳見(jiàn)表2）。

表2 軟件更新描述文檔框架

軟件描述文檔		申報(bào)要求
基本信息	軟件標(biāo)識(shí)	明確軟件本次注冊(cè)情況，如改變?cè)斒龈聝?nèi)容。
	安全性級(jí)別	明確軟件本次注冊(cè)情況，如改變?cè)斒龈吕碛刹锤潞蟮陌踩约?jí)別提交資料。
	結(jié)構(gòu)功能	明確軟件本次注冊(cè)情況，如改變?cè)斒龈聝?nèi)容。
	硬件拓?fù)?/td>	明確軟件本次注冊(cè)情況，如改變?cè)斒龈聝?nèi)容。
	運(yùn)行環(huán)境	明確軟件本次注冊(cè)情況，如改變?cè)斒龈聝?nèi)容。
	適用范圍	明確軟件本次注冊(cè)情況，如改變?cè)斒龈聝?nèi)容。
	禁忌癥	明確軟件本次注冊(cè)情況，如改變?cè)斒龈聝?nèi)容。
	注冊(cè)歷史	明確軟件本次注冊(cè)情況。
實(shí)現(xiàn)過(guò)程	開(kāi)發(fā)概述	明確軟件本次注冊(cè)情況，如改變?cè)斒龈聝?nèi)容。
	風(fēng)險(xiǎn)管理	提供更新部分的風(fēng)險(xiǎn)管理資料，包含對(duì)整體的影響分析。
	需求規(guī)范	提供更新部分的需求規(guī)范。
	生存周期	提供軟件維護(hù)流程和配置管理流程。
	驗(yàn)證與確認(rèn)	提供更新部分的驗(yàn)證與確認(rèn)資料，包含對(duì)整體影響的確認(rèn)。
	缺陷管理	提供缺陷管理流程，明確本次注冊(cè)已知剩余缺陷情況。
	更新歷史	明確版本命名規(guī)則，詳述軟件具體更新內(nèi)容。
	臨床評(píng)價(jià)	提供更新部分的臨床評(píng)價(jià)資料。
核心算法		提供更新部分的核心算法。

2. 輕微軟件更新

軟件發(fā)生輕微軟件更新時(shí)，輕微增強(qiáng)類(lèi)軟件更新同樣應(yīng)提交軟件更新描述文檔，而糾正類(lèi)軟件更新應(yīng)提交軟件更新情況說(shuō)明、回歸測(cè)試計(jì)劃與報(bào)告、新增已知剩余缺陷情況說(shuō)明。

軟件同時(shí)發(fā)生多種類(lèi)型的軟件更新，應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)從高原則提交申報(bào)資料，即同時(shí)發(fā)生重大軟件更新和輕微軟件更新則按照重大軟件更新處理，同時(shí)發(fā)生增強(qiáng)類(lèi)軟件更新和糾正類(lèi)軟件更新則按照增強(qiáng)類(lèi)軟件更新處理。

醫(yī)療器械軟件的重新開(kāi)發(fā)（即制造商棄用原有軟件）不屬于軟件更新，應(yīng)按照醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的要求提交申報(bào)資料。

五、軟件版本

（一）基本考量

軟件沒(méi)有物理實(shí)體，只能通過(guò)狀態(tài)管理保證質(zhì)量，而軟件版本用于標(biāo)識(shí)軟件狀態(tài)，控制軟件更新，進(jìn)而保證軟件質(zhì)量，因此軟件版本與軟件是相互對(duì)應(yīng)的表里關(guān)系，即軟件版本是軟件標(biāo)識(shí)不可或缺的組成部分，也是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械軟件可追溯性的重要工具。

制造商無(wú)論采用何種名稱(chēng)和形式（如修訂號(hào)、構(gòu)建號(hào)、發(fā)布日期等），只要用于標(biāo)識(shí)軟件狀態(tài)均視為軟件版本。制造商制定軟件版本命名規(guī)則除了考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品自身特點(diǎn)、質(zhì)量管理體系要求之外，還要考慮監(jiān)管的要求，即軟件版本命名規(guī)則能夠區(qū)分軟件更新類(lèi)型，可以確認(rèn)軟件完整版本和軟件發(fā)布版本：

1. 軟件完整版本：體現(xiàn)重大增強(qiáng)類(lèi)軟件更新、輕微增強(qiáng)類(lèi)軟件更新、糾正類(lèi)軟件更新和構(gòu)建（如適用）；

