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注冊(cè)證編號(hào) |
粵械注準(zhǔn)20162701452 |
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注冊(cè)人名稱 |
廣州視景醫(yī)療軟件有限公司 |
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注冊(cè)人住所 |
廣州市天河區(qū)東郊工業(yè)園建工路8號(hào)前部102房 |
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生產(chǎn)地址 |
廣州市天河區(qū)東郊工業(yè)園建工路8號(hào)前部102房 |
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產(chǎn)品名稱 |
視覺功能訓(xùn)練治療軟件 |
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管理類別 |
第二類 |
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型號(hào)規(guī)格 |
SJ-RS-GP2008，SJ-RS-WL2015，SJ-MRS2016，SJ-WRS2016，SJ-PRS2018，SJ-MPRS2020，SJ-HRS2020 |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
SJ-RS-GP2008型號(hào)通過光盤或U盤交付，主要由精細(xì)刺激訓(xùn)練、視覺技巧訓(xùn)練和雙眼視功能訓(xùn)練3個(gè)模塊組成。SJ-RS-WL2015型號(hào)是通過網(wǎng)絡(luò)下載或計(jì)算機(jī)預(yù)裝交付的客戶端，由精細(xì)刺激訓(xùn)練、視覺技巧訓(xùn)練、雙眼視功能訓(xùn)練、Gabor訓(xùn)練、對(duì)比敏感度訓(xùn)練、信息提取訓(xùn)練6個(gè)模塊組成。SJ-MRS2016型號(hào)是通過網(wǎng)絡(luò)下載或移動(dòng)終端預(yù)裝交付的客戶端，運(yùn)行于iOS和Android移動(dòng)計(jì)算平臺(tái)，主要由精細(xì)刺激訓(xùn)練、視覺技巧訓(xùn)練、雙眼視功能訓(xùn)練、Gabor訓(xùn)練、對(duì)比敏感度訓(xùn)練、信息提取訓(xùn)練6個(gè)模塊組成。SJ-WRS2016型號(hào)是通過Web網(wǎng)頁(yè)交付在線使用，由精細(xì)刺激訓(xùn)練、視覺技巧訓(xùn)練、雙眼視功能訓(xùn)練、Gabor訓(xùn)練、對(duì)比敏感度訓(xùn)練、信息提取訓(xùn)練6個(gè)模塊組成。SJ-PRS2018型號(hào)預(yù)裝于計(jì)算機(jī)或網(wǎng)絡(luò)下載交付，主要由精細(xì)刺激訓(xùn)練、視覺技巧訓(xùn)練和雙眼視功能訓(xùn)練3個(gè)模塊組成。SJ-MPRS2020型號(hào)預(yù)裝于移動(dòng)終端設(shè)備交付，主要由精細(xì)刺激訓(xùn)練、視覺技巧訓(xùn)練和雙眼視功能訓(xùn)練3個(gè)模塊組成。SJ-HRS2020型號(hào)預(yù)裝于計(jì)算機(jī)交付，主要由精細(xì)刺激訓(xùn)練、視覺技巧訓(xùn)練和雙眼視功能訓(xùn)練3個(gè)模塊組成。 |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
適用于兒童輕、中度弱視及融合功能不足的治療。 |
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 |
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附件 |
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其他內(nèi)容 |
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備注 |
本文件與“粵械注準(zhǔn)20162701452”注冊(cè)證共同使用。新《醫(yī)療器械分類目錄》管理類別：Ⅱ類，分類編碼：21醫(yī)用軟件-06其他。 |
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審批部門 |
廣東省藥品監(jiān)督管理局 |
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批準(zhǔn)日期 |
2021-02-23 |
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有效期至 |
2023-02-21 |
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變更情況 |
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注 |
企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請(qǐng)發(fā)送郵件至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對(duì)國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請(qǐng)咨詢國(guó)家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問題”。國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。 |
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