為進(jìn)一步深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序》有關(guān)要求，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
對(duì)27類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整，具體調(diào)整內(nèi)容見附件。
（一）對(duì)于附件中調(diào)整涉及的09-07-02射頻治療（非消融）設(shè)備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，自本公告發(fā)布之日起，可按《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。
射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品相關(guān)注冊(cè)人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)切實(shí)履行產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，全面加強(qiáng)產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理，確保上市產(chǎn)品的安全有效。自本公告發(fā)布之日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品相關(guān)注冊(cè)人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向所在地（進(jìn)口產(chǎn)品為代理人所在地）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告產(chǎn)品按醫(yī)療器械研制注冊(cè)計(jì)劃、適用的安全性標(biāo)準(zhǔn)承諾、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及運(yùn)行情況、顧客投訴處置及不良事件制度和執(zhí)行情況等。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立企業(yè)信用檔案，加強(qiáng)對(duì)該類產(chǎn)品注冊(cè)人、生產(chǎn)企業(yè)的檢查，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任、加快完成產(chǎn)品注冊(cè)，健全質(zhì)量管理體系。自2024年4月1日起，未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可（備案）的企業(yè)，不得從事相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。
（二）對(duì)于調(diào)整內(nèi)容的其他產(chǎn)品，自本公告發(fā)布之日起，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》等，按照調(diào)整后的類別受理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。
對(duì)于已受理尚未完成注冊(cè)審批（包括首次注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)）的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)按照原受理類別審評(píng)審批，準(zhǔn)予注冊(cè)的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，并在注冊(cè)證備注欄注明調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別。
對(duì)于已注冊(cè)的醫(yī)療器械，其管理類別由第三類調(diào)整為第二類的，醫(yī)療器械注冊(cè)證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，按照改變后的類別向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)的，按照調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證。
醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)生注冊(cè)變更的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)變更注冊(cè)。如原注冊(cè)證為按照原《醫(yī)療器械分類目錄》核發(fā)，本公告涉及產(chǎn)品的變更注冊(cè)文件備注欄中應(yīng)當(dāng)注明公告實(shí)施后的產(chǎn)品管理類別。
（三）各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容調(diào)整的宣貫培訓(xùn)，切實(shí)做好相關(guān)產(chǎn)品審評(píng)審批和上市后監(jiān)管工作。
附件：《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容調(diào)整表
國(guó)家藥監(jiān)局
2022年3月28日
附件
| 序號(hào) | 《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容 | 調(diào)整后《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容 | ||||||||||||
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子 目錄 |
一級(jí)產(chǎn)品類別 | 二級(jí)產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 品名舉例 | 管理類別 |
子 目錄 |
一級(jí)產(chǎn)品類別 | 二級(jí)產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 品名舉例 | 管理類別 | |
| 1 | 02無源手術(shù)器械 | 11手術(shù)器械-牽開器 | 03擴(kuò)張器 | 無 | 無 | 無 | 無 | 02無源手術(shù)器械 | 11手術(shù)器械-牽開器 |
03擴(kuò)張器 |
通常由主操作鞘管、擴(kuò)張器等組成。無菌提供。 | 用于微創(chuàng)手術(shù)前，在體外與手術(shù)部位中間建立一個(gè)手術(shù)所需的操作空間。 | 內(nèi)窺鏡通道擴(kuò)張器 | II |
| 2 | 03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 | 05神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-夾 | 02止血夾 | 通常形狀為V型。一般采用金屬純銀（純度大于99.9%）、純鈦和純鉭等金屬材料制成。非無菌提供，一次性使用。 | 用于腦部手術(shù)時(shí)夾閉小血管和管狀組織，以止血。也可用于腹腔等微創(chuàng)手術(shù)。術(shù)后不取出。 | 銀夾 | Ⅲ | 03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 | 05神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-夾 | 02止血夾 | 通常形狀為V型。一般采用金屬純銀（純度大于99.9%）、純鈦和純鉭等金屬材料制成。 | 無變化 | 無變化 | 無變化 |
| 3 | 04骨科手術(shù)器械 | 05骨科用針 | 01探針 | 通常由**含傳感器的探針、含電路的手柄等組成。通過測(cè)量和分析不同組織的電阻，檢測(cè)并反饋探頭**與軟組織的接觸情況。 | 用于判斷是否出現(xiàn)椎骨皮質(zhì)穿孔。 | 脊柱探針 | Ⅲ | 04骨科手術(shù)器械 | 05骨科用針 | 01探針 | 通常由**含傳感器的探針、含電路的手柄等組成。通過測(cè)量和分析不同組織的電阻，檢測(cè)并反饋探針**與軟組織的接觸情況。 | 無變化 | 無變化 | Ⅱ |
| 4 | 04骨科手術(shù)器械 | 12骨科用有源器械 | 01骨科動(dòng)力手術(shù)設(shè)備 | 通常由電鉆主機(jī)和支架組成。 | 與抽吸系統(tǒng)配合使用，用于成人和兒科患者的前路或后路髂嵴骨髓抽吸以及成人患者的前路或后路髂嵴骨髓針芯活檢。 | 骨髓抽吸和活檢系統(tǒng)電鉆 | Ⅱ | 04骨科手術(shù)器械 | 12骨科用有源器械 | 01骨科動(dòng)力手術(shù)設(shè)備 | 無變化 | 與抽吸系統(tǒng)配合使用，用于成人和兒科患者的前路或后路髂嵴骨髓抽吸以及成人患者的前路或后路髂嵴骨組織（如骨髓等）針芯活檢。 | 無變化 | 無變化 |
