醫(yī)學圖像存儲與傳輸軟件 (國械注許20162210101)

日期：2021-06-10

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編輯：Andrew

注冊證編號	國械注許20162210101
注冊人名稱	商之器科技股份有限公司
注冊人住所	臺北市內(nèi)湖區(qū)內(nèi)湖路一段516號5樓
生產(chǎn)地址	臺北市內(nèi)湖區(qū)內(nèi)湖路一段516號5樓
代理人名稱	北京億彼恩科技有限公司
代理人住所	北京市朝陽區(qū)久文路6號院60號樓1至3層101內(nèi)1層101
產(chǎn)品名稱	醫(yī)學圖像存儲與傳輸軟件
管理類別	第二類
型號規(guī)格	EBM UniWeb 8.0
結構及組成/主要組成成分	由系統(tǒng)軟件安裝光盤和加密狗組成。臨床功能模塊包括查詢影像報告模塊、查看影像模塊、圖像處理模塊和查看報告模塊。
適用范圍/預期用途	用于符合DICOM 3.0標準的醫(yī)學圖像的存儲、傳輸、顯示及處理。該系統(tǒng)不用于對有損壓縮的乳腺X線影像和數(shù)字化顯示的膠片影像查看后進行初級診斷。乳腺圖像應配合至少5M像素分辨率的監(jiān)視器。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
附件	產(chǎn)品技術要求
其他內(nèi)容	/
備注	原注冊證編號：國械注許20162700101
審批部門	國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期	2020-11-12
有效期至	2025-11-11
變更情況

注	企業(yè)如對進口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進行糾錯和維護。