為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)（簡(jiǎn)稱MR系統(tǒng)）的同品種臨床評(píng)價(jià)，撰寫(xiě)本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是對(duì)2017年發(fā)布《醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的修訂。
本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則的相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。
本指導(dǎo)原則適用于常見(jiàn)MR系統(tǒng)，亦適用于多模態(tài)系統(tǒng)如PET/MR系統(tǒng)的MR組件。術(shù)中MR系統(tǒng)、適用于特殊部位如乳腺/四肢專用MR系統(tǒng)以及適用于特定人群如兒科專用MR系統(tǒng)亦可參照本指導(dǎo)原則的適用要求進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。本指導(dǎo)原則不適用于磁場(chǎng)強(qiáng)度大于3.0T的MR系統(tǒng)、具有輔助決策功能的軟件部分、定量成像以及磁共振波譜成像技術(shù)的臨床評(píng)價(jià)工作。
注冊(cè)申請(qǐng)人需全面評(píng)價(jià)MR系統(tǒng)的硬件、軟件的功能?？紤]MR系統(tǒng)功能的多樣性，本指導(dǎo)原則僅就MR系統(tǒng)的醫(yī)學(xué)影像質(zhì)量，有針對(duì)性的提出和規(guī)范了臨床評(píng)價(jià)要求。
若擬申報(bào)產(chǎn)品與境內(nèi)已上市產(chǎn)品相比，某關(guān)鍵器件（含軟件）具有全新的技術(shù)特性，或擬申報(bào)產(chǎn)品具有全新的臨床適用范圍，若不能通過(guò)非臨床研究數(shù)據(jù)、人體影像樣本數(shù)據(jù)等證據(jù)資料證明申報(bào)產(chǎn)品的安全性和有效性，注冊(cè)申請(qǐng)人需要考慮通過(guò)臨床試驗(yàn)來(lái)獲得臨床數(shù)據(jù)。
注冊(cè)申請(qǐng)人需遵循科學(xué)、客觀的原則，根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品實(shí)際情況確定臨床評(píng)價(jià)路徑，依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》[1]（下文簡(jiǎn)稱“通則”），提供相應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)資料。
注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)同品種的方式開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)，需針對(duì)擬申報(bào)產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品之間的差異性，提供有效的科學(xué)證據(jù)，以評(píng)價(jià)差異性是否對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。一般而言，差異性對(duì)圖像質(zhì)量的影響需提供實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)（如模體試驗(yàn)）等非臨床研究數(shù)據(jù)，必要時(shí)可提供人體影像樣本等數(shù)據(jù)予以確認(rèn)。模體試驗(yàn)要求詳見(jiàn)本指導(dǎo)原則第四章節(jié)，人體影像確認(rèn)要求詳見(jiàn)本指導(dǎo)原則第五章節(jié)。
注冊(cè)申請(qǐng)人可按照通則中“同品種醫(yī)療器械”的定義和判定，選擇一種或多種對(duì)比產(chǎn)品，并根據(jù)產(chǎn)品特征選擇合適的對(duì)比項(xiàng)目，基于詳實(shí)的研究結(jié)果，分析擬申報(bào)產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品是否存在差異。
原則上，申請(qǐng)人選取的同品種產(chǎn)品，其靜磁場(chǎng)產(chǎn)生方式（永磁型、常導(dǎo)型、超導(dǎo)型）、系統(tǒng)支持的共振原子核與申報(bào)產(chǎn)品相同，其靜磁場(chǎng)強(qiáng)度等關(guān)鍵部件指標(biāo)，不應(yīng)顯著差異于擬申報(bào)產(chǎn)品。對(duì)比項(xiàng)目包括但不限于附錄1所述。
