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放射治療計(jì)劃軟件Radiation Therapy Planning System (國(guó)械注進(jìn)20153213194)

日期：2021-06-11

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編輯：Andrew

注冊(cè)證編號(hào)	國(guó)械注進(jìn)20153213194
注冊(cè)人名稱	飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)（克利夫蘭）股份有限公司Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.
注冊(cè)人住所	5520 Nobel Drive, Fitchburg, Wisconsin 53711, USA
生產(chǎn)地址	5520 Nobel Drive, Fitchburg, Wisconsin 53711, USA
代理人名稱	飛利浦（中國(guó)）投資有限公司
代理人住所	上海市靜安區(qū)靈石路718號(hào)A1幢
產(chǎn)品名稱	放射治療計(jì)劃軟件Radiation Therapy Planning System
管理類別	第三類
型號(hào)規(guī)格	Pinnacle3, 發(fā)布版本16.0
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分	由2張軟件應(yīng)用程序光盤(pán)及用戶文檔光盤(pán)組成，組成模塊包括：患者數(shù)據(jù)管理模塊（包括機(jī)構(gòu)管理、患者信息管理、計(jì)劃管理、影像管理、備份與恢復(fù)管理、配置），物理數(shù)據(jù)建模模塊（包括CT掃描設(shè)備設(shè)置、光子束物理工具、電子束物理工具、立體定向放射物理工具），計(jì)劃模塊（包括DICOM3.0接口、圖像融合、輪廓勾畫(huà)工具、模擬定位、電子束外照射計(jì)劃、三維適形計(jì)劃、立體定向放射治療計(jì)劃、gEUD、SmartArc、DMPO、全自動(dòng)計(jì)劃、計(jì)劃評(píng)估、QA計(jì)劃、計(jì)劃輸出與打印、DICOM RT接口、計(jì)劃修改、自適應(yīng)計(jì)劃、腳本、不規(guī)則野計(jì)劃、數(shù)字化儀接口）。
適用范圍/預(yù)期用途	用于制定電子束外照射、光子束遠(yuǎn)距離、X射線立體定向、X射線調(diào)強(qiáng)放射治療計(jì)劃。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
附件	產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容	/
備注	原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153703194
審批部門(mén)	國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期	2020-04-22
有效期至	2025-04-21
變更情況	2021-04-23 型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，具體變更內(nèi)容見(jiàn)附件。

注	企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)發(fā)送郵件至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問(wèn)題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫(xiě)以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問(wèn)題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對(duì)國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)咨詢國(guó)家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過(guò)發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問(wèn)題”。國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來(lái)源于省局，由省局通過(guò)數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。