| 5 | 06醫(yī)用成像器械 | 01診斷X射線機(jī) | 06移動(dòng)式C形臂X射線機(jī) | 通常由移動(dòng)式C形臂支架、X射線發(fā)生裝置、影像增強(qiáng)器電視系統(tǒng)或數(shù)字平板探測(cè)器成像系統(tǒng)等組成。 | 用于外科手術(shù)透視及攝影，且?guī)в袛?shù)字化體層攝影和/或數(shù)字減影血管造影功能，獲得影像供臨床診斷用。 | 移動(dòng)式C形臂X射線機(jī) | Ⅲ | 06醫(yī)用成像器械 | 01診斷X射線機(jī) | 06移動(dòng)式C形、G形、O形臂X射線機(jī) | 通常由移動(dòng)式C形（或O形、G形）臂支架、X射線發(fā)生裝置、影像增強(qiáng)器電視系統(tǒng)或數(shù)字平板探測(cè)器成像系統(tǒng)等組成。 | 無變化 | 移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)、移動(dòng)式O形臂X射線機(jī)、移動(dòng)式G形臂X射線機(jī) | 無變化 |
| 用于外科手術(shù)透視及攝影，獲得影像供臨床診斷用。 | Ⅱ | 無變化 | 無變化 | |||||||||||
| 6 | 09物理治療器械 | 07高頻治療設(shè)備 | 02 射頻淺表治療設(shè)備 | 通常由射頻發(fā)生器、溫度測(cè)量裝置、治療電極、電纜、中性電極（若有）等組成，利用治療電極向患者傳輸射頻能量（一般以電流的形式）達(dá)到淺表局部加熱的目的，且不引起組織不可逆的熱損傷反應(yīng)。 | 用于面部、體部、頸部等非創(chuàng)傷性淺表治療。 | 高頻電場(chǎng)皮膚熱治療儀 | Ⅱ | 09物理治療器械 | 07高頻治療設(shè)備 | 02射頻治療（非消融）設(shè)備 | 通常由射頻發(fā)生器、溫度測(cè)量裝置、治療電極、電纜、中性電極（若有）等組成。通過治療電極將射頻能量（一般以電流的形式）作用于人體皮膚及皮下組織，使人體組織、細(xì)胞發(fā)生病理/生理學(xué)改變。 | 用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等。 | 射頻治療儀、射頻皮膚治療儀 |
Ⅲ |
| 7 | 13無源植入器械 | 05骨科填充和修復(fù)材料 | 02鈣鹽類骨填充植入物 | 通常由顆?；蚍穷w粒狀產(chǎn)品組成。一般采用羥基磷灰石、磷酸鈣、硫酸鈣、生物玻璃或由以上物質(zhì)組合制成，也可含有膠原蛋白[不含重組人骨形態(tài)發(fā)生蛋白質(zhì)-2（rhBMP-2）]等材料。 | 用于填充四肢、脊柱、骨盆等部位由于創(chuàng)傷或手術(shù)造成的、不影響骨結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性的骨缺損。 | 人工骨、骨修復(fù)材料、羥基磷灰石生物陶瓷、磷酸鈣生物陶瓷、β-磷酸三鈣人工骨、硫酸鈣人工骨、膠原基骨修復(fù)材料、鈣磷鹽骨水泥、生物玻璃骨填充材料、骨誘導(dǎo)磷酸鈣生物陶瓷 | Ⅲ | 13無源植入器械 | 05骨科填充和修復(fù)材料 | 02鈣鹽類骨填充植入物 | 無變化 | 無變化 | 人工骨、骨修復(fù)材料、羥基磷灰石生物陶瓷、磷酸鈣生物陶瓷、β-磷酸三鈣人工骨、硫酸鈣人工骨、膠原基骨修復(fù)材料、鈣磷鹽骨水泥、生物玻璃骨填充材料 | 無變化 |
| 8 | 13無源植入器械 | 09整形及普通外科植入物 | 02整形用注射填充物 | 通常由注射器以及預(yù)裝在注射器中的填充材料制成。 | 用于注射到**層和/或皮下組織，以填充增加組織容積。 | 注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠、注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠、膠原蛋白植入劑、注射用聚左旋乳酸填充劑、重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維 | Ⅲ | 13無源植入器械 | 09整形及普通外科植入物 | 02整形美容用注射材料 | 無變化 | 無變化 | 無變化 | Ⅲ |
| 通常由注射器以及預(yù)裝在注射器中的材料，或灌裝在瓶中的材料（一般以透明質(zhì)酸鈉為主要成分）組成。產(chǎn)品不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。 | 用于注射到**層，主要通過所含透明質(zhì)酸鈉等材料的保濕、補(bǔ)水等作用，改善皮膚狀態(tài)。 | 注射用透明質(zhì)酸鈉溶液 | ||||||||||||
