放射治療計劃軟件Treatment Planning System (國械注進20153210987)

日期：2021-06-11

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編輯：Andrew

注冊證編號	國械注進20153210987
注冊人名稱	瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)公司Varian Medical Systems, Inc.
注冊人住所	3100 Hansen Way Palo Alto, CA, 94304 USA
生產(chǎn)地址	Tafernstrasse 7,Baden,Dattwil,Switzerland CH-5405
代理人名稱	瓦里安醫(yī)療設(shè)備（中國）有限公司
代理人住所	北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)運成街8號
產(chǎn)品名稱	放射治療計劃軟件Treatment Planning System
管理類別	第三類
型號規(guī)格	Eclipse, 發(fā)布版本15.5
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分	由軟件光盤組成或者通過網(wǎng)絡(luò)下載提供，臨床功能模塊包括插入、計劃設(shè)計、工具、瀏覽。
適用范圍/預(yù)期用途	用于制定電子束外照射、光子束外照射（三維適形、調(diào)強、立體定向）、近距離照射（銥192源）放射治療計劃。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
附件	產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容	/
備注	原注冊證編號：國械注進20153700987
審批部門	國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期	2020-03-09
有效期至	2025-03-08
變更情況

注	企業(yè)如對進口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進行糾錯和維護。