針對(duì)擬申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品的差異，注冊(cè)申請(qǐng)人需分析差異性是否對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響，將擬申報(bào)產(chǎn)品自身的數(shù)據(jù)作為支持性資料。注冊(cè)申請(qǐng)人還需進(jìn)一步評(píng)價(jià)差異是否影響圖像質(zhì)量，以及上述影響的程度和范圍，必要時(shí)提供模體試驗(yàn)結(jié)果、人體影像樣本數(shù)據(jù)進(jìn)行確認(rèn)。
若關(guān)鍵的硬件或軟件（磁體、譜儀、射頻系統(tǒng)、梯度系統(tǒng)、接收線圈、脈沖序列等）的差異影響圖像質(zhì)量，注冊(cè)申請(qǐng)人需開(kāi)展相應(yīng)模體試驗(yàn)，根據(jù)模體圖像分析擬申報(bào)產(chǎn)品和對(duì)比產(chǎn)品在成像性能方面的差異性。擬申報(bào)產(chǎn)品模體圖像的性能指標(biāo)不低于對(duì)比產(chǎn)品時(shí)，則擬申報(bào)產(chǎn)品可視為符合預(yù)期的臨床應(yīng)用要求；原則上，擬申報(bào)產(chǎn)品性能指標(biāo)不應(yīng)顯著低于對(duì)比產(chǎn)品；擬申報(bào)產(chǎn)品模體圖像的性能指標(biāo)低于（全部或部分性能指標(biāo)低于）對(duì)比產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人需要提供人體影像樣本予以確認(rèn)，或提供等效研究的臨床文獻(xiàn)和資料。
MR系統(tǒng)的同品種評(píng)價(jià)路徑詳見(jiàn)附錄2。
模體試驗(yàn)的要求和方法可參考YY/T 0482《醫(yī)用成像磁共振設(shè)備主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測(cè)定》[7]，并遵循以下原則：
（一）注冊(cè)申請(qǐng)人根據(jù)對(duì)比差異，確定模體試驗(yàn)方案，并根據(jù)方案實(shí)施模體試驗(yàn)，其中模體試驗(yàn)方案需充分驗(yàn)證擬申報(bào)產(chǎn)品和對(duì)比產(chǎn)品的差異性。
（二）模體試驗(yàn)?zāi)康氖谦@得擬申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品的圖像質(zhì)量/性能指標(biāo)的比較，在臨床典型掃描協(xié)議[ 臨床典型掃描協(xié)議著眼于臨床應(yīng)用，應(yīng)考慮臨床常規(guī)應(yīng)用時(shí)的掃描條件。]（以下簡(jiǎn)稱臨床協(xié)議）下需至少評(píng)價(jià)可能存在影響的圖像性能指標(biāo)，例如：信噪比、均勻性、二維掃描的層厚、二維幾何畸變、空間分辨力和鬼影。
（三）申報(bào)產(chǎn)品、對(duì)比產(chǎn)品的試驗(yàn)條件需一致。需在相同的臨床協(xié)議的掃描條件下進(jìn)行試驗(yàn)，掃描時(shí)間需一致，選取的臨床協(xié)議需具有可比性和合理性。
（四）模體試驗(yàn)報(bào)告模板見(jiàn)附錄3。
（一）評(píng)價(jià)對(duì)象
需基于人體的圖像進(jìn)行評(píng)價(jià)，注冊(cè)申請(qǐng)人需說(shuō)明獲取的人體圖像的具體信息，保證提供的圖像的真實(shí)性。
（二）評(píng)價(jià)人員
需由有經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)從事MR影像診斷的放射科醫(yī)生閱片。境內(nèi)醫(yī)生應(yīng)具有副主任醫(yī)師或以上職稱。境外醫(yī)生應(yīng)具有相應(yīng)資質(zhì)，例如美國(guó)放射協(xié)會(huì)（The American Board of Radiology）認(rèn)證的放射科醫(yī)生的資質(zhì)。
（三）評(píng)價(jià)部位及其樣本例數(shù)
人體樣本圖像的評(píng)價(jià)部位應(yīng)由本導(dǎo)則第（四）部分分析得出。每種臨床協(xié)議下的圖像樣本應(yīng)至少1例。若申報(bào)心臟冠脈、腦部、乳腺、外周血管等部位的需靜脈注射磁共振對(duì)比劑的增強(qiáng)掃描應(yīng)用，每部位的圖像樣本至少1例。
