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國家藥監(jiān)局關(guān)于批準注冊155個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告（2020年12月）（2021年 第10號）

日期：2021-01-21
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編輯：Robert

2020年12月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品155個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品108個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品24個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品20個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品3個（具體產(chǎn)品見附件）。

特此公告。

附件：2020年12月批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

國家藥監(jiān)局

2021年1月13日

附件 

2020年12月批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

序號 產(chǎn)品名稱 注冊人名稱 注冊證編號
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械
1 電子上消化道內(nèi)窺鏡 重慶金山科技（集團）有限公司 國械注準20203060914
2 焦磷酸測序儀 武漢菲思特生物科技有限公司 國械注準20203220915
3 便攜式電動注藥泵 河南強森微創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司 國械注準20203140916
4 電子鼻咽喉內(nèi)窺鏡 珠海明象醫(yī)用科技有限公司 國械注準20203060917
5 電子下消化道內(nèi)窺鏡 重慶金山科技（集團）有限公司 國械注準20203060918
6 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（CRISPR免疫層析法） 杭州眾測生物科技有限公司 國械注準20203400919
7 肺結(jié)節(jié)CT影像輔助檢測軟件 杭州深睿博聯(lián)科技有限公司 國械注準20203210920
8 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法） 浙江東方基因生物制品股份有限公司 國械注準20203400921
9 泡沫敷料 穩(wěn)健醫(yī)療（黃岡）有限公司 國械注準20203140922
10 膝關(guān)節(jié)假體 北京蒙太因醫(yī)療器械有限公司 國械注準20203130923
11 金屬支持型接骨板 浙江康飛思醫(yī)療科技有限公司 國械注準20203130924
12 異體**疝修補補片 北京桀亞萊福生物技術(shù)有限責任公司 國械注準20203130925
13 藻酸鹽敷料 廣州潤虹醫(yī)藥科技股份有限公司 國械注準20203140926
14 藻酸鹽填充條 廣州潤虹醫(yī)藥科技股份有限公司 國械注準20203140927
15 球囊擴張導管 蘇州奧特斯醫(yī)療器械科技有限公司 國械注準20203130928
16 髖關(guān)節(jié)假體-髖臼內(nèi)襯組件 天津正天醫(yī)療器械有限公司 國械注準20203130929
17 單髁膝關(guān)節(jié)系統(tǒng) 天津正天醫(yī)療器械有限公司 國械注準20203130930
18 金屬骨針 貝爾泰克醫(yī)療器械江蘇有限公司 國械注準20203130931
19 足踝鎖定接骨板系統(tǒng) 常州奧斯邁醫(yī)療器械有限公司 國械注準20203130932
20 涂層導絲 湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司 國械注準20203030933
21 導引導絲 河南強森微創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司 國械注準20203030934
22 切割球囊系統(tǒng) 樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司 國械注準20203030935
23 可調(diào)控型導引鞘組 上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司 國械注準20203030936
24 一次性使用親水涂層導絲 深圳市益心達醫(yī)學新技術(shù)有限公司 國械注準20203030937
25 胸腰椎后路內(nèi)固定系統(tǒng) 創(chuàng)輝醫(yī)療器械江蘇有限公司 國械注準20203130938
26 聚醚醚酮縫合錨釘 杭州銳健馬斯汀醫(yī)療器材有限公司 國械注準20203130939
27 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法） 深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司 國械注準20203400940
28 麻醉機 河北誼安奧美醫(yī)療設(shè)備有限公司 國械注準20203080941
