醫(yī)學影像處理軟件Medical Image Analysis Software (國械注進20173700819)

日期：2021-06-07

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編輯：Andrew

注冊證編號	國械注進20173700819
注冊人名稱	INFINITT Healthcare Co.,Ltd
注冊人住所	12F Daerung Post Tower III,182-4 Guro-dong Guro-gu Seoul,Korea
生產(chǎn)地址	12F Daerung Post Tower III,182-4 Guro-dong Guro-gu Seoul,Korea
代理人名稱	英飛達軟件(上海)有限公司
代理人住所	上海市徐匯區(qū)虹橋路333號1幢316室
產(chǎn)品名稱	醫(yī)學影像處理軟件Medical Image Analysis Software
管理類別	第三類
型號規(guī)格	Xelis，發(fā)布版本1.0
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分	由軟件安裝光盤、加密狗組成，組成模塊包括：保存模塊、影像瀏覽模塊、影像處理模塊、影像傳輸模塊、影像輸出模塊。
適用范圍/預(yù)期用途	用于血管CT和MR圖像、心肌和結(jié)腸CT圖像的三維處理和輸出。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
附件	產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容	/
備注
審批部門	國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期	2017-03-16
有效期至	2022-03-15
變更情況	2021-04-09 “代理人住所:上海市徐匯區(qū)虹橋路333號1幢316室；注冊人名稱：INFINITT Healthcare Co.,Ltd”變更為“代理人住所:上海市徐匯區(qū)中山西路2025號1509室；注冊人名稱：INFINITT Healthcare Co.,Ltd 英飛達醫(yī)療有限公司”。

注	企業(yè)如對進口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進行糾錯和維護。