| 注冊(cè)證編號(hào) | 京械注準(zhǔn)20172700209 |
| 注冊(cè)人名稱 | 海納醫(yī)信（北京）軟件科技有限責(zé)任公司 |
| 注冊(cè)人住所 | 北京市海淀區(qū)清華園內(nèi)的清華大學(xué)學(xué)研綜合樓B1107室 |
| 生產(chǎn)地址 | 北京市海淀區(qū)清華大學(xué)學(xué)研綜合樓B座1107室 |
| 產(chǎn)品名稱 | 三維醫(yī)學(xué)影像處理軟件 |
| 管理類別 | 第二類 |
| 型號(hào)規(guī)格 | <p> HINA MIIS 3D</p> |
| 結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 | <p> 本產(chǎn)品存儲(chǔ)介質(zhì)為光盤，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成為：高性能DICOM服務(wù)器、三維圖像服務(wù)器、三維影像工作站。</p> |
| 適用范圍/預(yù)期用途 | <p> 海納醫(yī)療三維影像系統(tǒng)適用于接受符合DICOM3.0傳輸協(xié)議的CT、MR圖像，進(jìn)行三維重建和后處理，支持圖像瀏覽、圖像測(cè)量、圖像存儲(chǔ)和遠(yuǎn)程三維會(huì)診。</p> |
| 產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 | - |
| 附件 | |
| 其他內(nèi)容 | 無 |
| 備注 | |
| 審批部門 | 北京市食品藥品監(jiān)督管理局 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2017-03-07 |
| 有效期至 | 2022-03-06 |
| 變更情況 |
生產(chǎn)地址：“北京市海淀區(qū)清華大學(xué)學(xué)研綜合樓B座1107室”變更為“北京市海淀區(qū)清華園內(nèi)的清華大學(xué)學(xué)研綜合樓B1107室”。 (批準(zhǔn)日期：20180109) |
| 注 | 企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請(qǐng)發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對(duì)國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請(qǐng)咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。 |
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