29 注射泵 北京東方誠益通科技有限責任公司 國械注準20203140942
30 醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng) 東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司 國械注準20203060943
31 實時熒光定量PCR儀 江蘇迅睿生物技術(shù)有限公司 國械注準20203220944
32 X射線計算機體層攝影設(shè)備 明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司 國械注準20203060945
33 а-L-巖藻糖苷酶（AFU）測定試劑盒（CNPF底物法） 深圳上泰生物工程有限公司 國械注準20203400946
34 人附睪蛋白 4（HE4）測定試劑盒（直接化學發(fā)光法） 北京樂普醫(yī)療科技有限責任公司 國械注準20203400947
35 鱗狀上皮細胞癌抗原（SCC）測定試劑盒（直接化學發(fā)光法） 北京樂普醫(yī)療科技有限責任公司 國械注準20203400948
36 恒溫核酸擴增分析儀 深圳麥科田生物醫(yī)療技術(shù)有限公司 國械注準20203220949
37 醫(yī)用血管造影X射線機 東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司 國械注準20203060950
38 一次性電動腔鏡用直線型切割吻合器 江蘇風和醫(yī)療器材股份有限公司 國械注準20203010951
39 人附睪蛋白4測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） 迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司 國械注準20203400952
40 I型單純皰疹病毒IgG抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） 深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司 國械注準20203400953
41 總前列腺特異抗原（t-PSA）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法） 山東博科診斷科技有限公司 國械注準20203400954
42 血型鑒定及不規(guī)則抗體篩查質(zhì)控品 天津德祥生物技術(shù)有限公司 國械注準20203400955
43 甲胎蛋白檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法） 濰坊市康華生物技術(shù)有限公司 國械注準20203400956
44 一次性結(jié)扎夾 普瑞斯星（常州）醫(yī)療器械有限公司 國械注準20203020957
45 可吸收性外科縫線 武漢醫(yī)佳寶生物材料有限公司 國械注準20203020958
46 牙科用激光選區(qū)熔化鈷鉻合金粉 福建中科康鈦材料科技有限公司 國械注準20203170959
47 一次性使用精密過濾輸液器 帶針 四川普瑞斯生物科技有限公司 國械注準20203140960
48 鈦纜內(nèi)固定系統(tǒng) 天津正天醫(yī)療器械有限公司 國械注準20203130961
49 空心接骨螺釘 廣東施泰寶醫(yī)療科技有限公司 國械注準20203130962
50 檸檬酸消毒液 吉林省富生醫(yī)療器械有限公司 國械注準20203100963
51 金屬接骨板釘系統(tǒng) 蘇州瑞沛思醫(yī)療器械有限公司 國械注準20203130964
52 頸椎前路固定板系統(tǒng) 常州眾一醫(yī)療器械有限公司 國械注準20203130965
53 神經(jīng)血管球囊導管 禾木（中國）生物工程有限公司 國械注準20203030966
54 一次性使用血液透析血路 端源醫(yī)療科技無錫有限公司 國械注準20203100967
55 雙極頭 蘇州微創(chuàng)關(guān)節(jié)醫(yī)療科技有限公司 國械注準20203130968
56 一次性使用人體動脈血樣采集器 河南省駝人醫(yī)療科技有限公司 國械注準20203220969
57 金屬髓內(nèi)針 浙江柯惠醫(yī)療器械股份有限公司 國械注準20203130970
58 椎動脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng) 微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司 國械注準20203130971
59 水膠體敷料 廣州潤虹醫(yī)藥科技股份有限公司 國械注準20203140972
60 椎體擴張球囊導管 貝爾泰克醫(yī)療器械江蘇有限公司 國械注準20203040973
61 水膠體油紗 廣州潤虹醫(yī)藥科技股份有限公司 國械注準20203140974
62 直型金屬接骨板（非鎖定） 焦作市新港醫(yī)療設(shè)備有限公司 國械注準20203130975
63 親水性纖維敷料 廣州潤虹醫(yī)藥科技股份有限公司 國械注準20203140976
64 胸腰椎后路釘棒內(nèi)固定系統(tǒng) 蘇州郎和醫(yī)療器械科技有限公司 國械注準20203130977
65 膝關(guān)節(jié)假體 林克骨科（中國）有限公司 國械注準20203130978
66 枕頸胸后路內(nèi)固定系統(tǒng) 廣東施泰寶醫(yī)療科技有限公司 國械注準20203130979
67 膝關(guān)節(jié)假體 納通生物科技（北京）有限公司 國械注準20203130980