若某部位的圖像樣本可代表其它部位，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合臨床意義進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明，并針對(duì)該部位進(jìn)行驗(yàn)證。
（四）評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)
申請(qǐng)人需至少采用雙人獨(dú)立評(píng)價(jià)的方式，若同一患者的兩份評(píng)價(jià)結(jié)果不一致時(shí)，以較低評(píng)價(jià)為準(zhǔn)；也可采用高水平第三人仲裁。若選用仲裁判定方式，需明確規(guī)定仲裁判定標(biāo)準(zhǔn)。
各部位影像評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)可參考《醫(yī)用磁共振系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》相關(guān)章節(jié)內(nèi)容。每份影像評(píng)分應(yīng)不低于3分。
推薦使用李克特（Likert）1-5分制量表評(píng)估圖像質(zhì)量。
若評(píng)價(jià)單獨(dú)的影像，推薦使用表1格式進(jìn)行評(píng)價(jià)，具體如下：
表1 影像評(píng)分表
| 評(píng)分 | 評(píng)價(jià)內(nèi)容 |
| 5分 | 圖像質(zhì)量?jī)?yōu)秀，可用于診斷，非常滿意。 |
| 4分 | 圖像質(zhì)量良好，可用于診斷，滿意。 |
| 3分 | 圖像質(zhì)量有瑕疵，不影響診斷，一般。 |
| 2分 | 圖像質(zhì)量欠佳，影響診斷，欠滿意。 |
| 1分 | 圖像質(zhì)量差，無(wú)法診斷，不滿意。 |
若評(píng)價(jià)與境內(nèi)已上市產(chǎn)品相比使用的某種新技術(shù)，需評(píng)價(jià)使用某種新技術(shù)前后的影像質(zhì)量差異，推薦使用表2格式進(jìn)行評(píng)價(jià)，需在相同的臨床協(xié)議的掃描條件下進(jìn)行試驗(yàn)，掃描時(shí)間需一致。具體如下：
表2影像評(píng)分表
| 評(píng)分 | 項(xiàng)目 |
| 5分 | 使用某種技術(shù)后圖像質(zhì)量明顯優(yōu)于使用某種技術(shù)前圖像質(zhì)量，可用于診斷 |
| 4分 | 使用某種技術(shù)后圖像質(zhì)量好于使用某種技術(shù)前圖像，可用于診斷 |
| 3分 | 使用某種技術(shù)后圖像質(zhì)量基本等同于使用某種技術(shù)前圖像質(zhì)量，可用于診斷 |
| 2分 | 使用某種技術(shù)后圖像質(zhì)量低于使用某種技術(shù)前，圖像質(zhì)量欠佳，影響診斷，欠滿意 |
| 1分 | 使用某種技術(shù)后圖像質(zhì)量低于使用某種技術(shù)前，圖像質(zhì)量差，不能診斷，不滿意 |
（五）獲取臨床影像的條件
需覆蓋所有配置、臨床協(xié)議，相關(guān)模板和要求詳見(jiàn)附錄4。
若申報(bào)產(chǎn)品包含的某一軟件功能模塊曾跟隨其它MR系統(tǒng)或作為獨(dú)立軟件在中國(guó)境內(nèi)已上市，則申請(qǐng)人需評(píng)價(jià)該軟件功能模塊是否對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的兼容性產(chǎn)生了影響。若評(píng)估無(wú)不利影響，申請(qǐng)人可提供證明該軟件功能模塊的境內(nèi)上市證明性資料，包括注冊(cè)證、產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)相關(guān)章節(jié)等，并說(shuō)明兩者的實(shí)質(zhì)等同性。
[1]《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（2015年第14號(hào)通告）
[2]《醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2014年第2號(hào)通告）
[3] YY/T 0482-2010《醫(yī)用成像磁共振設(shè)備主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測(cè)定》
[4]《醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2017年第6號(hào)通告）
[5] Submission of Premarket Notifications for Magnetic Resonance Diagnostic Devices（2016.11）
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
