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上海藥監(jiān)局發(fā)布第二季度批準注冊的35項醫(yī)療器械其中有一款是軟件

日期:2022-07-13
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上海藥監(jiān)局發(fā)布第二季度批準注冊的35項醫(yī)療器械其中有一款是軟件

原標題:上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準注冊35項醫(yī)療器械產(chǎn)品的通告

滬藥監(jiān)通告〔2022〕13號

2022年第二季度,上海市藥品監(jiān)督管理局共批準首次注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品35項(具體產(chǎn)品見附件)。

特此通告。

附件:2022年第二季度批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

上海市藥品監(jiān)督管理局

2022年7月7日

(公開范圍:主動公開)

附件

2022年第二季度批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

序號

產(chǎn)品名稱

注冊人名稱

注冊證編號

1

超敏C-反應(yīng)蛋白檢測試劑盒

(膠乳增強免疫比濁法)

上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司

滬械注準20222400047

2

血清淀粉樣蛋白A檢測試劑盒

(膠乳增強免疫比濁法)

上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司

滬械注準20222400048

3

血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒

(膠乳增強散射免疫比濁法)

上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司

滬械注準20222400049

4

胰淀粉酶測定試劑盒(免疫抑制-EPS底物法)

上??迫A生物工程股份有限公司

滬械注準20222400053

5

α-淀粉酶測定試劑盒(EPS底物法)

上??迫A生物工程股份有限公司

滬械注準20222400054

6

一次性使用活檢針

上海倍可達醫(yī)療科技有限公司

滬械注準20222140055

7

驗光儀

上海湖碧馳精密儀器有限公司

滬械注準20222160056

8

內(nèi)窺鏡用冷光源

上海今海醫(yī)療科技有限公司

滬械注準20222060057

9

內(nèi)窺鏡LED冷光源

上海澳華內(nèi)鏡股份有限公司

滬械注準20222060058

10

纖維輸尿管腎盂鏡

上海歐太醫(yī)療器械有限公司

滬械注準20222060059

11

遠程心電檢測診斷管理服務(wù)平臺軟件

上海詢康數(shù)字科技有限公司

滬械注準20222210060

12

一次性使用活檢針

上海埃斯埃醫(yī)療技術(shù)有限公司

滬械注準20222140061

13

一次性使用醫(yī)用口罩

上海大勝衛(wèi)生用品制造有限公司

滬械注準20222140062

14

醫(yī)用診斷X射線管組件

科羅諾司醫(yī)療器械(上海)有限公司

滬械注準20222060064

15

紅藍光皮膚治療儀

上海皓欣醫(yī)療科技股份有限公司

滬械注準20222090065

16

移動式C形臂X射線機

上??颠_卡勒幅醫(yī)療科技有限公司

滬械注準20222060067

17

全自動特定蛋白生化分析儀

上海麥棵生物科技有限公司

滬械注準20222220068

18

一次性使用無菌沖吸器

上海施美德醫(yī)療用品有限公司

滬械注準20222020069

19

電動手術(shù)刨削器

上海光電技術(shù)有限公司

滬械注準20222010070

20

類風濕因子測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

柏榮診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

滬械注準20222400071

21

鐵蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

柏榮診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

滬械注準20222400072

22

β2-微球蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

柏榮診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

滬械注準20222400073

23

醫(yī)用激光光纖

上海瑞柯恩激光技術(shù)有限公司

滬械注準20222010074

24

抗鏈球菌溶血素O測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

柏榮診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

滬械注準20222400075

25

血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

柏榮診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

滬械注準20222400076

26

免疫球蛋白M測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

柏榮診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

滬械注準20222400077

27

補體C3c測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

柏榮診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

滬械注準20222400078

28

免疫球蛋白G測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

柏榮診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

滬械注準20222400079

29

C反應(yīng)蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

柏榮診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

滬械注準20222400080

30

電子膀胱鏡

上海歐太醫(yī)療器械有限公司

滬械注準20222060081

31

定制式固定義齒

上海皓紀科技有限公司

滬械注準20222170083

32

電子輸尿管腎盂鏡

上海歐太醫(yī)療器械有限公司

滬械注準20222060084

33

補體C4測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

柏榮診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

滬械注準20222400085

34

免疫球蛋白A測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

柏榮診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

滬械注準20222400086

35

外置受話器耳背式助聽器

奧迪康(上海)聽力技術(shù)有限公司

滬械注準20222190090


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