68 膝關(guān)節(jié)假體 北京蒙太因醫(yī)療器械有限公司 國械注準20203130981
69 硅膠泡沫敷料 威海潔瑞醫(yī)用制品有限公司 國械注準20203140982
70 髖關(guān)節(jié)假體 髖臼杯 大博醫(yī)療科技股份有限公司 國械注準20203130983
71 一次性使用微導管 上海璞慧醫(yī)療器械有限公司 國械注準20203030984
72 金屬骨針 江蘇雙羊醫(yī)療器械有限公司 國械注準20203130985
73 藥物洗脫外周球囊擴張導管 北京先瑞達醫(yī)療科技有限公司 國械注準20203030986
74 CYP2C19、CYP2C9和VKORC1基因檢測試劑盒（熒光PCR-毛細管電泳法） 北京閱微基因技術(shù)有限公司 國械注準20203400987
75 鱗狀上皮細胞癌抗原測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） 迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司 國械注準20203400988
76 細胞角蛋白19片段測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） 廣州市達瑞生物技術(shù)股份有限公司 國械注準20203400989
77  
總前列腺特異性抗原（tPSA）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
 		 深圳市愛康試劑有限公司 國械注準20203400990
78 甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） 深圳市愛康試劑有限公司 國械注準20203400991
79 實時熒光定量PCR儀 江蘇迅睿生物技術(shù)有限公司 國械注準20203220992
80 半導體激光治療儀 深圳索感科技有限公司 國械注準20203010993
81 放射治療輪廓勾畫軟件 廣州瑞多思醫(yī)療科技有限公司 國械注準20203210994
82 X射線計算機體層攝影設(shè)備 航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司 國械注準20203060995
83 X射線計算機體層攝影設(shè)備 航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司 國械注準20203060996
84 一次性使用軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械 北京安和加利爾科技有限公司 國械注準20203010997
85 內(nèi)窺鏡手術(shù)刨削器 珠海市司邁科技有限公司 國械注準20203010998
86 一次性使用輸液器 山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司 國械注準20203140999
87 一次性使用靜脈留置針 山東新華安得醫(yī)療用品有限公司 國械注準20203141000
88 髖關(guān)節(jié)假體 陶瓷球頭 大博醫(yī)療科技股份有限公司 國械注準20203131001
89 封堵球囊導管 上海心瑋醫(yī)療科技有限公司 國械注準20203031002
90 檸檬酸消毒液 瑞鵬醫(yī)療器械成都有限公司 國械注準20203101003
91 血液透析干粉 重慶天外天生物技術(shù)有限公司 國械注準20203101004
92 胸腰椎后路釘棒內(nèi)固定系統(tǒng)（微創(chuàng)） 深圳市沃爾德外科醫(yī)療器械技術(shù)有限公司 國械注準20203131005
93 顱內(nèi)支撐導管系統(tǒng) 微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司 國械注準20203031006
94 非鎖定金屬接骨螺釘 天津妙婭生物科技有限公司 國械注準20203131007
95 椎間融合器 江蘇百納醫(yī)療科技有限公司 國械注準20203131008
96 一次性使用精密過濾袋式輸液器 帶針 四川普瑞斯生物科技有限公司 國械注準20203141009
97 一次性使用輸液接頭消毒帽 佳康醫(yī)用器材（青島）有限公司 國械注準20203141010
98 椎體擴張球囊導管 上海軒頤醫(yī)療科技有限公司 國械注準20203041011
99 牙種植體 佛山市安齒生物科技有限公司 國械注準20203171012
100 肋骨接骨板 江蘇百納醫(yī)療科技有限公司 國械注準20203131013
101 一次性使用導管鞘套裝 上?？档氯R醫(yī)療器械股份有限公司 國械注準20203031014
102 導引導管 湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司 國械注準20203031015
103 一次性使用血管內(nèi)微導絲 上海璞慧醫(yī)療器械有限公司 國械注準20203031016
104 一次性使用無菌注射針 蘇州瀚諾馨生物科技有限公司 國械注準20203141017
105 大動脈覆膜支架球囊導管 先健科技（深圳）有限公司 國械注準20203031018
106 腔靜脈濾器抓捕器 浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司 國械注準20203031019
107 聚醚醚酮界面螺釘 杭州銳健馬斯汀醫(yī)療器材有限公司 國械注準20203131020
108 藥物洗脫支架系統(tǒng) 賽諾醫(yī)療科學技術(shù)股份有限公司 國械注準20203131021
進口第三類醫(yī)療器械
 
