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根據(jù)醫(yī)療器械的定義，滿足醫(yī)療器械定義要求的軟件也屬于醫(yī)療器械，因此，醫(yī)療器械軟件也需要符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求，實施注冊管理。在2015年8月5日國家藥品監(jiān)督管理局就發(fā)布了《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》以指導制造商提交醫(yī)療器械軟件注冊申報資料，規(guī)范醫(yī)療器械軟件技術(shù)審評要求。該原則適用于第二類、第三類醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品，適用的軟件開發(fā)方式包括自主開發(fā)、部分采用現(xiàn)成軟件和全部采用現(xiàn)成軟件。

醫(yī)療器械軟件（獨立醫(yī)用軟件）注冊證注冊申請要求

1、注冊申報資料依據(jù)

《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第43號）

《關(guān)于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告》（2019年第46號）

《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南的通告》（2019年第29號）

2、注冊申報相關(guān)要求

2.1地區(qū)性管理信息

申報資料目錄

術(shù)語縮寫詞列表

申請表

器械列表

質(zhì)量管理體系全面質(zhì)量體系或其他證明文件

申報前聯(lián)系情況和與監(jiān)管機構(gòu)的既往溝通記錄

符合性陳述認證聲明

主文檔授權(quán)信

其他地區(qū)性管理信息

2.2申報產(chǎn)品綜述資料

章節(jié)目錄

申報綜述

器械描述

適用范圍和或預期用途及禁忌癥

全球上市歷程

其他申報綜述信息

2.3非臨床研究資料

章節(jié)目錄

風險管理

安全有效基本要求（EP）清單

標準

非臨床研究

非臨床研究文獻

貨架壽命和包裝驗證

其他資料

2.4臨床研究資料

章節(jié)目錄

臨床證據(jù)綜述

倫理委員會批準的相關(guān)文件

其他臨床證據(jù)

說明書、標簽

章節(jié)目錄

2.5產(chǎn)品包裝標簽

包裝說明使用說明書

醫(yī)生說明書

患者說明書

技術(shù)說明書

其他說明書標簽材料

注：此處以境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申報資料電子目錄為例。