附錄：1. 申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的對(duì)比表
2.MR系統(tǒng)同品種評(píng)價(jià)路徑
3.模體試驗(yàn)報(bào)告模板
4.人體影像確認(rèn)報(bào)告模板
附錄1
| 序號(hào) | 對(duì)比項(xiàng)目 | 同品種產(chǎn)品 |
申報(bào) 產(chǎn)品 |
差異性 | 支持性資料概述 | |
| 1.基本原理 | 工作原理 | |||||
| 2.結(jié)構(gòu)組成 | 2.1 | 產(chǎn)品組成 | ||||
| 2.2 | 核心部件 | |||||
| 3.性能要求 | 3.1 | 性能參數(shù) | ||||
| 3.2 | 功能參數(shù) | |||||
| 4 | 軟件核心功能 | |||||
| 5.適用范圍 | 5.1 | 適用人群 | ||||
| 5.2 | 適用部位 | |||||
| 5.3 | 與人體接觸方式 | |||||
| 5.4 | 適應(yīng)癥 | |||||
| 5.5 | 使用環(huán)境 | |||||
| 6 | 禁忌癥 | |||||
| 7 | 防范措施和警告 | |||||
附錄2
附錄3
應(yīng)概述模體試驗(yàn)的設(shè)計(jì)目的。
參照YY/T 0482《醫(yī)用成像磁共振設(shè)備主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測(cè)定》。
根據(jù)評(píng)估得出的可能存在影響的圖像性能指標(biāo)，例如：信噪比、均勻性、二維掃描的層厚、二維幾何畸變、空間分辨力和鬼影等。
應(yīng)提供測(cè)試儀器和模體的列表，說(shuō)明型號(hào)、編號(hào)、校準(zhǔn)日期，描述模體的技術(shù)參數(shù)。
（一）工作條件
包括電源條件、溫濕度和大氣壓等環(huán)境條件。
（二）掃描條件
在此列明擬申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品在各臨床協(xié)議的掃描條件。掃描條件清單舉例如表1：
表1 掃描條件清單
| 試驗(yàn)指標(biāo) | 申報(bào)產(chǎn)品 | 對(duì)比產(chǎn)品 |
| 信噪比 |
頭線圈掃描 掃描參數(shù) … |
頭線圈掃描 掃描參數(shù) … |
| 均勻性 |
頭線圈掃描 掃描參數(shù) … |
頭線圈掃描 掃描參數(shù) … |
| 二維掃描的層厚 |
頭線圈掃描 掃描參數(shù) … |
頭線圈掃描 掃描參數(shù) … |
| 二維幾何畸變 |
體線圈掃描 掃描參數(shù) … |
體線圈掃描 掃描參數(shù) … |
| … | … | … |
注：模體試驗(yàn)所包括的所有圖像性能試驗(yàn)，如在YY/T 0482 中有要求，則需要符合該標(biāo)準(zhǔn)的要求。整個(gè)試驗(yàn)中不允許修改會(huì)對(duì)圖像質(zhì)量產(chǎn)生影響的圖像處理軟件。如果試驗(yàn)中需要調(diào)整，則需要重新開(kāi)始試驗(yàn)所有的圖像性能指標(biāo)。
在此列出各項(xiàng)指標(biāo)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
以圖像信噪比試驗(yàn)為例，試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄如下表2所示。
表2 圖像信噪比試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄
| 掃描條件 | 試驗(yàn)數(shù)據(jù) |
| 第1組 體線圈 | … |
| 第2組 頭線圈 | … |
| 第3組 肩關(guān)節(jié)線圈 | … |
| 第4組 膝關(guān)節(jié)線圈 | … |
| … | … |
在此對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，并說(shuō)明分析方法。以圖像信噪比試驗(yàn)為例，分析過(guò)程和結(jié)果見(jiàn)表3。
表3 圖像信噪比對(duì)比
| 掃描條件 | 項(xiàng)目 | 信噪比 |
| 第1組 體線圈 | 申報(bào)產(chǎn)品 | |
| 對(duì)比產(chǎn)品 | ||
| 對(duì)比結(jié)果 | 不低于 | |
| 第2組 頭線圈 | 申報(bào)產(chǎn)品 | |
| 對(duì)比產(chǎn)品 | ||
| 對(duì)比結(jié)果 | 不低于 | |
| 第3組 肩關(guān)節(jié)線圈 | … | … |
| 第4組 膝關(guān)節(jié)線圈 | … | … |
