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注冊證編號 |
國械注進(jìn)20143015541 |
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注冊人名稱 |
堃博醫(yī)療有限公司Broncus Medical Inc. |
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注冊人住所 |
125 Nicholson Lane San Jose, CA USA 95134 |
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生產(chǎn)地址 |
125 Nicholson Lane San Jose, CA USA 95134 |
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代理人名稱 |
堃博生物科技（上海）有限公司 |
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代理人住所 |
上海市嘉定區(qū)城北路1355號A幢3層B區(qū) |
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產(chǎn)品名稱 |
支氣管鏡放置導(dǎo)航軟件Bronchoscopic Navigation Software |
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管理類別 |
第三類 |
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型號規(guī)格 |
LungPoint VBN，版本3、4 |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
版本3產(chǎn)品組成：由軟件（預(yù)裝于計(jì)算機(jī)內(nèi)交付給客戶）、USB密鑰、Matrox影像采集卡組成，組成模塊包括：軟件由DICOM導(dǎo)入模塊、氣道樹分割模塊、氣道樹界面模塊、氣道樹中心軸模塊、氣道樹量化模塊、氣道樹標(biāo)識模塊、血管分割模塊、ROI定義模塊、路徑規(guī)劃模塊、基準(zhǔn)計(jì)劃模塊、2D視圖模塊、腔內(nèi)視圖模塊、腔外球形視圖模塊、CT影像登記模塊、報(bào)告生成模塊、內(nèi)窺鏡校準(zhǔn)模塊、設(shè)置模塊。版本4產(chǎn)品組成：由軟件（預(yù)裝于計(jì)算機(jī)內(nèi)交付給客戶）和加密裝置組成。軟件由DICOM導(dǎo)入模塊、氣道樹分割模塊、氣道樹界面模塊、氣道樹中心軸模塊、氣道樹量化模塊、氣道樹標(biāo)識模塊、血管分割模塊、肺部分割模塊、肋骨分割模塊、血管定量模塊、外周血管分割模塊、ROI定義模塊、路徑規(guī)劃模塊、基準(zhǔn)計(jì)劃模塊、2D視圖模塊、腔內(nèi)視圖模塊、腔外球形視圖模塊、虛擬血管探測模塊、報(bào)告生成模塊、設(shè)置模塊、支氣管鏡校準(zhǔn)模塊、C-arm校準(zhǔn)模塊、CT視頻同步模塊、混合影像配準(zhǔn)模塊組成。 |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
用于制定支氣管鏡放置計(jì)劃及進(jìn)行實(shí)時(shí)導(dǎo)航 |
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 |
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附件 |
產(chǎn)品技術(shù)要求 |
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其他內(nèi)容 |
/ |
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備注 |
原注冊證編號：國械注進(jìn)20143705541 |
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審批部門 |
國家藥品監(jiān)督管理局 |
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批準(zhǔn)日期 |
2019-12-23 |
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有效期至 |
2024-12-22 |
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變更情況 |
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注 |
企業(yè)如對進(jìn)口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。 |
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