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染色體分析軟件 (杭州德適生物科技有限公司 浙械注準20192210129)

日期：2021-06-28
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來源：
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編輯：Andrew
注冊證編號 浙械注準20192210129
注冊人名稱 杭州德適生物科技有限公司
注冊人住所 浙江省杭州市余杭區(qū)倉前街道良睦路1288號7號樓104A
生產(chǎn)地址 浙江省杭州市余杭區(qū)倉前街道龍泉路22號2號樓第3層
產(chǎn)品名稱 染色體分析軟件
管理類別 第二類
型號規(guī)格 Local AutoVision；Online AutoVision
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 見附頁
適用范圍/預(yù)期用途 本產(chǎn)品是計算機輔助染色體分析軟件，協(xié)助操作人員對從顯微設(shè)備獲取的中期分裂相圖片進行輔助診斷、分析、存檔。能輔助有資質(zhì)的細胞遺傳學家分析染色體帶型。
產(chǎn)品儲存條件及有效期 /
附件  
其他內(nèi)容  
備注  
審批部門 浙江省藥品監(jiān)督管理局
批準日期 2021-02-05
有效期至 2024-03-25
變更情況 1、型號、規(guī)格：由“AutoVision”變更為“Local AutoVision、Online AutoVision”。2、結(jié)構(gòu)及組成：由“物理組成：包括軟件安裝光盤、U盾（軟件密碼狗）、使用說明書、用戶操作手冊；邏輯組成（臨床功能模塊）：登錄界面功能（登錄界面可進行用戶名輸入、密碼輸入、記住用戶名、U盾（軟件密碼狗）驗證。）、主界面功能（主界面可進行導入圖像/文件、本機數(shù)據(jù)庫查看、初步分析的原始圖和排列圖查看、病例文件夾中文件信息、打印預(yù)覽報告、設(shè)置定時導入文件的時間和其他參數(shù)。）、分析界面功能（分析界面可進行圖像處理和分析、交叉染色體查看分析、染色體計數(shù)、人工確認染色體數(shù)量、人工確認核型排列。）。 ”變更為“物理組成：Local AutoVision：以實物形式交付用戶，包括軟件安裝光盤、U盾（軟件密碼狗）、使用說明書、用戶操作手冊；Online AutoVision：不以實物形式交付用戶，用戶需通過Google Chrome瀏覽器登錄系統(tǒng)并使用。邏輯組成（臨床功能模塊）：登錄界面功能（Local AutoVision：登錄界面可進行用戶名輸入、密碼輸入、記住用戶名、U盾（軟件密碼狗）驗證。Online AutoVision：可進行用戶名輸入、手機號輸入、密碼輸入、圖形驗證碼、短信驗證碼驗證。）、主界面功能（Local AutoVision：主界面可進行導入圖像/文件、本機數(shù)據(jù)庫查看、初步分析的原始圖和排列圖查看、病例文件夾中文件信息、打印預(yù)覽報告、設(shè)置定時導入文件的時間和其他參數(shù)。Online AutoVision：主界面可進行導入圖像/文件、初步分析的原始圖和排列圖查看、病例文件夾中文件信息、病例搜索、打印預(yù)覽報告。）、分析界面功能（分析界面可進行圖像處理和分析、交叉染色體查看分析、染色體計數(shù)、人工確認染色體數(shù)量、人工確認核型排列。）。 ”。3、變更后的技術(shù)要求見附件。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂標簽。
   
注 企業(yè)如對進口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進行糾錯和維護。

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