心血管圖像存儲與傳輸軟件 Picture Archiving and Communication System (國械注進20152702434）

日期：2021-06-16

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來源：

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編輯：Andrew

注冊證編號	國械注進20152702434
注冊人名稱	Philips Medical Systems Nederland B.V.
注冊人住所	Veenpluis 4-6,5684 PC Best,The Netherlands
生產地址	Veenpluis 4-6,5684 PC Best,The Netherlands
代理人名稱	飛利浦(中國)投資有限公司
代理人住所	上海市天目西路218號1602-1605
產品名稱	心血管圖像存儲與傳輸軟件 Picture Archiving and Communication System
管理類別	第二類
型號規(guī)格	Xcelera，發(fā)布版本R4.1
結構及組成/主要組成成分	由軟件安裝光盤和隨機文件組成，組成模塊包括：Cardio PACS Client、Cardio PACS Server、Data Server、System Tools、Infrastructure，臨床功能模塊包括：超聲查看和報告、導管查看、核醫(yī)學報告、CT和MR查看、ECG查看。
適用范圍/預期用途	用于心血管醫(yī)學圖像的傳輸、存儲、顯示。
產品儲存條件及有效期
附件	注冊產品標準
其他內容
備注
審批部門	國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期	2015-08-11
有效期至	2020-08-10
變更情況	2018-03-05 “注冊人名稱：Philips Medical Systems Nederland B. V.；代理人住所:上海市天目西路218號1602-1605 ”變更為“注冊人名稱：飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)荷蘭有限公司Philips Medical Systems Nederland B. V.；代理人住所:上海市靜安區(qū)靈石路718號A1幢 ”。

注	企業(yè)如對進口和國產三類醫(yī)療器械數據有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數據糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數據問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯系人姓名；7.聯系電話（手機和座機）；8.聯系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數據糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數據糾錯聯系電話，并非相應產品/企業(yè)業(yè)務咨詢電話）。企業(yè)如對國產一類和二類醫(yī)療器械數據有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫(yī)療器械產品（注冊）-數據（注冊證號/備案號）數據問題”。國產一類和二類醫(yī)療器械數據來源于省局，由省局通過數據共享平臺進行糾錯和維護。