4月30日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心就《增材制造聚醚醚酮植入物注冊技術審查指導原則（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見。這是國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管科學研究行動計劃對醫(yī)療器械新材料研究的重要成果之一，或將為推進增材制造聚醚醚酮植入物產品審評提供新工具。意見反饋截止日期為6月6日。

聚醚醚酮（PEEK）材料是一種生物性能出色、理化性能優(yōu)異的高分子材料，被認為可取代鈦合金成為新一代的骨植入物原材料。采用增材制造（3D打?。┘夹g制造定制化PEEK骨植入物可以大幅降低成本、周期和提高個性化效果，市場前景較好。新材料和新工藝的出現(xiàn)對醫(yī)療器械審評工作也提出新要求。

《征求意見稿》適用于采用聚醚醚酮材料經增材制造工藝生產，作用于骨、關節(jié)及口腔硬組織的無源植入性個性化醫(yī)療器械。在現(xiàn)有個性化增材制造醫(yī)療器械指導原則基礎上，提出針對增材制造聚醚醚酮植入物的設計研發(fā)、生產制造中需要滿足的產品基本安全、有效及質量可控通用要求。

《征求意見稿》明確了產品注冊申報基本原則，并對產品的術語和定義、技術性要求、風險管理、風險受益分析等技術要求作出指導，涵蓋了產品設計開發(fā)和制造全流程中個性化設計開發(fā)、增材制造生產制造、性能評價和臨床評價等相關內容。