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注冊(cè)證編號(hào) |
粵械注準(zhǔn)20162210740 |
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注冊(cè)人名稱 |
廣州市豐華生物工程有限公司 |
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注冊(cè)人住所 |
廣州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)銀誼街6號(hào) |
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生產(chǎn)地址 |
廣州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)銀誼街6號(hào) |
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產(chǎn)品名稱 |
產(chǎn)前篩查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估軟件 |
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管理類別 |
第二類 |
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型號(hào)規(guī)格 |
PRsoft型 |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
由系統(tǒng)軟件配置注冊(cè)模塊、用戶登陸模塊、孕婦和相關(guān)檢查檔案（孕婦信息快速輸入、孕婦檔案、孕婦信息批量輸入、孕婦測(cè)試結(jié)果批量導(dǎo)入、孕婦信息批量修改、批量評(píng)估及退出）、報(bào)表模塊（統(tǒng)計(jì)報(bào)告、查詢統(tǒng)計(jì)及分析匯總）、系統(tǒng)設(shè)置模塊（報(bào)告格式、用戶、送檢部門、醫(yī)生、默認(rèn)設(shè)備、疾病篩查配置、數(shù)據(jù)導(dǎo)入導(dǎo)出、背景設(shè)置）、臨床建議信息模塊、幫助模塊（幫助主題、搜索、關(guān)于PRsoft）組成。 |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
該軟件應(yīng)用于唐氏綜合征（21-三體綜合征）、神經(jīng)管缺陷（NTD）及愛(ài)德華茲綜合征（18-三體綜合征）的早孕（孕7-13周）及中孕（孕14-20周）產(chǎn)前篩查。 |
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 |
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附件 |
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其他內(nèi)容 |
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備注 |
原產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)：粵械注準(zhǔn)20162700740。 |
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審批部門 |
廣東省藥品監(jiān)督管理局 |
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批準(zhǔn)日期 |
2021-01-19 |
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有效期至 |
2026-01-18 |
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變更情況 |
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注 |
企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)發(fā)送郵件至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問(wèn)題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問(wèn)題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對(duì)國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)咨詢國(guó)家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過(guò)發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問(wèn)題”。國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來(lái)源于省局，由省局通過(guò)數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。 |
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