| 9 | 13無源植入器械 | 09整形及普通外科植入物 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 13無源植入器械 | 09整形及普通外科植入物 | 11整形用植入線材 | 通常由不可吸收或可吸收聚合物組成，可帶針或不帶針。 | 用于植入面部組織，以提升松弛下垂的組織，糾正皺紋。 | 面部埋植線、面部提拉線、面部錐體提拉線 | Ⅲ |
| 10 | 13無源植入器械 | 11其他 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 13無源植入器械 | 11其他 | 04組織誘導(dǎo)性植入器械 | 有特定的組成和結(jié)構(gòu)，不添加細(xì)胞或活性因子，具有組織誘導(dǎo)性的植入材料或植入器械。 | 用于損壞或缺失的組織或器官再生修復(fù)。 | 骨誘導(dǎo)磷酸鈣生物陶瓷 | Ⅲ |
| 11 | 13無源植入器械 | 11其他 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 13無源植入器械 | 11其他 | 05含幾丁糖關(guān)節(jié)腔內(nèi)液體 | 僅由醫(yī)用幾丁糖、氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、水組成。 | 用于注入關(guān)節(jié)腔，發(fā)揮物理阻隔和潤(rùn)滑作用，防治外傷性或退變性骨關(guān)節(jié)炎。 | 關(guān)節(jié)腔用醫(yī)用幾丁糖液 | Ⅲ |
| 12 | 14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械 | 01注射、穿刺器械 | 06注射針 | 通常由針管、針座和護(hù)套組成。針管和針座一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。 | 用于人體皮內(nèi)、皮下、消化道黏膜下、肌肉注射或抽取液體。 | 一次性使用未滅菌注射針 | Ⅱ | 14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械 | 01注射、穿刺器械 | 06注射針 | 無變化 | 無變化 | 注射針 | 無變化 |
| 13 | 16眼科器械 | 04眼科測(cè)量診斷設(shè)備和器具 | 01眼科激光診斷設(shè)備 | 通常由激光光源、激光傳輸裝置和控制裝置等部分組成。發(fā)生激光，并應(yīng)用光學(xué)斷層掃描、共焦激光掃描等技術(shù)進(jìn)行檢查診斷的設(shè)備。 | 用于眼功能和眼部疾患的檢查診斷。 | 激光掃描檢眼鏡、共焦激光掃描檢眼鏡、激光眼科診斷儀、激光前房閃輝測(cè)試儀、激光光纖眼科照明儀、共焦激光斷層掃描器、激光間接檢眼鏡 | Ⅲ | 16眼科器械 | 04眼科測(cè)量診斷設(shè)備和器具 | 01眼科激光診斷設(shè)備 | 通常由激光光源、激光傳輸裝置和控制裝置等部分組成。發(fā)生強(qiáng)激光（GB 7247標(biāo)準(zhǔn)的3B、4），并應(yīng)用光學(xué)斷層掃描、共焦激光掃描等技術(shù)進(jìn)行檢查診斷的設(shè)備。 | 無變化 | 無變化 | Ⅲ |
| 通常由激光光源、激光傳輸裝置和控制裝置等部分組成。發(fā)生弱激光（小于等于GB 7247標(biāo)準(zhǔn)的3R），并應(yīng)用光學(xué)斷層掃描、共焦激光掃描等技術(shù)進(jìn)行檢查診斷的設(shè)備。 | Ⅱ | |||||||||||||
| 14 | 17口腔科器械 | 03口腔治療設(shè)備 | 08牙齒漂白設(shè)備 | 通常由主機(jī)、旋轉(zhuǎn)臂和底座組成。通過產(chǎn)生特定波長(zhǎng)范圍的冷光，照射涂于牙齒表面的漂白劑，使漂白劑發(fā)生光催化氧化還原反應(yīng)。 | 用于催化漂白劑化學(xué)反應(yīng)，使牙齒漂白。 | 牙齒冷光漂白儀 | Ⅱ | 17口腔科器械 | 03口腔治療設(shè)備 | 08牙齒漂白設(shè)備及配套用漂白劑 | 通常由主機(jī)、旋轉(zhuǎn)臂和底座組成。通過產(chǎn)生特定波長(zhǎng)范圍的冷光，照射涂于牙齒表面的漂白劑，使漂白劑發(fā)生光催化氧化還原反應(yīng)。 | 用于催化漂白劑化學(xué)反應(yīng)，使牙齒漂白。 | 牙齒冷光漂白儀 | Ⅱ |
| 糊，粉、液劑或膠體。通常為過氧化物，如過氧化氫、過氧化脲等。通過氧化-還原反應(yīng)起到漂白作用。 | 在牙齒漂白設(shè)備照射下，用于牙齒的漂白。 | 死髓牙漂白膠、牙齒漂白劑、牙齒漂白膠、牙齒漂白貼 | Ⅲ | |||||||||||
