產(chǎn)前篩查數(shù)據(jù)管理軟件LifeCycle for Prenatal Screening (國械注進(jìn)20172701339)

日期：2021-06-17

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來源：

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編輯：Andrew

注冊證編號(hào)	國械注進(jìn)20172701339
注冊人名稱	Wallac Oy
注冊人住所	Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
生產(chǎn)地址	Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
代理人名稱	珀金埃爾默醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
代理人住所	中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)張衡路1670號(hào)4層
產(chǎn)品名稱	產(chǎn)前篩查數(shù)據(jù)管理軟件LifeCycle for Prenatal Screening
管理類別	第二類
型號(hào)規(guī)格	5014-0020
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分	該產(chǎn)品由軟件安裝光盤和隨附文件，隨附文件包括軟件用戶手冊、軟件許可證協(xié)議、軟件許可證密碼申請表格、激活說明和發(fā)布說明。軟件版本號(hào)：V4.0。
適用范圍/預(yù)期用途	該產(chǎn)品用于產(chǎn)前篩查風(fēng)險(xiǎn)評估（如Down`s綜合癥(T21)、Edward`s綜合癥(T18)和神經(jīng)管缺陷(NTD`s)）過程，為數(shù)據(jù)的報(bào)告、輸入、修正和驗(yàn)證提供了一個(gè)平臺(tái)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
附件	產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容	/
備注	原注冊證編號(hào)：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第2705459號(hào)
審批部門	國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期	2017-05-12
有效期至	2022-05-11
變更情況

注	企業(yè)如對進(jìn)口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號(hào)/備案號(hào)； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。