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注冊(cè)證編號(hào) |
粵械注準(zhǔn)20192210151 |
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注冊(cè)人名稱 |
深圳熙康醫(yī)療科技有限公司 |
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注冊(cè)人住所 |
深圳市坪山區(qū)碧嶺街道沙湖社區(qū)盧屋新龍工業(yè)區(qū)7號(hào)2棟202 |
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生產(chǎn)地址 |
深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道臣田社區(qū)臣田工業(yè)區(qū)第29棟208、219 |
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產(chǎn)品名稱 |
中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件 |
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管理類別 |
第二類 |
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型號(hào)規(guī)格 |
C100 |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
由應(yīng)用軟件（版本號(hào)：V1）、加密裝置組成。應(yīng)用軟件由床邊監(jiān)護(hù)儀連接模塊、報(bào)警設(shè)置模塊、病人信息設(shè)置模塊、數(shù)據(jù)存盤模塊、文件管理模塊、調(diào)節(jié)幅度/速度模塊、全圖俯視/打印模塊、單屏顯示模塊、多床顯示模塊、顏色設(shè)置模塊組成。通過光盤形式交付。 |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
用于通過有線局域網(wǎng)絡(luò)，對(duì)深圳市中微澤電子有限公司生產(chǎn)的MCF-21G床邊監(jiān)護(hù)儀的生命體征信息（胎兒的心率、胎動(dòng)及孕婦的宮縮強(qiáng)度、心電、無創(chuàng)血壓、呼吸、體溫、脈率、血氧飽和度）進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸、集中實(shí)時(shí)顯示、報(bào)警。 |
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 |
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附件 |
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其他內(nèi)容 |
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備注 |
本文件與“粵械注準(zhǔn)20192210151”注冊(cè)證共同使用新《醫(yī)療器械分類目錄》管理類別：Ⅱ類，分類編碼：21醫(yī)用軟件-03數(shù)據(jù)處理軟件。 |
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審批部門 |
廣東省藥品監(jiān)督管理局 |
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批準(zhǔn)日期 |
2021-04-09 |
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有效期至 |
2024-02-19 |
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變更情況 |
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注 |
企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請(qǐng)發(fā)送郵件至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對(duì)國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請(qǐng)咨詢國(guó)家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問題”。國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。 |
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