| 15 | 17口腔科器械 | 06口腔義齒制作材料 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 17口腔科器械 | 06口腔義齒制作材料 | 07增材制造用金屬、陶瓷義齒制作材料 | 通常為采用鈦、鈷鉻合金和鈦合金等金屬及陶瓷材料制成的粉末。 | 用于通過增材制造技術(shù)（如3D打印技術(shù)），制作定制式義齒，包括金屬烤瓷冠、金屬烤瓷橋、金屬冠、金屬橋、全瓷冠、全瓷橋等。 | 牙科3D打印用鈷鉻合金粉末、增材制造全瓷義齒用氧化鋯漿料 | Ⅲ |
| 16 | 17口腔科器械 | 08口腔植入及組織重建材料 | 05種植輔助材料 | 無 | 無 | 無 | 無 | 17口腔科器械 | 08口腔植入及組織重建材料 | 05種植輔助材料 | 通常由金屬和高分子材料制成。 | 通過增材制造技術(shù)（如3D打印技術(shù)）制成。用于輔助種植體植入的定位。 | 個(gè)性化牙科種植用導(dǎo)板 | Ⅱ |
| 17 | 17口腔科器械 | 10其他口腔材料 | 06牙齒漂白材料 | 糊，粉、液劑或膠體。通常為過氧化物，如過氧化氫、過氧化脲等。通過氧化-還原反應(yīng)起到漂白作用。 | 用于牙齒的漂白。 | 死髓牙漂白膠、牙齒漂白劑、牙齒漂白膠、牙齒漂白貼 | Ⅲ | 17口腔科器械 | 10其他口腔材料 | 06牙齒漂白材料 | 糊，粉、液劑或膠體。通常為過氧化物，如過氧化氫、過氧化脲等。通過氧化-還原反應(yīng)起到漂白作用。過氧化物含量（以過氧化氫計(jì)）大于3.0%。 | 無變化 | 無變化 | 無變化 |
| 18 | 18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械 | 06妊娠控制器械 | / | / | / | / | / | 18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械 | 06避孕節(jié)育器械 | / | / | / | / | / |
| 19 | 18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械 | 06妊娠控制器械 | 03屏障式避孕器械 | 通常由天然膠乳或合成乳膠或聚氨酯薄膜制成，開口端為完整卷邊的鞘套物。非無菌提供。 | 用于生殖道局部范圍內(nèi)，用物理方法（機(jī)械阻擋）不讓精子到達(dá)子宮口處，以此阻斷精子和卵子相遇而達(dá)到避孕目的。 | 天然橡膠膠乳避孕套、男用合成橡膠避孕套、女用避孕套、避孕帽 | Ⅱ | 18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械 | 06避孕節(jié)育器械 | 03屏障式避孕器械 | 通常由天然膠乳或合成乳膠或聚氨酯薄膜制成，開口端為完整卷邊的鞘套物。 | 無變化 | 無變化 | 無變化 |
| 20 | 22臨床檢驗(yàn)器械 | 02生化分析設(shè)備 | 01生化分析儀器 | 通常由樣品器、取樣裝置、反應(yīng)池或反應(yīng)管道、保溫器、檢測(cè)器、微處理器等中的一種或幾種組成。原理一般為分光光度法、濁度比色法、離子選擇性電極法、熒光法、反射光度法、差示電位法等。 | 與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測(cè)物的定性和/或定量分析。 | 全自動(dòng)生化分析儀、半自動(dòng)生化分析儀、干式生化分析儀、全自動(dòng)干式生化分析儀、新生兒總膽紅素測(cè)定儀、生化分析儀、氧自由基生化分析儀、肌酐分析儀、膽紅素分析儀、尿微量白蛋白分析儀、血紅蛋白干化學(xué)分析儀、血紅蛋白分析儀 | Ⅱ | 22臨床檢驗(yàn)器械 | 02生化分析設(shè)備 | 01生化分析儀器 | 通常由樣品器、取樣裝置、反應(yīng)池或反應(yīng)管道、保溫器、檢測(cè)器、微處理器等中的一種或幾種組成。原理一般為分光光度法、透射比濁法、離子選擇性電極法、熒光法、反射光度法、差示電位法等。 | 無變化 | 無變化 | 無變化 |
| 21 | 22臨床檢驗(yàn)器械 | 04免疫分析設(shè)備 | 05免疫印跡儀器 | 通常由蠕動(dòng)泵模塊、加樣模塊、孵育模塊、溫控模塊等組成。原理一般為用電轉(zhuǎn)移的方法將蛋白轉(zhuǎn)移到固相膜上，最后進(jìn)行免疫學(xué)檢測(cè)。 | 與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測(cè)物的定性和/或定量分析。 | 全自動(dòng)蛋白印跡儀、全自動(dòng)免疫印跡儀、胎兒纖維連接蛋白分析儀、過敏源IgE抗體檢測(cè)儀、全自動(dòng)過敏原IgE抗體分析儀 | Ⅱ | 22臨床檢驗(yàn)器械 | 04免疫分析設(shè)備 | 05免疫印跡儀器 | 通常由蠕動(dòng)泵模塊、加樣模塊、溫控模塊、檢測(cè)分析模塊等組成。原理一般為直接在膜上進(jìn)行抗原抗體反應(yīng)后顯色、拍照或掃描分析。 | 無變化 | 全自動(dòng)蛋白印跡儀、全自動(dòng)免疫印跡儀、胎兒纖維連接蛋白分析儀、過敏源IgE抗體檢測(cè)儀、全自動(dòng)過敏原IgE抗體分析儀、免疫印跡分析儀 | 無變化 |
