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注冊(cè)證編號(hào) |
國(guó)械注進(jìn)20153703062 |
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注冊(cè)人名稱 |
Carl Zeiss Meditec AG |
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注冊(cè)人住所 |
Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany |
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生產(chǎn)地址 |
Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany |
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代理人名稱 |
卡爾蔡司(上海)管理有限公司 |
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代理人住所 |
上海市外高橋保稅區(qū)日櫻南路11號(hào)科苑廠房一層北部位 |
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產(chǎn)品名稱 |
眼科手術(shù)計(jì)劃軟件CRS-Master |
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管理類別 |
第三類 |
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型號(hào)規(guī)格 |
CRS-Master，版本2.3 |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
軟件由安裝光盤和隨機(jī)文件組成，或者預(yù)裝在計(jì)算機(jī)中交付用戶使用。組成模塊包括：輸入模塊、數(shù)據(jù)庫(kù)模塊、圖形用戶界面模塊、算法模塊、列線圖模塊、軟件地圖模塊、切削數(shù)據(jù)創(chuàng)建模塊、輸出模塊。 |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
該產(chǎn)品通過(guò)USB接口或局域網(wǎng)導(dǎo)入角膜地形圖儀的患者診斷數(shù)據(jù)，生成手術(shù)治療計(jì)劃，供MEL80和MEL90型準(zhǔn)分子激光設(shè)備使用。 |
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 |
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附件 |
注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) |
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其他內(nèi)容 |
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備注 |
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審批部門 |
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 |
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批準(zhǔn)日期 |
2015-09-24 |
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有效期至 |
2020-09-23 |
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變更情況 |
2016-06-20 “代理人住所：上海市外高橋保稅區(qū)日櫻南路11號(hào)科苑廠房一層北部位 ”變更為“代理人住所：中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美約路60號(hào)南部位”。 2018-01-11結(jié)構(gòu)組成由“本軟件由安裝光盤和隨機(jī)文件組成，或者預(yù)裝在計(jì)算機(jī)中交付用戶使用。組成模塊包括輸入模塊、數(shù)據(jù)庫(kù)模塊、圖形用戶界面模塊、算法模塊、列線圖模塊、軟件地圖模塊、切削數(shù)據(jù)創(chuàng)建模塊、輸出模塊。”變更為“本軟件由實(shí)物存儲(chǔ)介質(zhì)和隨機(jī)文件組成，或者預(yù)裝在計(jì)算機(jī)中交付用戶使用。組成模塊包括輸入模塊、數(shù)據(jù)庫(kù)模塊、圖形用戶界面模塊、算法模塊、列線圖模塊、軟件地圖模塊、切削數(shù)據(jù)創(chuàng)建模塊、輸出模塊。” 標(biāo)準(zhǔn)的變更見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)更改單。 |
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注 |
企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)發(fā)送郵件至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問(wèn)題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問(wèn)題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對(duì)國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)咨詢國(guó)家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過(guò)發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問(wèn)題”。國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來(lái)源于省局，由省局通過(guò)數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。 |
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