原標題:上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準注冊35項醫(yī)療器械產(chǎn)品的通告
滬藥監(jiān)通告〔2022〕13號
2022年第二季度,上海市藥品監(jiān)督管理局共批準首次注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品35項(具體產(chǎn)品見附件)。
特此通告。
附件:2022年第二季度批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
上海市藥品監(jiān)督管理局
2022年7月7日
(公開范圍:主動公開)
附件
序號 |
產(chǎn)品名稱 |
注冊人名稱 |
注冊證編號 |
1 |
超敏C-反應(yīng)蛋白檢測試劑盒 (膠乳增強免疫比濁法) |
上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司 |
滬械注準20222400047 |
2 |
血清淀粉樣蛋白A檢測試劑盒 (膠乳增強免疫比濁法) |
上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司 |
滬械注準20222400048 |
3 |
血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒 (膠乳增強散射免疫比濁法) |
上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司 |
滬械注準20222400049 |
4 |
胰淀粉酶測定試劑盒(免疫抑制-EPS底物法) |
上??迫A生物工程股份有限公司 |
滬械注準20222400053 |
5 |
α-淀粉酶測定試劑盒(EPS底物法) |
上??迫A生物工程股份有限公司 |
滬械注準20222400054 |
6 |
一次性使用活檢針 |
上海倍可達醫(yī)療科技有限公司 |
滬械注準20222140055 |
7 |
驗光儀 |
上海湖碧馳精密儀器有限公司 |
滬械注準20222160056 |
8 |
內(nèi)窺鏡用冷光源 |
上海今海醫(yī)療科技有限公司 |
滬械注準20222060057 |
9 |
內(nèi)窺鏡LED冷光源 |
上海澳華內(nèi)鏡股份有限公司 |
滬械注準20222060058 |
10 |
纖維輸尿管腎盂鏡 |
上海歐太醫(yī)療器械有限公司 |
滬械注準20222060059 |
11 |
遠程心電檢測診斷管理服務(wù)平臺軟件 |
上海詢康數(shù)字科技有限公司 |
滬械注準20222210060 |
12 |
一次性使用活檢針 |
上海埃斯埃醫(yī)療技術(shù)有限公司 |
滬械注準20222140061 |
13 |
一次性使用醫(yī)用口罩 |
上海大勝衛(wèi)生用品制造有限公司 |
滬械注準20222140062 |
14 |
醫(yī)用診斷X射線管組件 |
科羅諾司醫(yī)療器械(上海)有限公司 |
滬械注準20222060064 |
15 |
紅藍光皮膚治療儀 |
上海皓欣醫(yī)療科技股份有限公司 |
滬械注準20222090065 |
16 |
移動式C形臂X射線機 |
上??颠_卡勒幅醫(yī)療科技有限公司 |
滬械注準20222060067 |
17 |
全自動特定蛋白生化分析儀 |
上海麥棵生物科技有限公司 |
滬械注準20222220068 |
18 |
一次性使用無菌沖吸器 |
上海施美德醫(yī)療用品有限公司 |
滬械注準20222020069 |
19 |
電動手術(shù)刨削器 |
上海光電技術(shù)有限公司 |
滬械注準20222010070 |
20 |
類風濕因子測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) |
柏榮診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
滬械注準20222400071 |
21 |
鐵蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) |
柏榮診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
滬械注準20222400072 |
22 |
β2-微球蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) |
柏榮診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
滬械注準20222400073 |
23 |
醫(yī)用激光光纖 |
上海瑞柯恩激光技術(shù)有限公司 |
滬械注準20222010074 |
24 |
抗鏈球菌溶血素O測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) |
柏榮診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
滬械注準20222400075 |
25 |
血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) |
柏榮診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
滬械注準20222400076 |
26 |
免疫球蛋白M測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) |
柏榮診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
滬械注準20222400077 |
27 |
補體C3c測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) |
柏榮診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
滬械注準20222400078 |
28 |
免疫球蛋白G測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) |
柏榮診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
滬械注準20222400079 |
29 |
C反應(yīng)蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) |
柏榮診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
滬械注準20222400080 |
30 |
電子膀胱鏡 |
上海歐太醫(yī)療器械有限公司 |
滬械注準20222060081 |
31 |
定制式固定義齒 |
上海皓紀科技有限公司 |
滬械注準20222170083 |
32 |
電子輸尿管腎盂鏡 |
上海歐太醫(yī)療器械有限公司 |
滬械注準20222060084 |
33 |
補體C4測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) |
柏榮診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
滬械注準20222400085 |
34 |
免疫球蛋白A測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) |
柏榮診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
滬械注準20222400086 |
35 |
外置受話器耳背式助聽器 |
奧迪康(上海)聽力技術(shù)有限公司 |
滬械注準20222190090 |