心電分析軟件CARDIOSPY Software (國械注進20152210860)

日期：2021-06-08

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編輯：Andrew

注冊證編號	國械注進20152210860
注冊人名稱	凌特醫(yī)療科技有限公司LABTECH Kft.
注冊人住所	4031 Debrecen, Vag ut 4.,Hungary
生產(chǎn)地址	4031 Debrecen, Vag ut 4.,Hungary
代理人名稱	上海欣睿醫(yī)療設(shè)備有限公司
代理人住所	上海市青浦區(qū)公園路348號3樓301-6室、301-7室
產(chǎn)品名稱	心電分析軟件CARDIOSPY Software
管理類別	第二類
型號規(guī)格	CARDIOSPY Software (發(fā)布版本：5)
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分	該產(chǎn)品由患者數(shù)據(jù)庫、心電分析器、血壓信號分析器、心電圖描繪器、報告生成器、靜態(tài)心電模塊、動態(tài)心電分析模塊、運動/連續(xù)心電分析模塊和動態(tài)血壓分析模塊組成，其存儲介質(zhì)為CD光盤。
適用范圍/預(yù)期用途	該產(chǎn)品用于分析患者的動態(tài)心電、動態(tài)血壓、靜態(tài)心電圖、連續(xù)心電圖、運動心電圖及血壓數(shù)據(jù)，可供醫(yī)生診斷使用。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
附件	產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容	/
備注	原注冊證編號：國械注進20152700860
審批部門	國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期	2020-03-26
有效期至	2025-03-25
變更情況

注	企業(yè)如對進口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進行糾錯和維護。