2. 軟件發(fā)布版本：軟件發(fā)行所用的標(biāo)識(shí)版本，僅體現(xiàn)重大增強(qiáng)類(lèi)軟件更新（即重大軟件更新）。

軟件發(fā)布版本發(fā)生改變應(yīng)進(jìn)行許可事項(xiàng)變更，軟件完整版本發(fā)生改變但軟件發(fā)布版本未變無(wú)需進(jìn)行注冊(cè)變更。例如，軟件版本命名規(guī)則為X.Y.Z.B，其中X表示重大增強(qiáng)類(lèi)軟件更新，Y表示輕微增強(qiáng)類(lèi)軟件更新，Z表示糾正類(lèi)軟件更新，B表示構(gòu)建，則軟件完整版本為X.Y.Z.B，軟件發(fā)布版本為X，此時(shí)X發(fā)生變化應(yīng)進(jìn)行許可事項(xiàng)變更，而Y、Z和B發(fā)生變化無(wú)需進(jìn)行注冊(cè)變更。

軟件版本命名規(guī)則同樣遵循風(fēng)險(xiǎn)從高原則，即不能區(qū)分重大軟件更新和輕微軟件更新則按照重大軟件更新處理，不能區(qū)分增強(qiáng)類(lèi)軟件更新和糾正類(lèi)軟件更新則按照增強(qiáng)類(lèi)軟件更新處理。

（二）軟件版本要求

制造商應(yīng)出具軟件版本命名規(guī)則真實(shí)性聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確認(rèn)軟件完整版本和軟件發(fā)布版本。

制造商應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中明確軟件發(fā)布版本。

對(duì)于獨(dú)立軟件（含專(zhuān)用型獨(dú)立軟件視為軟件組件的情況）和控制型軟件組件，制造商應(yīng)在登錄界面、主界面、“關(guān)于”或“幫助”等界面體現(xiàn)軟件完整版本和軟件發(fā)布版本。

六、現(xiàn)成軟件

（一）基本考量

隨著信息技術(shù)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)品使用現(xiàn)成軟件的情況越來(lái)越普遍，但現(xiàn)成軟件不能完全滿(mǎn)足醫(yī)療器械產(chǎn)品的預(yù)期用途，而且制造商未對(duì)現(xiàn)成軟件進(jìn)行完整生存周期控制，因此使用現(xiàn)成軟件風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高。由于要對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品最終的安全性與有效性負(fù)責(zé)，制造商應(yīng)采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法保證現(xiàn)成軟件的質(zhì)量和安全。

現(xiàn)成軟件分為：

1. 成品軟件：已開(kāi)發(fā)且通常可得到的，但制造商未進(jìn)行完整生存周期控制的軟件，包含商業(yè)軟件和免費(fèi)軟件；

2. 遺留軟件：制造商以前開(kāi)發(fā)但現(xiàn)在不能得到足夠開(kāi)發(fā)記錄的軟件；

3. 外包軟件：制造商委托第三方開(kāi)發(fā)的定制軟件。

目前，本指導(dǎo)原則所述的現(xiàn)成軟件僅限于應(yīng)用軟件，今后將在適當(dāng)時(shí)機(jī)下擴(kuò)至系統(tǒng)軟件和支持軟件。但制造商應(yīng)保證系統(tǒng)軟件和支持軟件的質(zhì)量和安全。

（二）現(xiàn)成軟件要求

醫(yī)療器械軟件的開(kāi)發(fā)方式不同，采用的現(xiàn)成軟件類(lèi)型不同，軟件質(zhì)量保證措施也不同，注冊(cè)申報(bào)資料亦有所差異。

1. 部分采用現(xiàn)成軟件

對(duì)于部分采用現(xiàn)成軟件的方式，三種現(xiàn)成軟件的要求相同，制造商均應(yīng)在軟件描述文檔相應(yīng)條款中描述（詳見(jiàn)表3）。

表3 部分現(xiàn)成軟件框架

安全性級(jí)別	A級(jí)	B級(jí)	C級(jí)
軟件描述 文檔條款	軟件標(biāo)識(shí)、結(jié)構(gòu)功能、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、更新歷史。	軟件標(biāo)識(shí)、結(jié)構(gòu)功能、需求規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)管理、生存周期、驗(yàn)證與確認(rèn)、缺陷管理、更新歷史、核心算法。

