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精子分析軟件Sperm Class Analyzer (國械注進(jìn)20172706051)

日期：2021-06-08

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來源：

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編輯：Andrew

注冊(cè)證編號(hào)	國械注進(jìn)20172706051
注冊(cè)人名稱	MICROPTIC S.L.
注冊(cè)人住所	Viladomat, 321-6°4a, E-08029 Barcelona
生產(chǎn)地址	Viladomat, 321-6°4a, E-08029 Barcelona
代理人名稱	廣東友寧生物科技有限公司
代理人住所	廣州市越秀區(qū)先烈中路永泰西約9、10號(hào)自編B501房
產(chǎn)品名稱	精子分析軟件Sperm Class Analyzer
管理類別	第二類
型號(hào)規(guī)格	SCA
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分	該產(chǎn)品主要由軟件光盤、軟件加密匙組成，其中軟件光盤包括兩個(gè)模塊化程序：精子活動(dòng)力和濃度分析模塊，形態(tài)分析模塊。版本號(hào)：5.2。
適用范圍/預(yù)期用途	該產(chǎn)品采用世界衛(wèi)生組織（WHO）標(biāo)準(zhǔn)，可對(duì)人精液標(biāo)本中精子的濃度、活動(dòng)力、形態(tài)進(jìn)行分析。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
附件	產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容	/
備注
審批部門	國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期	2017-07-03
有效期至	2022-07-02
變更情況

注	企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請(qǐng)發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對(duì)國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請(qǐng)咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。