| … | … | … |
在此匯總申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品的各項(xiàng)試驗(yàn)指標(biāo)在各個(gè)典型模式下的對(duì)比結(jié)果（不低于、低于），得出總體結(jié)論，試驗(yàn)指標(biāo)及對(duì)比結(jié)果如表4：
表4模體試驗(yàn)結(jié)果匯總
| 試驗(yàn)指標(biāo) | 掃描條件 | 對(duì)比結(jié)果 |
| 圖像信噪比 | 第1組 體線圈 | 不低于 |
| 第2組 頭線圈 | 低于 | |
| 第3組 肩關(guān)節(jié)線圈 | … | |
| 第4組 膝關(guān)節(jié)線圈 | … | |
| 圖像均勻性 | … | … |
| … | … | … |
試驗(yàn)結(jié)論：申報(bào)產(chǎn)品第1組體線圈掃描條件下的成像性能不低于對(duì)比產(chǎn)品，第2組頭線圈掃描的成像性能低于對(duì)比產(chǎn)品。
需明確試驗(yàn)人員以及審核人員，并在報(bào)告中簽名。給出試驗(yàn)日期和審核日期。
附錄4
包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、注冊(cè)人信息、適用范圍（含應(yīng)用部位）、掃描模式。
包括驗(yàn)證方法、評(píng)價(jià)指標(biāo)/標(biāo)準(zhǔn)、適用部位、樣本圖像數(shù)量等內(nèi)容的描述。
評(píng)價(jià)部位按照申報(bào)部位可包括頭顱、脊柱、體部和四肢關(guān)節(jié)等。
以上述部位為例，表1（評(píng)價(jià)單獨(dú)的影像）、表2（評(píng)價(jià)使用某種技術(shù)后的影像質(zhì)量差異）供參考。其中評(píng)價(jià)部位包括頭顱、脊柱、體部和四肢關(guān)節(jié)；MR1_1是指某機(jī)型的配置1，在典型模式1下拍攝的上述部位的臨床影像；采用李克特（Likert）1-5分制量表評(píng)估臨床影像質(zhì)量。
此外，注冊(cè)申請(qǐng)人也可根據(jù)產(chǎn)品需要進(jìn)行人體圖像確認(rèn)的具體功能特點(diǎn)，制定合理的臨床影像質(zhì)量的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。
注冊(cè)申請(qǐng)人提供由評(píng)價(jià)醫(yī)生簽字的小結(jié)報(bào)告，并附臨床影像及醫(yī)生的資質(zhì)證明文件。針對(duì)增強(qiáng)造影成像應(yīng)用，注冊(cè)申請(qǐng)人還需提供倫理意見(jiàn)以及知情同意書(shū)樣稿。
表1 臨床影像質(zhì)量評(píng)價(jià)表
|
評(píng)價(jià) 部位 |
臨床協(xié)議 | MR1-1 | MR1-2 | MR1-_... | 符合性 | ||||||
| 醫(yī)生1 | 醫(yī)生2 |
評(píng)價(jià) 結(jié)果 |
醫(yī)生1 | 醫(yī)生2 |
評(píng)價(jià) 結(jié)果 |
醫(yī)生1 | 醫(yī)生2 |
評(píng)價(jià) 結(jié)果 |
|||
| 頭顱 |
受試者類型：成人 掃描線圈：頭線圈 |
||||||||||
| 脊柱 |
受試者類型：成人 掃描線圈：脊柱線圈 |
||||||||||
| 體部 |
受試者類型：成人 掃描線圈：體線圈+脊柱線圈 |
||||||||||
|
四肢 關(guān)節(jié) |
受試者類型：成人 掃描線圈：關(guān)節(jié)專用線圈/柔性線圈 |
||||||||||
表2 臨床影像質(zhì)量評(píng)價(jià)表
|
評(píng)價(jià) 部位 |
臨床協(xié)議 | MR1-1 | MR1-2 | MR1-_... | 符合性 | ||||||
| 醫(yī)生1 | 醫(yī)生2 | 評(píng)價(jià)結(jié)果 | 醫(yī)生1 | 醫(yī)生2 | 評(píng)價(jià)結(jié)果 | 醫(yī)生1 | 醫(yī)生2 | 評(píng)價(jià)結(jié)果 | |||
| 頭顱 |
受試者類型：成人 掃描線圈：頭線圈 |
||||||||||
| 脊柱 |
受試者類型：成人 掃描線圈：脊柱線圈 |
||||||||||
| 體部 |
受試者類型：成人 掃描線圈：體線圈+脊柱線圈 |
||||||||||
|
四肢 關(guān)節(jié) |
受試者類型：成人 掃描線圈：關(guān)節(jié)專用線圈/柔性線圈 |
||||||||||
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