| 22 | 22臨床檢驗(yàn)器械 | 04免疫分析設(shè)備 | 09生化免疫分析儀器 | 通常由生化分析模塊和免疫分析模塊組成。 | 與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測(cè)物的定性和/或定量分析。 | 模塊化生化免疫分析系統(tǒng)、全自動(dòng)生化免疫分析儀、臨床檢驗(yàn)系統(tǒng)。 | Ⅱ | 22臨床檢驗(yàn)器械 | 04免疫分析設(shè)備 | 09生化免疫分析儀器 | 無變化 | 無變化 | 模塊化生化免疫分析系統(tǒng)、全自動(dòng)生化免疫分析儀 | 無變化 |
| 23 | 22臨床檢驗(yàn)器械 | 05分子生物學(xué)分析設(shè)備 | 03核酸擴(kuò)增分析儀器 | 通常由控制部件、熱蓋部件、熱循環(huán)部件、光電部件、傳動(dòng)部件、嵌入式軟件和分析軟件、電源部件等組成。原理一般為利用溫度控制，為核酸的體外擴(kuò)增提供適宜環(huán)境，采集和分析擴(kuò)增過程中產(chǎn)生的光、電信號(hào)。 | 與適配試劑配合使用，用于樣本基因的核酸體外擴(kuò)增與分析。 | 核酸擴(kuò)增檢測(cè)分析儀、實(shí)時(shí)熒光定量PCR分析儀、全自動(dòng)PCR分析系統(tǒng)、全自動(dòng)熒光PCR分析儀、全自動(dòng)核酸檢測(cè)分析系統(tǒng)、實(shí)時(shí)定量PCR儀、恒溫核酸擴(kuò)增分析儀 | Ⅲ | 22臨床檢驗(yàn)器械 | 05分子生物學(xué)分析設(shè)備 | 03核酸擴(kuò)增分析儀器 | 通常由控制部件、溫控部件、光電部件、傳動(dòng)部件、軟件、電源部件等組成。原理一般為利用溫度控制，為核酸的體外擴(kuò)增提供適宜環(huán)境，采集和分析擴(kuò)增過程中產(chǎn)生的光、電信號(hào)。 | 與適配試劑配合使用，用于樣本基因的核酸體外擴(kuò)增與分析。 | 核酸擴(kuò)增檢測(cè)分析儀、實(shí)時(shí)熒光定量PCR分析儀、全自動(dòng)PCR分析系統(tǒng)、全自動(dòng)熒光PCR分析儀、全自動(dòng)核酸檢測(cè)分析系統(tǒng)、實(shí)時(shí)定量PCR儀、恒溫核酸擴(kuò)增分析儀、實(shí)時(shí)熒光PCR分析儀 | 無變化 |
| 通常由樣本核酸分配體系或模塊、擴(kuò)增模塊、信號(hào)采集分析模塊、軟件、電源部件等組成。樣本核酸分配體系或模塊采用的原理主要為通過微流控芯片或形成微小液滴的方式達(dá)到模板單分子分配，從而進(jìn)行單獨(dú)、平行的 PCR 反應(yīng)。擴(kuò)增模塊原理則和核酸擴(kuò)增儀器一致。信號(hào)采集分析模塊原理一般為通過采集熒光信號(hào)的有無判定單個(gè)反應(yīng)體系中模板分子的存在，進(jìn)行檢測(cè)分析。 | 與適配試劑配合使用，用于樣本的核酸體外擴(kuò)增與分析。 | 數(shù)字PCR分析系統(tǒng)、數(shù)字PCR芯片閱讀系統(tǒng)、數(shù)字PCR儀 | ||||||||||||
| 24 | 22臨床檢驗(yàn)器械 | 06微生物分析設(shè)備 | 05微生物質(zhì)譜鑒定儀器 | 通?？砂?biāo)本預(yù)處理站、標(biāo)本板、控制質(zhì)譜儀主機(jī)的數(shù)據(jù)采集站和質(zhì)譜儀主機(jī)（基質(zhì)輔助激光解吸電離離子源和飛行時(shí)間質(zhì)量檢測(cè)器、可選反射器的垂直離子飛行管）、隨機(jī)軟件等組成。原理一般為利用基質(zhì)輔助激光解吸電離離子源（MALDI）和飛行時(shí)間質(zhì)量分析器（TOF）的原理。 | 用于對(duì)臨床分離出的微生物（細(xì)菌、真菌和分枝桿菌）進(jìn)行鑒定。 | 微生物質(zhì)譜鑒定儀 | Ⅱ | 22臨床檢驗(yàn)器械 | 06微生物分析設(shè)備 | 05微生物質(zhì)譜鑒定儀器 | 通?？砂颖景?、質(zhì)譜儀主機(jī)（基質(zhì)輔助激光解吸電離離子源和飛行時(shí)間質(zhì)量檢測(cè)器、可選反射器的垂直離子飛行管）、包含臨床常見或重要菌種的質(zhì)譜指紋圖譜數(shù)據(jù)庫(kù)在內(nèi)的軟件等組成。原理一般利用基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時(shí)間質(zhì)譜系統(tǒng)采集臨床病原微生物樣本核糖體蛋白的指紋圖譜，并與數(shù)據(jù)庫(kù)中的菌種指紋圖進(jìn)行比對(duì)，從而給出鑒定信息。 | 無變化 | 無變化 | 無變化 |