109 超聲電子支氣管內(nèi)窺鏡 HOYA株式會社 國械注進20203060492
110 放射治療呼吸控制系統(tǒng) Elekta Limited 國械注進20203050493
111  
雙波長激光治療儀
 		  
Candela Corporation
 		 國械注進20203090494
112 髖關(guān)節(jié)假體-陶瓷球頭 GO German Orthopedic Implants GmbH 國械注進20203130495
113 一次性使用血液透析管路 Gambro Dasco S.p.A Medolla Facility 國械注進20203100496
114 球囊擴張導管 テルモ株式會社　 國械注進20203030497
115 水凝膠泡沫傷口敷料 Paul Hartmann AG 國械注進20203140498
116 體外心肺支持輔助設(shè)備  
Xenios AG  
 		 國械注進20203100511
117 HER2/17號染色體DNA雙探針（原位雜交法） Roche Diagnostics GmbH 國械注進20203400512
118 壓力信號發(fā)送和接收器 Boston Scientific Corporation 國械注進20203070513
119 植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器 Medtronic Inc. 國械注進20203120514
120 植入式脊髓神經(jīng)刺激電極套件 Medtronic Inc. 國械注進20203120515
121 植入式脊髓神經(jīng)刺激電極 Medtronic Inc. 國械注進20203120516
122 便攜式彩色超聲診斷系統(tǒng) GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics LLC 國械注進20203060517
123 正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng) Siemens Medical Solutions USA, Inc. 國械注進20203060518
124 超聲診斷儀 GE ULTRASOUND KOREA, Ltd. 國械注進20203060519
125 泡沫敷料 B. Braun Hospicare Ltd 國械注進20203140520
126 主動脈瓣膜 Edwards Lifesciences LLC 國械注進20203130521
127 轉(zhuǎn)運培養(yǎng)箱 LMT Medical Systems GmbH 國械注進20203080526
128 雙波長半導體激光治療儀 ASA s.r.l. 國械注進20203090527
129 高頻手術(shù)設(shè)備 Meyer-Haake GmbH Medical Innovations 國械注進20203010528
130 一次性使用靜脈留置針 （?）???? 國械注進20203140529
131 微導管 Acrostak （Schweiz） AG 國械注進20203030530
132 不可吸收帶針縫線 ConMed Corporation 國械注進20203130531
進口第二類醫(yī)療器械
 
133 活化部分凝血活酶時間檢測試劑盒（凝固法） Roche Diagnostics GmbH 國械注進20202400499
134 糖化血紅蛋白測定試劑盒（免疫比濁法） Beckman Coulter, Inc. 國械注進20202400500
135 球囊充壓裝置 Atrion Medical Products,Inc. 國械注進20202030501
136 關(guān)節(jié)鏡用穿刺套件 恩德威視株式會社 國械注進20202040502
137 椎體成形手術(shù)工具 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 國械注進20202040503
138 凝血酶原時間檢測試劑盒（凝固法） Roche Diagnostics GmbH 國械注進20202400504
139 血脂檢測試劑盒（干式化學法） Alere Technologies AS 國械注進20202400505
140 清洗消毒器 Belimed AG 國械注進20202110506
141 肺功能測試系統(tǒng) GANSHORN Medizin Electronic GmbH 國械注進20202070507
142 全自動蛋白分析儀 Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH 國械注進20202220508
143 醫(yī)用控溫毯 Medivance Inc. 國械注進20202090509
144 內(nèi)窺鏡清洗消毒系統(tǒng) Medivators Inc. 國械注進20202110510
145 醫(yī)用創(chuàng)面清潔材料 B. Braun Medical AG 國械注進20202140522
146 牙鉆 Anthogyr SAS 國械注進20202170523
147 眼底照相機 Carl Zeiss Meditec, Inc. 國械注進20202160524
148 腦電圖機 Cadwell Industries, Inc. 國械注進20202070525
149 胰島素樣生長因子-1定標液 Roche Diagnostics GmbH 國械注進20202400532
150 低分子量肝素質(zhì)控品 Roche Diagnostics GmbH 國械注進20202400533
151 全自動生化分析儀 Roche Diagnostics GmbH 國械注進20202220534
152 眼科影像管理軟件 Topcon Healthcare Solutions 國械注進20202210535
港澳臺醫(yī)療器械
153 軟性親水接觸鏡 永勝光學股份有限公司 國械注許20203160018
154 軟性親水接觸鏡 永勝光學股份有限公司 國械注許20203160019
155 軟性親水接觸鏡 星歐光學股份有限公司 國械注許20203160020

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