A、B、C級(jí)明確現(xiàn)成軟件的名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、供應(yīng)商和生產(chǎn)地址。

（2）結(jié)構(gòu)功能

A、B、C級(jí)注明組成模塊、臨床功能模塊所用現(xiàn)成軟件的名稱(chēng)、發(fā)布版本和類(lèi)型。

（3）風(fēng)險(xiǎn)管理

A、B、C級(jí)提供現(xiàn)成軟件的風(fēng)險(xiǎn)管理資料。

（4）需求規(guī)范 

B級(jí)和C級(jí)提供現(xiàn)成軟件的需求規(guī)范資料。

（5）生存周期

B級(jí)和C級(jí)在開(kāi)發(fā)生存周期計(jì)劃、配置管理計(jì)劃和維護(hù)計(jì)劃中明確現(xiàn)成軟件的要求。

（6）驗(yàn)證與確認(rèn)

A、B、C級(jí)提供現(xiàn)成軟件的驗(yàn)證與確認(rèn)資料。

（7）缺陷管理

B級(jí)和C級(jí)明確現(xiàn)成軟件的缺陷管理流程和已知剩余缺陷情況。

（8）更新歷史

A、B、C級(jí)明確現(xiàn)成軟件的版本命名規(guī)則。

（9）核心算法

B級(jí)和C級(jí)列明現(xiàn)成軟件核心算法的名稱(chēng)（或編號(hào)）、用途和臨床功能，全新臨床功能提供安全性與有效性的驗(yàn)證資料。

2. 全部采用現(xiàn)成軟件

對(duì)于全部采用現(xiàn)成軟件的方式，三種現(xiàn)成軟件的要求有所不同：

（1）成品軟件：制造商應(yīng)提供外購(gòu)合同復(fù)印件或聲明、軟件描述文檔（不適用條款說(shuō)明理由），成品軟件如已在中國(guó)上市提供注冊(cè)證復(fù)印件；

（2）遺留軟件：制造商應(yīng)提供遺留軟件證明性文件（如YY/T 0664或IEC 62304實(shí)施之前的注冊(cè)證或上市批書(shū)復(fù)印件）、軟件描述文檔（不適用條款說(shuō)明理由）、上市后臨床評(píng)價(jià)資料；

（3）外包軟件：制造商應(yīng)提供外包合同復(fù)印件或聲明、軟件描述文檔（不適用條款說(shuō)明理由）。

（三）現(xiàn)成軟件更新要求

現(xiàn)成軟件的更新類(lèi)型、更新注冊(cè)要求和風(fēng)險(xiǎn)從高原則與自主開(kāi)發(fā)軟件相同，注冊(cè)申報(bào)資料要求與自主開(kāi)發(fā)軟件有所差異。

現(xiàn)成軟件發(fā)生重大軟件更新時(shí)，應(yīng)參照自主開(kāi)發(fā)軟件重大軟件更新要求提交現(xiàn)成軟件更新描述文檔，不適用條款說(shuō)明理由。現(xiàn)成軟件發(fā)生輕微軟件更新時(shí)，輕微增強(qiáng)類(lèi)軟件更新同樣應(yīng)提交現(xiàn)成軟件更新描述文檔，而糾正類(lèi)軟件更新與自主開(kāi)發(fā)軟件糾正類(lèi)軟件更新要求相同。

對(duì)于部分采用現(xiàn)成軟件的情況，自主開(kāi)發(fā)的軟件發(fā)生更新按照自主開(kāi)發(fā)軟件更新要求提交相應(yīng)申報(bào)資料，現(xiàn)成軟件發(fā)生更新按照現(xiàn)成軟件更新要求提交相應(yīng)申報(bào)資料。

（四）現(xiàn)成軟件版本要求

現(xiàn)成軟件版本同樣要考慮監(jiān)管要求和遵循風(fēng)險(xiǎn)從高原則。現(xiàn)成軟件供應(yīng)商的軟件版本命名規(guī)則如符合監(jiān)管要求，制造商可直接采用現(xiàn)成軟件供應(yīng)商的版本命名規(guī)則。

