2011年10月，來自美國、加拿大、歐盟、日本、澳大利亞和世界衛(wèi)生組織（WHO）醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)的代表在渥太華召開會議，宣布成立國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（InternationalMedical Device Regulators Forum, IMDRF）。IMDRF是在全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)工作組（GHTF）的工作基礎上，由來自全球的醫(yī)療器械監(jiān)管者自愿成立的組織，旨在推動全球醫(yī)療器械安全標準協(xié)調(diào)統(tǒng)一，從而加速國際醫(yī)療器械監(jiān)管的協(xié)調(diào)、融合。經(jīng)國務院批準，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在2013年的第3次IMDRF管理委員會會議上成為正式成員。近年來，新加坡和韓國先后加入了IMDRF，目前正式成員包括10個國家的監(jiān)管機構(gòu)，WHO作為觀察員身份加入。

IMDRF管理委員會為論壇制定關于策略、政策、方向、會員資格及活動方面的指南，根據(jù)工作需要，成立若干具有專項研究目的法規(guī)研究組。IMDRF的主席和秘書處采取年度輪換的方式，2018年即由中國擔任IMDRF輪值主席國。中國高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管的國際交流，期望通過實質(zhì)性參與相關工作，逐步提升中國在國際醫(yī)療器械監(jiān)管領域的權(quán)威性，做好相關成果轉(zhuǎn)化和應用工作。

目前IMDRF已組織了多個法規(guī)研究組項目：

（一）良好審評規(guī)范（GRRP）項目

GRRP工作組致力于制定醫(yī)療器械良好審查規(guī)范，旨在通過國際監(jiān)管機構(gòu)合作的方式，建立國際認可的審查質(zhì)量管理規(guī)范，從而加大監(jiān)管機構(gòu)間的一致性和可依賴性，提高醫(yī)療器械上市前審評審批效率。項目發(fā)起人為美國FDA，中國于2016年1月加入該項目組。目前，GRRP工作組已完成《審查員能力、培訓、行為要求》文件的制定，經(jīng)IMDRF管委會審議通過，于2017年3月16日在IMDRF網(wǎng)站發(fā)布了最終版文件。《醫(yī)療器械安全有效基本原則》修訂文件初稿于2018年1月經(jīng)管委會電話會議審議通過，目前正在公開征求意見。

（二）注冊申報規(guī)范（RPS）項目

RPS項目是IMDRF的重點推進項目，主要關注醫(yī)療器械上市前評價，旨在規(guī)范醫(yī)療器械注冊申報資料內(nèi)容，建立統(tǒng)一的注冊申報資料目錄、注冊申報形式，為未來全球注冊申報系統(tǒng)開發(fā)奠定基礎，從而提高溝通效率，縮短產(chǎn)品的上市周期，進而推動國際醫(yī)療器械市場的一體化進程。該項目由加拿大衛(wèi)生部負責組織協(xié)調(diào)工作。目前，RPS工作組已經(jīng)完成了第一輪的RPS目錄實測工作，對第一階段制定的RPS文件的適用性進行驗證，并對下一階段RPS信息管理系統(tǒng)的建立提供參考。

（三）醫(yī)用獨立軟件（SaMD）項目

SaMD工作組前期稱為SMDS工作組，于2013年5月正式成立，致力于協(xié)調(diào)和統(tǒng)一全球范圍內(nèi)對獨立軟件的監(jiān)管要求和共識。工作組召集人來自美國FDA，成員來自監(jiān)管機構(gòu)、行業(yè)組織、學術機構(gòu)。SaMD工作組共完成四個階段的工作，分別是SaMD關鍵定義、風險框架及考量、質(zhì)量管理體系應用和臨床評價要求。該工作組已完成全部預期目標，于2017年9月正式關閉。

中國全程參與了SaMD工作組相關工作，并在醫(yī)療器械軟件、醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全和移動醫(yī)療器械三個指導原則中充分參考借鑒了SaMD工作組的文件成果。

（四）通用數(shù)據(jù)元素（CDE）項目

CDE是一類用于客觀反映醫(yī)療器械產(chǎn)品本身特性和監(jiān)管屬性的識別信息。該項目旨在建立用于醫(yī)療器械識別的通用元素和結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)集，統(tǒng)一監(jiān)管所需的信息元素的類型、定義和數(shù)據(jù)格式，并將其應用到注冊申報規(guī)范（RPS）中，保證其在全生命周期不同監(jiān)管環(huán)節(jié)（上市前和上市后）中器械識別信息的一致，有利于各國（地區(qū)）對同一醫(yī)療器械的上市前申報、上市后追蹤等監(jiān)管工作的統(tǒng)一。CDE工作組于2014年3月批準成立，美國FDA負責CDE研究項目的組織協(xié)調(diào)，目前已按計劃完成了所有相關研究工作，起草并發(fā)布了《醫(yī)療器械識別用通用數(shù)據(jù)元素》、《醫(yī)療器械識別用通用數(shù)據(jù)元素——數(shù)據(jù)交換指南》2個文件。工作組現(xiàn)已關閉。

（五）個性化醫(yī)療器械（PMD）項目

PMD項目旨在協(xié)調(diào)和統(tǒng)一全球各監(jiān)管國家和地區(qū)對于個性化醫(yī)療器械的監(jiān)管要求，以應對當前醫(yī)療和科學技術的快速發(fā)展。該項目研究分為兩個階段：一是制定個性化醫(yī)療器械相關的術語和定義，二是進一步協(xié)調(diào)個性化醫(yī)療器械的監(jiān)管模式。PMD工作組于2017年9月批準成立。澳大利亞TGA負責項目的組織協(xié)調(diào)。目前，工作組起草的《個性化醫(yī)療器械術語》技術文件已通過第13次IMDRF管委會審議，將于近期在IMDRF網(wǎng)站進行公開征求意見。

