原標(biāo)題：河北省藥品監(jiān)督管理局公開(kāi)征求《河北省醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)

為加強(qiáng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)管理，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人與受托生產(chǎn)企業(yè)共同做好醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械注冊(cè)人與受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效銜接和運(yùn)行，切實(shí)保障委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄等相關(guān)規(guī)定，河北省藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)《河北省醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）》進(jìn)行了修訂，形成《河北省醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（征求意見(jiàn)稿）》?，F(xiàn)面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，請(qǐng)將意見(jiàn)反饋至電子郵箱：gkzqyj2022fengyu@163.com。郵件標(biāo)題請(qǐng)注明“委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南意見(jiàn)反饋”。

反饋意見(jiàn)截止時(shí)間為2022年6月20日。

附件：河北省醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（征求意見(jiàn)稿）.docx

河北省藥品監(jiān)督管理局

2022年5月10日