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注冊證編號 |
國械注進(jìn)20143216045 |
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注冊人名稱 |
核通（荷蘭）有限公司NUCLETRON B.V. |
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注冊人住所 |
Waardgelder 1, 3905 TH Veenendaal, The Netherlands |
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生產(chǎn)地址 |
Waardgelder 1, 3905 TH Veenendaal, The Netherlands |
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代理人名稱 |
醫(yī)科達(dá)（上海）醫(yī)療器械有限公司 |
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代理人住所 |
中國（上海）自由貿(mào)易區(qū)世紀(jì)大道1528號陸家嘴基金大廈5樓 |
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產(chǎn)品名稱 |
近距離放射治療計(jì)劃軟件Radiotherapy planning system |
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管理類別 |
第三類 |
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型號規(guī)格 |
Oncentra Brachy，發(fā)布版本4.3 |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
由軟件安裝光盤，隨機(jī)文件光盤和加密狗組成，組成模塊包括：Oncentra Portal程序框架、連接模塊、解剖結(jié)構(gòu)建模模塊（含靶區(qū)定義，圖像配準(zhǔn)（選配））、近距離計(jì)劃模塊（含模擬退火逆向優(yōu)化（IPSA）、混合逆向計(jì)劃優(yōu)化（HIPO），施源器建模（選配））、計(jì)劃分析模塊。 |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
用于使用銥-192和鈷-60放射源后裝治療機(jī)的近距離放射治療計(jì)劃的制定。 |
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產(chǎn)品儲存條件及有效期 |
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附件 |
產(chǎn)品技術(shù)要求 |
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其他內(nèi)容 |
/ |
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備注 |
原注冊證編號：國械注進(jìn)20143706045 |
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審批部門 |
國家藥品監(jiān)督管理局 |
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批準(zhǔn)日期 |
2019-09-12 |
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有效期至 |
2024-09-11 |
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變更情況 |
2021-03-11 1、產(chǎn)品型號、規(guī)格由“Oncentra Brachy，發(fā)布版本4.3”變更為“Oncentra Brachy，發(fā)布版本4.6”。2、產(chǎn)品技術(shù)要求變更對比表，詳見附件。 |
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注 |
企業(yè)如對進(jìn)口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。 |
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