（六） 醫(yī)療器械臨床評價研究項目

2017年10月，器審中心提出“醫(yī)療器械臨床評價研究”的新項目建議，在征求IMDRF各成員國（地區(qū)）的意見并修改完善后，新項目最終于2018年2月正式提交至IMDRF管理委員會，并于2018年3月在第13次管理委員會會議上經(jīng)過公開表決獲全票通過，成功立項。該項目的研究內(nèi)容主要包括開展臨床試驗的決策原則、通過等同性論證開展臨床評價的基本要求以及接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)的原則。該研究內(nèi)容亦為改革臨床試驗管理、配合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂相關工作的重點內(nèi)容。

（七）患者登記（PR）工作項目

IMDRF的“患者登記”項目的工作目標是通過整合患者登記數(shù)據(jù)與創(chuàng)新性工具，加強醫(yī)療器械上市后的評價和監(jiān)測。PR項目是一項利用真實世界數(shù)據(jù)開展醫(yī)療器械安全性和有效性評價的工作，對于平衡醫(yī)療器械上市前和上市后監(jiān)管、提升醫(yī)療器械監(jiān)管水平具有重要意義?；颊叩怯浀膰H合作可使各國共享患者登記數(shù)據(jù)、器械評價方法和評價成果。發(fā)布了《用于支持監(jiān)管決定的患者登記信息評估的工具》文件后，項目組正式關閉。

（八）醫(yī)療器械不良事件術語（AET）工作項目

“不良事件術語和編碼”項目是在美國FDA問題術語和ISO/TS 19218標準基礎上開展的研究，其目標是通過解決目前發(fā)現(xiàn)的一些問題，開發(fā)建立更為完善的醫(yī)療器械不良事件術語和編碼，改善不良事件管理系統(tǒng)的風險信號檢測功能，從而能幫助行業(yè)和監(jiān)管機構(gòu)更迅速做出反應。目前工作組已發(fā)布了《分類上報不良事件(AER)的IMDRF術語集:術語、術語集結(jié)構(gòu)和代碼》（N43），并附已完成的《醫(yī)療器械問題術語集》。

（九）標準工作組（SWG）

標準工作組研究內(nèi)容包括編寫IMDRF指南《如何提升為醫(yī)療器械監(jiān)管所用的標準質(zhì)量》、復審并更新《在醫(yī)療器械評估中標準的作用》以及推動IMDRF和IEC、ISO 簽署合作備忘錄。

（十）國家監(jiān)管機構(gòu)報告（NCAR）工作項目

NCAR項目的工作目標是通過建立國家主管機構(gòu)報告的交流標準和報告格式，促進各個國家之間及時共享醫(yī)療器械上市后的安全性信息。用于交換的信息包括項目參與國監(jiān)管機構(gòu)在其境內(nèi)發(fā)現(xiàn)的嚴重公共健康危害事件、具有潛在風險趨勢的事件。上述事件有可能尚未采取召回或現(xiàn)場安全糾正措施。該項目工作組目前已關閉。

（十一）醫(yī)療器械唯一標識（UDI）應用指南項目

醫(yī)療器械唯一標識（Unique DeviceIdentification，以下建廠UDI）是一種通過全球可接受醫(yī)療器械識別和編碼標準創(chuàng)建的字母或數(shù)字的序列，用以實現(xiàn)市場上特定醫(yī)療器械產(chǎn)品的明確識別。工作組于2017年9月加拿大渥太華管理委員會會議上批準成立，目的是結(jié)合各國UDI實施經(jīng)驗，對2013年IMDRF發(fā)布的框架性文件《UDI應用指南》予以細化。

（十二）單一審查程序（MDSAP）工作項目

MDSAP項目旨在通過建立一系列標準文件來評價和衡量醫(yī)療器械檢查機構(gòu)的質(zhì)量管理體系。工作組將開發(fā)一套標準的執(zhí)行監(jiān)管檢查要求及檢查機構(gòu)關于醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系的檢測技術文件。文件將適用于監(jiān)管機構(gòu)、檢查機構(gòu)和檢查人員及第三方機構(gòu)進行檢查時使用。這是建立一個檢查程序最初的關鍵步驟，將補充當前質(zhì)量體系，在修訂過程中使IMDRF成員之間實現(xiàn)一個統(tǒng)一的標準。

器審中心參與了注冊申報規(guī)范（RPS）、通用數(shù)據(jù)元素（CDE）、良好審評規(guī)范（GRRP）、醫(yī)用獨立軟件（SaMD）和個性化醫(yī)療器械（PMD）研究這五個項目，提出“醫(yī)療器械臨床評價研究”的新項目，并成功立項。2018年，中國作為IMDRF輪值主席國，器審中心將借此契機，推動各研究項目按計劃順利實施。同時，注重聽取業(yè)界意見，對于醫(yī)療器械監(jiān)管熱點難點問題，積極在IMDRF平臺上尋求統(tǒng)一解決方案，與我國當前正在推進的醫(yī)療器械深化改革工作**地結(jié)合，加大對IMDRF研究成果的轉(zhuǎn)化力度，促進我國醫(yī)療器械行業(yè)的蓬勃發(fā)展，增強我國在醫(yī)療器械法規(guī)監(jiān)管領域的話語權(quán)。