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注冊證編號 |
國械注進20192210242 |
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注冊人名稱 |
通用電氣醫(yī)療有限公司GE Healthcare GmbH |
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注冊人住所 |
Beethovenstrasse 239 42655 Solingen, Germany |
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生產(chǎn)地址 |
Oskar-Schlemmer - Str. 11, 80807 MÜNCHEN, GERMANY |
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代理人名稱 |
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司 |
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代理人住所 |
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)意威路96號1幢 |
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產(chǎn)品名稱 |
超聲影像數(shù)據(jù)管理軟件ViewPoint 6 |
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管理類別 |
第二類 |
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型號規(guī)格 |
ViewPoint 6 (版本號：6.9) |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
該產(chǎn)品由ViewPoint 6（版本6.9）光盤、4D View（版本17）（可選）組成。組成模塊：客戶端程序、服務(wù)、開發(fā)工具、儲存和SOUP模塊。本軟件支持網(wǎng)絡(luò)下載。 |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
該產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)中使用，可作為超聲診斷中用戶對圖像進行診斷性解釋的一種工具。用于接收、傳送、顯示、計算、存儲及處理醫(yī)學(xué)圖像和醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)，并使用戶可對圖像進行測量和注釋，支持以文本和圖像的形式將檢查結(jié)果進行電子存檔以及生成醫(yī)學(xué)報告，并可將圖像、繪圖和圖表納入醫(yī)學(xué)報告。ViewPoint6顯示給用戶的醫(yī)學(xué)圖像可以用于診斷目的。4D View用于GE Ultrasound 3D/4D 數(shù)據(jù)集的圖像顯示，用于診斷目的，包括在顯示的圖像上進行測量。 |
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產(chǎn)品儲存條件及有效期 |
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附件 |
產(chǎn)品技術(shù)要求 |
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其他內(nèi)容 |
/ |
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備注 |
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審批部門 |
國家藥品監(jiān)督管理局 |
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批準日期 |
2019-04-29 |
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有效期至 |
2024-04-28 |
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變更情況 |
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注 |
企業(yè)如對進口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進行糾錯和維護。 |
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