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支氣管鏡放置計(jì)劃軟件Bronchoscopic Path Planning Software (國(guó)械注進(jìn)20143215540）

日期：2021-06-10
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編輯：Andrew
注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20143215540
注冊(cè)人名稱(chēng) 堃博醫(yī)療有限公司Broncus Medical Inc.
注冊(cè)人住所 125 Nicholson Lane San Jose, CA USA 95134
生產(chǎn)地址 125 Nicholson Lane San Jose, CA USA 95134
代理人名稱(chēng) 杭州堃博生物科技有限公司
代理人住所 浙江省杭州市濱江區(qū)西興街道江陵路88號(hào)2 幢3樓317室
產(chǎn)品名稱(chēng) 支氣管鏡放置計(jì)劃軟件Bronchoscopic Path Planning Software
管理類(lèi)別 第三類(lèi)
型號(hào)規(guī)格 LungPoint Planning，版本3、4
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 版本3產(chǎn)品組成：由軟件（預(yù)裝于計(jì)算機(jī)內(nèi)交付給客戶(hù)）、USB密鑰組成，組成模塊包括：DICOM導(dǎo)入模塊、氣道樹(shù)分割模塊、氣道樹(shù)界面模塊、氣道樹(shù)中心軸模塊、氣道樹(shù)量化模塊、氣道樹(shù)標(biāo)識(shí)模塊、血管分割模塊、ROI定義模塊、路徑規(guī)劃模塊、基準(zhǔn)計(jì)劃模塊、2D視圖模塊、腔內(nèi)視圖模塊、腔外球形視圖模塊、報(bào)告生成模塊、設(shè)置模塊。版本4產(chǎn)品組成：由軟件（預(yù)裝于計(jì)算機(jī)內(nèi)交付給客戶(hù)）和加密裝置組成。軟件由DICOM導(dǎo)入模塊、氣道樹(shù)分割模塊、氣道樹(shù)界面模塊、氣道樹(shù)中心軸模塊、氣道樹(shù)量化模塊、氣道樹(shù)標(biāo)識(shí)模塊、血管分割模塊、肺部分割模塊、肋骨分割模塊、血管定量模塊、外周血管分割模塊、ROI定義模塊、路徑規(guī)劃模塊、基準(zhǔn)計(jì)劃模塊、2D視圖模塊、腔內(nèi)視圖模塊、腔外球形視圖模塊、虛擬血管探測(cè)模塊、報(bào)告生成模塊、設(shè)置模塊組成。
適用范圍/預(yù)期用途 用于制定支氣管鏡放置計(jì)劃
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期  
附件 產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容 /
備注 原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20143705540
審批部門(mén) 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2019-12-23
有效期至 2024-12-22
變更情況  
   
注 企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)發(fā)送郵件至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問(wèn)題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫(xiě)以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類(lèi)型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問(wèn)題描述（500字以?xún)?nèi)）；4.企業(yè)名稱(chēng)（全稱(chēng)）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話(huà)（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話(huà)010-88331514（此電話(huà)為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話(huà)，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢(xún)電話(huà)）。企業(yè)如對(duì)國(guó)產(chǎn)一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)咨詢(xún)國(guó)家局信息中心，電話(huà)010-88331520（工作日），也可通過(guò)發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問(wèn)題”。國(guó)產(chǎn)一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來(lái)源于省局，由省局通過(guò)數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。

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