乳腺X射線攝影圖像處理軟件Mammography Images Processing Software (國械注進20192211940)

日期：2021-06-22

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編輯：Andrew

注冊證編號	國械注進20192211940
注冊人名稱	西門子醫(yī)療有限公司Siemens Healthcare GmbH
注冊人住所	Henkestr. 127, 91052 Erlangen, GERMANY
生產(chǎn)地址	Siemensstr.1, 91301 Forchheim, Germany
代理人名稱	西門子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司
代理人住所	中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)英倫路38號五層516室
產(chǎn)品名稱	乳腺X射線攝影圖像處理軟件Mammography Images Processing Software
管理類別	第二類
型號規(guī)格	syngo.Breast Care, 發(fā)布版本：VA30、VB10、VB20
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分	軟件組成包括軟件應(yīng)用程序光盤以及用戶文檔。syngo.Breast Care 由如下組件組成：查看和處理模塊（Viewer)、讀片模塊（Reading)、查看斷層數(shù)據(jù)模塊（Viewing tomo data）(可選）、鏈接顯示（Linking views）(可選)、查看CAD 模塊（CAD Display）(可選）。
適用范圍/預(yù)期用途	本軟件基于乳腺X射線攝影圖像，用于乳腺疾病的檢查。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
附件	產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容	/
備注	原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第3703815號
審批部門	國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期	2019-04-04
有效期至	2024-04-03
變更情況

注	企業(yè)如對進口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進行糾錯和維護。