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DMS動態(tài)心電分析軟件 (迪姆軟件（北京）有限公司 京械注準(zhǔn)20172700979)

日期：2021-06-23
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來源：
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編輯：Andrew
注冊證編號 京械注準(zhǔn)20172700979
注冊人名稱 迪姆軟件（北京）有限公司
注冊人住所 北京市昌平區(qū)白浮泉路10號2號樓1102室
生產(chǎn)地址 北京市昌平區(qū)白浮泉路10號2號樓1106室
產(chǎn)品名稱 DMS動態(tài)心電分析軟件
管理類別 第二類
型號規(guī)格 CardioScan
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 組成：安裝光盤、使用說明書和加密鎖。
適用范圍/預(yù)期用途 本軟件與DMS動態(tài)心電記錄器配合使用，適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對患者的心電圖進(jìn)行回放、顯示、分析。
產(chǎn)品儲存條件及有效期 -
附件  
其他內(nèi)容 無
備注  
審批部門 北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2017-09-08
有效期至 2022-09-07
變更情況 (批準(zhǔn)日期：20180713)
“附錄A  動態(tài)心電分析軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求
9. 頁掃描功能
a) 能進(jìn)行常規(guī)頁掃描；
b) 能進(jìn)行睡眠窒息頁掃描；
c) 能進(jìn)行T波電交替頁掃描。
”變更為“附錄A  動態(tài)心電分析軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求
9. 頁掃描功能
a) 能進(jìn)行常規(guī)頁掃描；
支持體位運(yùn)動顯示：可顯示立位靜態(tài)、立位運(yùn)動、臥位靜態(tài)和臥位運(yùn)動狀態(tài)。
  •   立位靜態(tài)-提示清醒無劇烈運(yùn)動
  •   立位動態(tài)-提示清醒有劇烈運(yùn)動
  •   臥位靜態(tài)-提示睡眠中
  •   臥位動態(tài)-提示臥位有運(yùn)動
b) 能進(jìn)行睡眠呼吸暫停查看；
在晚上22:：00到早晨6:00，能夠觀察患者在睡眠期間呼吸波形，并可放大查看呼吸波形，進(jìn)行呼吸波形與心電波形的同步對比。
c) 能進(jìn)行T波電交替頁掃描。
18.散點(diǎn)圖功能
a) Lorenz 散點(diǎn)圖逆向分析方法；
可在散點(diǎn)圖上選擇相應(yīng)的點(diǎn)，進(jìn)行原始波形的查看。
b) 時(shí)間散點(diǎn)圖無極縮放功能及逆向分析方法；
時(shí)間散點(diǎn)圖具有無限放大功能，且可在時(shí)間散點(diǎn)圖上選擇相應(yīng)的時(shí)間，使用逆向技術(shù)對原始波形進(jìn)行查看。
c) 時(shí)序散點(diǎn)圖；
可按多種時(shí)序進(jìn)行散點(diǎn)圖的排列，如6小時(shí)/圖，3小時(shí)/圖，2小時(shí)/圖，1小時(shí)/圖，30分鐘/圖，可清晰觀察各種心律失常。
d) 散點(diǎn)圖提早率分層編輯技術(shù)；
可以通過設(shè)置提早率的范圍，對散點(diǎn)圖進(jìn)行分層查看顯示。
e) 散點(diǎn)圖面積比率分層編輯技術(shù)；
可以通過設(shè)置面積比率的范圍，對散點(diǎn)圖進(jìn)行分層查看顯示。
19. 在線查看
支持4G傳輸?shù)膭討B(tài)心電記錄器，可通過軟件在線查看記錄器正采集的心電圖。
”。(批準(zhǔn)日期：20200918)
   
注 企業(yè)如對進(jìn)口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進(jìn)行糾錯和維護(hù)。

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