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注冊(cè)證編號(hào) |
國械注進(jìn)20152704097 |
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注冊(cè)人名稱 |
邁心諾公司/Masimo Corporation |
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注冊(cè)人住所 |
40 Parker, Irvine CA 92618, USA |
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生產(chǎn)地址 |
40 Parker, Irvine CA 92618, USA |
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代理人名稱 |
邁心諾(北京)醫(yī)療科技有限公司 |
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代理人住所 |
北京市朝陽區(qū)北苑路170號(hào)6號(hào)樓502室 |
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產(chǎn)品名稱 |
中央監(jiān)護(hù)信息軟件Masimo Patient SafetyNet |
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管理類別 |
第二類 |
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型號(hào)規(guī)格 |
Patient SafetyNet（版本號(hào)：4.4.0.2） |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
該產(chǎn)品由系統(tǒng)軟件和軟件安裝光盤組成。系統(tǒng)軟件由客戶模塊、域名模塊、工具模塊、患者模塊、權(quán)限模塊、響應(yīng)裝置模塊、角色模塊、會(huì)話模塊、標(biāo)記模塊和用戶模塊組成。 |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
該產(chǎn)品用作一種附加報(bào)警系統(tǒng)，可與多臺(tái)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備進(jìn)行通信。該產(chǎn)品提供生理監(jiān)護(hù)設(shè)備的輔助顯示，可以實(shí)現(xiàn)對(duì)患者生理狀況的查看和監(jiān)護(hù)，用于醫(yī)院或醫(yī)療環(huán)境中。 |
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 |
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附件 |
產(chǎn)品技術(shù)要求 |
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其他內(nèi)容 |
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備注 |
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審批部門 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局 |
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批準(zhǔn)日期 |
2015-12-23 |
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有效期至 |
2020-12-22 |
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變更情況 |
2018-03-13 “代理人名稱：邁心諾（北京）醫(yī)療科技有限公司；代理人住所：北京市朝陽區(qū)北苑路170號(hào)6號(hào)樓502室”變更為“代理人名稱：邁心諾（上海）實(shí)業(yè)有限公司；代理人住所：上海市黃浦區(qū)西藏中路268號(hào)4905室（實(shí)際室號(hào)為4304）”。 |
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注 |
企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請(qǐng)發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對(duì)國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請(qǐng)咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。 |
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