制造商應(yīng)在軟件版本命名規(guī)則真實(shí)性聲明中明確現(xiàn)成軟件的版本命名規(guī)則、完整版本和發(fā)布版本。

七、注冊(cè)單元與檢測(cè)單元

（一）注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t

1. 獨(dú)立軟件

獨(dú)立軟件的注冊(cè)單元以管理類(lèi)別、預(yù)期用途、處理對(duì)象和臨床功能模塊作為劃分原則。

（1）不同管理類(lèi)別的獨(dú)立軟件應(yīng)作為不同注冊(cè)單元，在無(wú)法分割的情況下可作為一個(gè)注冊(cè)單元并按照較高管理類(lèi)別注冊(cè)申報(bào)。

（2）不同預(yù)期用途的獨(dú)立軟件應(yīng)作為不同注冊(cè)單元，按照預(yù)期用途大體上可分為治療計(jì)劃類(lèi)、診斷類(lèi)、監(jiān)護(hù)類(lèi)和信息管理類(lèi)。

（3）不同處理對(duì)象的獨(dú)立軟件應(yīng)作為不同注冊(cè)單元，按照處理對(duì)象大體上可分為圖像類(lèi)和數(shù)據(jù)類(lèi)。

（4）對(duì)于功能龐大復(fù)雜的獨(dú)立軟件，應(yīng)依據(jù)臨床功能模塊的類(lèi)型和數(shù)量劃分注冊(cè)單元，每個(gè)注冊(cè)單元所含模塊的數(shù)量應(yīng)適中。按照模塊功能可分為平臺(tái)功能軟件和特定功能軟件，其中平臺(tái)功能軟件作為軟件平臺(tái)提供基本功能和共用功能，支持多種模式的圖像或數(shù)據(jù)，而特定功能軟件運(yùn)行于平臺(tái)功能軟件并提供特定功能，支持單一模式的圖像或數(shù)據(jù)，或?qū)崿F(xiàn)某一特定預(yù)期用途。

例如，某PACS包含數(shù)十個(gè)獨(dú)立的臨床功能模塊，并含有CAD類(lèi)模塊，可以拆分為一個(gè)平臺(tái)功能軟件和多個(gè)特定功能軟件，其中CAD類(lèi)模塊應(yīng)作為單獨(dú)的注冊(cè)單元。

2. 軟件組件

軟件組件不符合醫(yī)療器械的定義，不宜單獨(dú)注冊(cè)申報(bào)，應(yīng)隨醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)，注冊(cè)單元與醫(yī)療器械產(chǎn)品相同。

專(zhuān)用型獨(dú)立軟件視為軟件組件時(shí)，要求與軟件組件相同。

（二）檢測(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t

檢測(cè)單元是指同一注冊(cè)單元內(nèi)用于檢測(cè)的代表產(chǎn)品。

1. 獨(dú)立軟件

獨(dú)立軟件的檢測(cè)單元原則上與注冊(cè)單元一致，但如有多個(gè)運(yùn)行環(huán)境或多個(gè)發(fā)布版本，則每個(gè)互不兼容的運(yùn)行環(huán)境或每個(gè)互不涵蓋的發(fā)布版本均應(yīng)作為一個(gè)檢測(cè)單元。

2. 軟件組件

軟件組件的檢測(cè)單元原則上與醫(yī)療器械產(chǎn)品一致，但醫(yī)療器械產(chǎn)品如包含多個(gè)軟件組件或多個(gè)發(fā)布版本的軟件組件，則每個(gè)軟件組件或每個(gè)發(fā)布版本的軟件組件均應(yīng)作為一個(gè)檢測(cè)單元，除非檢測(cè)單元完整覆蓋注冊(cè)單元全部情況。

專(zhuān)用型獨(dú)立軟件視為軟件組件時(shí)，檢測(cè)單元原則上與軟件組件相同，但如有多個(gè)運(yùn)行環(huán)境，則每個(gè)互不兼容的運(yùn)行環(huán)境均應(yīng)作為一個(gè)檢測(cè)單元。

八、注冊(cè)申報(bào)資料要求

本指導(dǎo)原則未提及的注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)符合《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》的要求。

（一）產(chǎn)品注冊(cè)

1. 產(chǎn)品名稱(chēng)與結(jié)構(gòu)組成

（1）獨(dú)立軟件

產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)為通用名稱(chēng)，并符合相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求，可以結(jié)合人體部位（如胸部、心臟等）、臨床科室（如骨科、神經(jīng)外科等）、處理對(duì)象（如CT圖像、MRI圖像、心電數(shù)據(jù)等）和功能用途（如計(jì)劃、處理、CAD等）進(jìn)行命名。

