圖像診斷處理軟件畫像診斷ワークステーション (國械注進20172706789)

日期：2021-06-22

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編輯：Andrew

注冊證編號	國械注進20172706789
注冊人名稱	コニカミノルタ株式會社
注冊人住所	日本國東京都千代田區(qū)丸之內(nèi)二丁目7番2號
生產(chǎn)地址	日本埼玉縣狹山市廣瀨臺二丁目2番1號
代理人名稱	柯尼卡美能達醫(yī)療印刷器材（上海）有限公司
代理人住所	中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)富特北路386號3幢第二層B部位
產(chǎn)品名稱	圖像診斷處理軟件畫像診斷ワークステーション
管理類別	第二類
型號規(guī)格	CS-7，版本號V1
結構及組成/主要組成成分	本產(chǎn)品包括系統(tǒng)軟件安裝光盤和系統(tǒng)隨機文件，組成模塊包括順序菜單控制模塊、AeroDR接口模塊、圖像處理模塊、GUI（圖形用戶界面）控制模塊、輸出控制模塊、系統(tǒng)維護模塊。
適用范圍/預期用途	本軟件通過網(wǎng)絡從醫(yī)用X射線診斷設備、醫(yī)用X射線影像接收裝置、圖像打印及后處理設備獲取圖像。圖像處理后與RIS發(fā)來的患者信息一同顯示，用于診斷。本軟件不能獨立使用，需要與以下型號的DR或CR組合使用，DR:AeroDR SYSTEM，CR:REGIUS MODEL 110、REGIUS MODEL 110HQ、REGIUS MODEL 210、REGIUS MODEL 190、REGIUS MODEL 170。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
附件	產(chǎn)品技術要求
其他內(nèi)容	/
備注
審批部門	國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期	2017-09-29
有效期至	2022-09-28
變更情況

注	企業(yè)如對進口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進行糾錯和維護。