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注冊證編號 |
國械注進(jìn)20162705186 |
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注冊人名稱 |
GE Medical Systems Information Technologies, Inc. |
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注冊人住所 |
8200 West Tower Avenue, Milwaukee, WI 53223 USA |
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生產(chǎn)地址 |
465 Pan American Drive, Suite 11 El Paso, TX 79907 USA |
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代理人名稱 |
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司 |
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代理人住所 |
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)意威路96號1幢 |
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產(chǎn)品名稱 |
動態(tài)心電分析軟件 Holter Analysis Workstation |
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管理類別 |
第二類 |
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型號規(guī)格 |
MARS |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
該產(chǎn)品由系統(tǒng)軟件安裝光盤（1張CD）和系統(tǒng)隨機(jī)文件組成，不包括系統(tǒng)運(yùn)行的硬件設(shè)備。 該軟件的發(fā)布版本為V8，支持的動態(tài)心電圖設(shè)備：SEER12，SEER MC，SEER Light/SEER Light Extend，SEER Light WP。該產(chǎn)品不具備報警功能。 |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
該產(chǎn)品用于移動式心電圖和多參數(shù)資料的采集、分析、編輯、審核、報告和存儲。該產(chǎn)品可提供心率不齊分析和24小時全信息動態(tài)心電分析功能。自動分析結(jié)果可用于協(xié)助醫(yī)生對記錄資料進(jìn)行解釋，該信息不能代替醫(yī)生對記錄資料的閱讀分析。該產(chǎn)品在醫(yī)院或診所中由受過訓(xùn)練的操作者在合格醫(yī)療從業(yè)人員的直接監(jiān)督下使用。適用人群包括成人和兒童（體重超過10KG）患者。 |
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產(chǎn)品儲存條件及有效期 |
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附件 |
產(chǎn)品技術(shù)要求 |
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其他內(nèi)容 |
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備注 |
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審批部門 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局 |
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批準(zhǔn)日期 |
2016-12-28 |
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有效期至 |
2021-12-27 |
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變更情況 |
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注 |
企業(yè)如對進(jìn)口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進(jìn)行糾錯和維護(hù)。 |
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