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注冊(cè)證編號(hào) |
國(guó)械注進(jìn)20173705134 |
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注冊(cè)人名稱(chēng) |
Pie Medical Imaging B.V. |
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注冊(cè)人住所 |
Philipsweg 1 6227 AJ Maastricht The Netherlands |
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生產(chǎn)地址 |
Philipsweg 1 6227 AJ Maastricht The Netherlands |
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代理人名稱(chēng) |
捷通埃默高(北京)醫(yī)藥科技有限公司 |
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代理人住所 |
北京市海淀區(qū)蘇州街18號(hào)院-2樓12A08室 |
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產(chǎn)品名稱(chēng) |
心血管造影圖像分析軟件CAAS Workstation |
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管理類(lèi)別 |
第三類(lèi) |
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型號(hào)規(guī)格 |
CAAS Workstation 7.1 |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
產(chǎn)品由系統(tǒng)軟件安裝光盤(pán)和加密裝置組成。組成模塊包括:通用查看模塊功能，QCA 冠狀動(dòng)脈定量分析（選裝，版本7.1），QVA 血管定量分析（選裝，版本7.1），QCA3D三維冠狀動(dòng)脈定量分析（選裝，版本7.1），LVA左心室分析（選裝，版本7.1），RVA右心室分析（選裝，版本7.1），StentEnhance支架增強(qiáng)（選裝，版本7.1）。 |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
CAAS工作站具有多種功能，能夠?qū)π难芙Y(jié)構(gòu)進(jìn)行分段，根據(jù)多重造影圖像對(duì)血管亞段進(jìn)行3D重建，具備測(cè)量和報(bào)告工具，便于進(jìn)行應(yīng)用：計(jì)算心血管結(jié)構(gòu)的尺寸；對(duì)冠狀動(dòng)脈和外圍血管的狹窄進(jìn)行量化；對(duì)左側(cè)和右側(cè)心室壁的運(yùn)動(dòng)進(jìn)行量化；實(shí)施密度測(cè)量；確定C臂的位置，以便心血管結(jié)構(gòu)圖像達(dá)到最佳化；增強(qiáng)支架的可視化，測(cè)量支架的尺寸。 |
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 |
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附件 |
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其他內(nèi)容 |
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備注 |
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審批部門(mén) |
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 |
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批準(zhǔn)日期 |
2017.04.05 |
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有效期至 |
2022.04.04 |
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變更情況 |
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注 |
企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)發(fā)送郵件至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問(wèn)題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫(xiě)以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類(lèi)型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問(wèn)題描述（500字以?xún)?nèi)）；4.企業(yè)名稱(chēng)（全稱(chēng)）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話(huà)（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話(huà)010-88331514（此電話(huà)為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話(huà)，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢(xún)電話(huà)）。企業(yè)如對(duì)國(guó)產(chǎn)一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)咨詢(xún)國(guó)家局信息中心，電話(huà)010-88331520（工作日），也可通過(guò)發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問(wèn)題”。國(guó)產(chǎn)一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來(lái)源于省局，由省局通過(guò)數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。 |
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