結(jié)構(gòu)組成應(yīng)包括物理組成和邏輯組成，其中物理組成描述軟件的存儲(chǔ)介質(zhì)或交付方式，如光盤(pán)、U盤(pán)、預(yù)裝于計(jì)算機(jī)交付或網(wǎng)絡(luò)下載交付等；邏輯組成描述軟件的臨床功能模塊，包括服務(wù)器（如適用）和客戶(hù)端，注明選裝和模塊版本。

（2）軟件組件

軟件組件無(wú)相應(yīng)要求。

專(zhuān)用型獨(dú)立軟件視為軟件組件時(shí)，軟件名稱(chēng)與獨(dú)立軟件要求相同，結(jié)構(gòu)組成應(yīng)明確軟件的名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格和發(fā)布版本。

2. 軟件研究資料

制造商應(yīng)單獨(dú)提供一份軟件描述文檔，具體要求詳見(jiàn)第三節(jié)。

鑒于進(jìn)口醫(yī)療器械軟件不一定在中國(guó)同步注冊(cè)，即該軟件在境外已多次注冊(cè)變更但在中國(guó)為首次產(chǎn)品注冊(cè)，此時(shí)軟件描述文檔應(yīng)涵蓋申報(bào)范圍內(nèi)的全部研究資料。

3. 軟件版本

制造商應(yīng)單獨(dú)出具一份軟件版本命名規(guī)則真實(shí)性聲明，具體要求詳見(jiàn)第五節(jié)。

對(duì)于獨(dú)立軟件（含專(zhuān)用型獨(dú)立軟件視為軟件組件的情況）和控制型軟件組件，注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告應(yīng)包含軟件完整版本和軟件發(fā)布版本的界面照片。對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械軟件，制造商應(yīng)提供此發(fā)布版本軟件在原產(chǎn)國(guó)獲準(zhǔn)上市的證明性文件。

4. 產(chǎn)品技術(shù)要求

（1）獨(dú)立軟件

獨(dú)立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)在“產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明”中明確軟件的名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本和版本命名規(guī)則，而“性能指標(biāo)”分為通用要求、質(zhì)量要求、專(zhuān)用要求和安全要求，其中通用要求應(yīng)根據(jù)軟件自身特性進(jìn)行規(guī)范，質(zhì)量要求應(yīng)符合GB/T 25000.51《軟件工程 軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求與評(píng)價(jià)（SQuaRE） 商業(yè)現(xiàn)貨（COTS）軟件產(chǎn)品的質(zhì)量要求與測(cè)試細(xì)則》的要求，專(zhuān)用要求應(yīng)符合相關(guān)性能標(biāo)準(zhǔn)（如放射治療）的要求，安全要求應(yīng)符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)（如報(bào)警、放射治療）的要求。

獨(dú)立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求模板詳見(jiàn)附錄I。

（2）軟件組件

軟件組件應(yīng)在醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行規(guī)范，其中“產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明”應(yīng)明確軟件的名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則、運(yùn)行環(huán)境（控制型軟件組件適用，包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件），而“性能指標(biāo)”應(yīng)明確軟件全部臨床功能綱要。

專(zhuān)用型獨(dú)立軟件視為軟件組件時(shí)，要求與軟件組件相同（運(yùn)行環(huán)境適用）。

5. 臨床評(píng)價(jià)資料

（1）獨(dú)立軟件

獨(dú)立軟件應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》提交臨床評(píng)價(jià)資料，不適用條款說(shuō)明理由。對(duì)于采用人工智能算法實(shí)現(xiàn)的功能（如計(jì)算機(jī)輔助檢測(cè)、分類(lèi)和診斷等CAD類(lèi)功能），應(yīng)提交基于臨床試驗(yàn)的臨床評(píng)價(jià)資料。

制造商可以選取已上市醫(yī)療器械產(chǎn)品所含的同類(lèi)軟件功能進(jìn)行實(shí)質(zhì)等同對(duì)比。

（2）軟件組件

軟件組件應(yīng)與醫(yī)療器械產(chǎn)品整體開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)工作，提交醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)資料。軟件組件的處理功能可隨醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，也可單獨(dú)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，此時(shí)要求與獨(dú)立軟件相同。

專(zhuān)用型獨(dú)立軟件視為軟件組件時(shí)，要求與軟件組件的處理功能相同。

6. 現(xiàn)成軟件（如適用）

現(xiàn)成軟件的申報(bào)要求和版本要求詳見(jiàn)第六節(jié)。

7. 說(shuō)明書(shū)

