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注冊證編號 |
國械注進20162702460 |
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注冊人名稱 |
GE Hungary Kft. |
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注冊人住所 |
Akron utca 2,2040 Budaors, Hungary |
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生產(chǎn)地址 |
283, rue de la Minière,78530 Buc, France |
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代理人名稱 |
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司 |
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代理人住所 |
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產(chǎn)品名稱 |
CT圖像處理軟件CT Diagnostic Image Processing Software |
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管理類別 |
第二類 |
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型號規(guī)格 |
Advantage 4D(發(fā)布版本2.3,適用于AW Server 3.1和AW4.7) |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
該產(chǎn)品包含運行于AW Server3.1和AW4.7的兩張安裝光盤。組成模塊包括加載、RRM文件、圖像分組、協(xié)議管理、顯示、4D數(shù)據(jù)與MIP保存、輸出、主要框架和自動4D。 |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
該產(chǎn)品適用于醫(yī)療機構(gòu)對符合DICOM標準的CT圖像進行查閱和處理，建立圖像數(shù)據(jù)和患者呼吸運動之間的相關(guān)性，按呼吸相位生成圖像集。 |
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產(chǎn)品儲存條件及有效期 |
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附件 |
產(chǎn)品技術(shù)要求 |
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其他內(nèi)容 |
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備注 |
<發(fā)證日期>= |
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審批部門 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局 |
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批準日期 |
2016-07-13 |
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有效期至 |
2021-07-12 |
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變更情況 |
2016-10-21 “注冊人住所:Akron u. 2,2040 Buda?rs, Hungary”變更為“注冊人住所:Madarász Viktor utca 6, 1131 Budapest, Hungary”。2017-07-10 1、產(chǎn)品注冊證變更對比表詳見附件。 2、產(chǎn)品技術(shù)要求變更對比表詳見附件。 2018-09-06 “注冊人名稱：GE Hungary Kft.；注冊人住所：MadarászViktor utca 6, 1131 Budapest, Hungary”變更為“注冊人名稱：GE MEDICAL SYSTEMS SCS 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)兩合公司；注冊人住所：283 RUE DE LA MINIERE, 78530BUC, FRANCE”。 |
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注 |
企業(yè)如對進口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進行糾錯和維護。 |
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