原文內(nèi)容

2021年7月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品162個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品96個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品29個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品32個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品5個（具體產(chǎn)品見附件）。

特此公告。

附件：2021年7月批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

國家藥監(jiān)局

2021年8月5日

冠狀動脈CT血流儲備分?jǐn)?shù)計算軟件

北京心世紀(jì)醫(yī)療科技有限公司介紹

北京心世紀(jì)醫(yī)療科技有限公司成立于2017年06月12日，注冊地位于北京市海淀區(qū)永泰莊北路1號天地鄰楓2號樓3層310，法定代表人為張靜。經(jīng)營范圍包括技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；軟件開發(fā)；產(chǎn)品設(shè)計；基礎(chǔ)軟件服務(wù)；經(jīng)濟(jì)貿(mào)易咨詢；組織文化藝術(shù)交流活動（不含營業(yè)性演出）；企業(yè)策劃；會議服務(wù)；電腦動畫設(shè)計；生產(chǎn)第I類醫(yī)療器械（限外埠生產(chǎn)）；生產(chǎn)第II類、第III類醫(yī)療器械（僅限醫(yī)用軟件開發(fā)）；醫(yī)療器械產(chǎn)品樣機(jī)制造（含中試、研發(fā)、設(shè)計）。（市場主體依法自主選擇經(jīng)營項目，開展經(jīng)營活動；依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后依批準(zhǔn)的內(nèi)容開展經(jīng)營活動；不得從事國家和本市產(chǎn)業(yè)政策禁止和限制類項目的經(jīng)營活動。）

眼科醫(yī)學(xué)影像存儲傳輸軟件

拓佳視(北京)醫(yī)療科技有限公司介紹

拓佳視(北京)醫(yī)療科技有限公司成立于2018年10月24日，注冊地位于北京市朝陽區(qū)東四環(huán)中路82號3座23層2701、2702、2703，法定代表人為富岡靖。經(jīng)營范圍包括技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)推廣；第Ⅱ類醫(yī)療器械、儀器儀表、機(jī)械設(shè)備的批發(fā)、零售、維修、租賃；批發(fā)、零售計算機(jī)、軟件及輔助設(shè)備；計算機(jī)系統(tǒng)服務(wù)；貨物進(jìn)出口、技術(shù)進(jìn)出口、代理進(jìn)出口（涉及配額許可證管理，專項規(guī)定管理的商品按照國家有關(guān)規(guī)定辦理）；銷售第三類醫(yī)療器械。（市場主體依法自主選擇經(jīng)營項目，開展經(jīng)營活動；銷售第三類醫(yī)療器械以及依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后依批準(zhǔn)的內(nèi)容開展經(jīng)營活動；不得從事國家和本市產(chǎn)業(yè)政策禁止和限制類項目的經(jīng)營活動。）拓佳視(北京)醫(yī)療科技有限公司具有2處分支機(jī)構(gòu)。

編輯：Daniel TAG：/國家藥監(jiān)局/醫(yī)療軟件/批準(zhǔn)注冊