云南省藥品監(jiān)督管理局為云鑲醫(yī)療器械(云南)有限公司生產(chǎn)的手腕式電子血壓計頒發(fā)了醫(yī)療器械注冊人制度試點以來云南省首張第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。
據(jù)悉,自醫(yī)療器械注冊人制度試點實施以來,云南省藥監(jiān)局高度重視、迅速行動,先后出臺了《云南省醫(yī)療器械注冊人制度試點實施方案》《云南省醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系指南(試行)》,為試點實施提供政策保障;召開新聞發(fā)布會、培訓(xùn)會等大力宣傳醫(yī)療器械注冊人制度;主動服務(wù),提前指導(dǎo),為注冊人制度試點項目開通綠色通道,優(yōu)先審評審批,大大提高了企業(yè)申報及審評審批的速度及質(zhì)量。
下一步,云南省藥監(jiān)局將繼續(xù)認真貫徹落實國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊人制度相關(guān)政策措施,推進更多醫(yī)療器械注冊人制度項目落地。同時,強化醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管,遵循“注冊人屬人,生產(chǎn)企業(yè)屬地”原則,加強與其他試點省市的溝通和協(xié)調(diào),加強對注冊人履行產(chǎn)品全生命周期相應(yīng)質(zhì)量責任的監(jiān)管,保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
編輯:Robert TAG:/醫(yī)療器械注冊人制度