依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國(guó)家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。

1.產(chǎn)品名稱：系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）基因甲基化檢測(cè)試劑盒（MS-HRM分析法）

申 請(qǐng) 人：深圳市賽爾生物技術(shù)有限公司

2.產(chǎn)品名稱：非小細(xì)胞肺癌組織TMB檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）

申 請(qǐng) 人：南京世和醫(yī)療器械有限公司

3.產(chǎn)品名稱：肺結(jié)節(jié)CT輔助檢測(cè)軟件

申 請(qǐng) 人：杭州深睿博聯(lián)科技有限公司

公示時(shí)間：2020年1月22日至2020年2月11日

公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)部反映。

聯(lián) 系 人：李文霞

電話：010-86452913

電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn

地址：北京市氣象路50號(hào)院1號(hào)樓202室

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2020年1月22日