| 25 | 22臨床檢驗(yàn)器械 | 07掃描圖像分析系統(tǒng) | 02圖像掃描儀器 | 通常由光學(xué)成像系統(tǒng)、圖像采集系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)、軟件等組成。原理一般為以照相掃描的方式將載片或者切片上的細(xì)胞呈現(xiàn)為掃描圖像。 | 用于對(duì)臨床樣本的顯微圖像進(jìn)行掃描、觀察等。 | 病理切片掃描儀、顯微鏡掃描系統(tǒng) | Ⅱ | 22臨床檢驗(yàn)器械 | 07掃描圖像分析系統(tǒng) | 02圖像掃描儀器 | 通常由光學(xué)成像系統(tǒng)、圖像采集系統(tǒng)、圖像工作站、軟件等組成。原理一般為以照相掃描的方式將樣本或樣本處理結(jié)果呈現(xiàn)為圖像。 | 用于對(duì)臨床樣本或樣本處理結(jié)果進(jìn)行掃描、觀察等。 | 病理切片掃描儀、顯微鏡掃描系統(tǒng)、電泳掃描儀 | 無變化 |
| 26 | 22臨床檢驗(yàn)器械 | 10其他醫(yī)用分析設(shè)備 | 03質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng) | 通常由進(jìn)樣模塊、離子化模塊、檢測(cè)模塊、真空泵模塊、信號(hào)放大模塊、軟件、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等組成。原理一般為將樣品轉(zhuǎn)化為運(yùn)動(dòng)的離子碎片，在磁場(chǎng)/電場(chǎng)中按核質(zhì)比大小進(jìn)行分離，從而達(dá)到分析的目的。 | 用于臨床上對(duì)被測(cè)物進(jìn)行鑒別及檢測(cè)。 | 三重四極桿質(zhì)譜儀、液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)、質(zhì)譜儀 | Ⅱ | 22臨床檢驗(yàn)器械 | 10其他醫(yī)用分析設(shè)備 | 03質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng) | 通常由進(jìn)樣模塊（質(zhì)譜與色譜聯(lián)機(jī)時(shí)，則進(jìn)樣模塊由色譜儀代替）、離子化模塊、質(zhì)量分析模塊、信號(hào)檢測(cè)模塊、數(shù)據(jù)處理模塊、真空系統(tǒng)模塊等組成。原理一般是使樣本中的目標(biāo)成分轉(zhuǎn)化為運(yùn)動(dòng)的離子，在電場(chǎng)/磁場(chǎng)中按質(zhì)荷比大小進(jìn)行分離，從而達(dá)到分析的目的。 | 用于臨床上對(duì)被測(cè)物進(jìn)行定性、定量檢測(cè)。 | 三重四極桿質(zhì)譜儀、液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)、質(zhì)譜儀、超高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)、飛行時(shí)間質(zhì)譜系統(tǒng)、液體芯片飛行時(shí)間質(zhì)譜系統(tǒng) | 無變化 |
| 27 | 22臨床檢驗(yàn)器械 | 10其他醫(yī)用分析設(shè)備 | 04液相色譜分析儀器 | 通常由進(jìn)樣模塊，流動(dòng)相供給模塊和色譜柱溫控模塊等組成。原理一般為液相色譜法等。 | 用于人體樣本中被測(cè)物的定量檢測(cè)。 | 糖化血紅蛋白分析儀、全自動(dòng)糖化血紅蛋白分析儀、變異血紅蛋白分析儀、液相色譜分析儀 | Ⅱ | 22臨床檢驗(yàn)器械 | 10其他醫(yī)用分析設(shè)備 | 04液相色譜分析儀器 | 通常由進(jìn)樣模塊，流動(dòng)相供給模塊和色譜柱溫控模塊、檢測(cè)器模塊等組成。原理一般為液相色譜法等。 | 無變化 | 無變化 | 無變化 |
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