說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合相關(guān)的法規(guī)、規(guī)范性文件、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，體現(xiàn)軟件全部功能（包含安全功能），明確軟件發(fā)布版本。

（二）許可事項(xiàng)變更

1. 變更情況聲明

明確軟件和現(xiàn)成軟件（如適用）的版本命名規(guī)則、完整版本、發(fā)布版本和發(fā)布版本變更情況。

2. 軟件研究資料

醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更應(yīng)根據(jù)軟件更新情況提交軟件變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性與有效性影響的研究資料：

（1）涉及重大軟件更新：?jiǎn)为?dú)提交一份軟件更新描述文檔，具體要求詳見(jiàn)第四節(jié)；

（2）涉及輕微增強(qiáng)類(lèi)軟件更新：?jiǎn)为?dú)提交一份軟件更新描述文檔，具體要求詳見(jiàn)第四節(jié)；

（3）僅發(fā)生糾正類(lèi)軟件更新：提交糾正類(lèi)軟件更新申報(bào)資料，具體要求詳見(jiàn)第四節(jié)；

（4）未發(fā)生軟件更新：出具真實(shí)性聲明。

3. 產(chǎn)品技術(shù)要求

（1）獨(dú)立軟件

獨(dú)立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)體現(xiàn)軟件更新情況，包括“產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明”、“性能指標(biāo)”和“附錄”。

（2）軟件組件（如適用）

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)體現(xiàn)軟件更新情況，包括“產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明”中的軟件信息、“性能指標(biāo)”中的軟件要求。

專(zhuān)用型獨(dú)立軟件視為軟件組件時(shí)，要求與軟件組件相同。

4. 現(xiàn)成軟件（如適用）

醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更應(yīng)根據(jù)現(xiàn)成軟件更新情況提交軟件變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性與有效性影響的研究資料：

（1）涉及重大軟件更新：?jiǎn)为?dú)提交一份現(xiàn)成軟件更新描述文檔，具體要求詳見(jiàn)第六節(jié)；

（2）涉及輕微增強(qiáng)類(lèi)軟件更新：?jiǎn)为?dú)提交一份現(xiàn)成軟件更新描述文檔，具體要求詳見(jiàn)第六節(jié)；

（3）僅發(fā)生糾正類(lèi)軟件更新：提交糾正類(lèi)軟件更新申報(bào)資料，具體要求詳見(jiàn)第四節(jié)；

（4）未發(fā)生軟件更新：出具真實(shí)性聲明。

5. 說(shuō)明書(shū)（如適用）

說(shuō)明書(shū)應(yīng)體現(xiàn)軟件全部功能（包含安全功能），明確軟件發(fā)布版本，提供變化情況說(shuō)明。

（三）延續(xù)注冊(cè)

1. 產(chǎn)品未變化聲明

明確軟件和現(xiàn)成軟件（如適用）的版本命名規(guī)則、完整版本和發(fā)布版本。

2. 產(chǎn)品分析報(bào)告（如適用）

根據(jù)已注冊(cè)醫(yī)療器械軟件在后續(xù)注冊(cè)時(shí)應(yīng)提交軟件更新資料的要求，醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品分析報(bào)告第（六）項(xiàng)應(yīng)提交相應(yīng)軟件更新資料：

（1）涉及輕微增強(qiáng)類(lèi)軟件更新：?jiǎn)为?dú)提交一份軟件更新描述文檔、現(xiàn)成軟件更新描述文檔，具體要求詳見(jiàn)第四節(jié)、第六節(jié)；

（2）僅發(fā)生糾正類(lèi)軟件更新：提交糾正類(lèi)軟件更新申報(bào)資料，具體要求詳見(jiàn)第四節(jié)。

3. 特殊情形

本次注冊(cè)如涉及重大軟件更新，前次注冊(cè)所批準(zhǔn)的事項(xiàng)可以延續(xù)注冊(cè)。

九、參考文獻(xiàn)

[1]《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）

[2]《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）

[3]《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（衛(wèi)生部令第82號(hào)）

[4] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號(hào)）

[5] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào)） 

[6] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知(食藥監(jiān)械管[2014]144號(hào))

[7] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）

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編輯：李鵬飛 TAG：/醫(yī)療器械軟件注冊(cè)/指導(dǎo)原則