|
注冊證編號 |
粵械注準(zhǔn)20212210120 |
|
注冊人名稱 |
深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司 |
|
注冊人住所 |
深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號新產(chǎn)業(yè)生物大廈二十一層 |
|
生產(chǎn)地址 |
深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號 |
|
產(chǎn)品名稱 |
產(chǎn)前篩查風(fēng)險計(jì)算軟件 |
|
管理類別 |
第二類 |
|
型號規(guī)格 |
Preaccu |
|
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
由軟件安裝光盤組成。 |
|
適用范圍/預(yù)期用途 |
與配套的檢測試劑（深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司生產(chǎn)的PAPP-A、FE3、AFP、Free-β-HCG檢測試劑盒）共同使用，用于對孕早期（8+0~13+6周）、孕中期（14+0~20+6周）孕婦進(jìn)行唐氏綜合征、18-三體綜合征篩查，以及對孕中期孕婦進(jìn)行神經(jīng)管缺陷篩查。 |
|
產(chǎn)品儲存條件及有效期 |
\ |
|
附件 |
\ |
|
其他內(nèi)容 |
\ |
|
備注 |
本文件與“粵械注準(zhǔn)20212210120”注冊證共同使用新《醫(yī)療器械分類目錄》管理類別：Ⅱ類，分類編碼：21醫(yī)用軟件-05體外診斷類軟件。 |
|
審批部門 |
廣東省藥品監(jiān)督管理局 |
|
批準(zhǔn)日期 |
2021-02-09 |
|
有效期至 |
2026-01-25 |
|
變更情況 |
|
|
|
|
|
注 |
企業(yè)如對進(jìn)口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進(jìn)行糾錯和維護(hù)。 |
京公網(wǎng)安備 11010502043733號??京ICP備16013397號-1??XML地圖 ?網(wǎng)站地圖?熱門TAG?2018最新《醫(yī)療器械分類目錄》
