骨科X射線圖像處理軟件Bone Xray image processing software (國械注進(jìn)20152212450)

日期：2021-06-11

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來源：

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編輯：Andrew

注冊證編號	國械注進(jìn)20152212450
注冊人名稱	易優(yōu)視成像EOS IMAGING
注冊人住所	10 rue Mercoeur,75011 PARIS 11,FRANCE
生產(chǎn)地址	10 rue Mercoeur,75011 PARIS 11,FRANCE
代理人名稱	捷通埃默高(北京)醫(yī)藥科技有限公司
代理人住所	北京市朝陽區(qū)朝陽門外大街20號1幢8層804
產(chǎn)品名稱	骨科X射線圖像處理軟件Bone Xray image processing software
管理類別	第二類
型號規(guī)格	sterEOS workstation，發(fā)布版本1.6。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分	由軟件安裝光盤組成，組成模塊包括sterEOS 2D、sterEOS 3D、sterEOS 3D啟動器。
適用范圍/預(yù)期用途	2D功能用于接收、傳輸、顯示、存儲及處理二維X射線圖像，3D功能基于EOS設(shè)備獲取的脊柱（僅適用于7歲及以上）和下肢（僅適用于15歲及以上）二維X射線圖像進(jìn)行三維建模。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
附件	產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容	/
備注	原注冊證編號：國械注進(jìn)20152702450
審批部門	國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期	2020-03-13
有效期至	2025-03-12
變更情況	2020-09-10 “代理人名稱：捷通埃默高(北京)醫(yī)藥科技有限公司；代理人住所：北京市朝陽區(qū)朝陽門外大街20號1幢8層804”變更為“代理人名稱：美中互利（北京）國際貿(mào)易有限公司；代理人住所：北京市朝陽區(qū)朝陽北路237號28層”。

注	企業(yè)如對進(jìn)口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進(jìn)行糾錯和維護(hù)。