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注冊證編號 |
鄂械注準(zhǔn)20182212601 |
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注冊人名稱 |
武漢中旗生物醫(yī)療電子有限公司 |
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注冊人住所 |
武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新二路380號 |
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生產(chǎn)地址 |
武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新二路380號 |
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產(chǎn)品名稱 |
心電數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)軟件 |
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管理類別 |
第二類 |
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型號規(guī)格 |
Zonnet ECG |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
物理組成：儲存介質(zhì)是光盤；邏輯組成：心電數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)輸入B/S架構(gòu)系統(tǒng)包括：統(tǒng)計(jì)模塊、個(gè)人中心模塊、機(jī)器管理模塊、系統(tǒng)管理模塊、系統(tǒng)設(shè)置模塊、診斷中心模塊。 |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
心電數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)適用于與中旗公司的心電圖機(jī)（型號：iMAC 1800、 iMAC 1800A 、 iMAC 1800B、iMAC 1500 、iMAC 1500A 、 iMAC 1500B、iMAC 1200、 iMAC 1200A、 iMAC 1200B、iMAC 120、 iMAC 120A 、 iMAC 120B、iMAC 12 、iMAC 12A、 iMAC 12B、iMAC 600、 iMAC 600A、 iMAC 600B、iMAC 300、iMAC 300A 、iMAC 300B等）心電工作站ECG-20NT及中旗云配套使用區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的心電數(shù)據(jù)文件的獲取、存檔、編輯、查詢統(tǒng)計(jì)分析管理。 |
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產(chǎn)品儲存條件及有效期 |
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附件 |
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其他內(nèi)容 |
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備注 |
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審批部門 |
湖北省食品藥品監(jiān)督管理局 |
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批準(zhǔn)日期 |
2018-11-06 |
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有效期至 |
2023-11-05 |
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變更情況 |
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注 |
企業(yè)如對進(jìn)口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。 |
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