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注冊證編號 |
國械注進20192210003 |
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注冊人名稱 |
Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH |
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注冊人住所 |
Hewlett-Packard Strasse 2, 71034 Böblingen,GERMANY |
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生產(chǎn)地址 |
Hewlett-Packard Strasse 2, 71034 Böblingen,GERMANY |
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代理人名稱 |
飛利浦（中國）投資有限公司 |
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代理人住所 |
上海市天目西路218號1602-1605 |
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產(chǎn)品名稱 |
中央監(jiān)護軟件Information Center Software |
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管理類別 |
第二類 |
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型號規(guī)格 |
PIIC iX (M3290B)，發(fā)布版本B.02 |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
由光盤組成，臨床功能模塊包括：中央監(jiān)護模塊、回顧視圖模塊、護理分組模塊、顯示設置模塊、設備定位模塊、審核日志模塊、患者管理模塊、科室設置模塊、系統(tǒng)配置模塊和測量參數(shù)設定模塊。 |
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適用范圍/預期用途 |
用于生理波形參數(shù)（包含心電，脈搏，呼吸，脈搏血氧飽和度，無創(chuàng)血紅蛋白，無創(chuàng)血壓，血管內(nèi)氧飽和度，有創(chuàng)血壓，體溫，二氧化碳，心輸出量/連續(xù)心輸出量，血溫和注射液溫度，肺功能、腦電、腦電雙頻指數(shù), 氣體，經(jīng)皮氣體及肌松）的收集、趨勢顯示、報警及生成報告。 |
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產(chǎn)品儲存條件及有效期 |
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附件 |
產(chǎn)品技術(shù)要求 |
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其他內(nèi)容 |
/ |
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備注 |
原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6870。 |
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審批部門 |
國家藥品監(jiān)督管理局 |
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批準日期 |
2019-01-10 |
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有效期至 |
2024-01-09 |
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變更情況 |
“注冊人名稱：Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH；代理人住所：上海市天目西路218號1602-1605”變更為“注冊人名稱:飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)伯布林根有限公司Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH；代理人住所：上海市靜安區(qū)靈石路718號A1幢”。 |
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注 |
企業(yè)如對進口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進行糾錯和維護。 |
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