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注冊(cè)證編號(hào) |
國(guó)械注進(jìn)20152703702 |
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注冊(cè)人名稱(chēng) |
Hologic,Inc. |
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注冊(cè)人住所 |
35 Crosby Drive Bedford,MA 01730,USA |
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生產(chǎn)地址 |
35 Crosby Drive Bedford,MA 01730,USA |
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代理人名稱(chēng) |
北京豪洛捷科技有限公司 |
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代理人住所 |
北京市海淀區(qū)西直門(mén)北大街32號(hào)院1號(hào)樓8層912 |
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產(chǎn)品名稱(chēng) |
乳腺X射線圖像密度評(píng)估軟件Breast Density Assessment Software |
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管理類(lèi)別 |
第二類(lèi) |
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型號(hào)規(guī)格 |
Quantra, 發(fā)布版本2.0 |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
由軟件安裝光盤(pán)、軟件加密狗和隨機(jī)文件組成，組成模塊包括：圖像分割、Quantra處理、病例處理、乳腺密度結(jié)果。 |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
配合Hologic和GE的特定數(shù)字化乳腺X射線設(shè)備使用，用于乳腺體積密度和面積密度的計(jì)算并按照類(lèi)似BI-RADS的方式對(duì)乳腺致密度進(jìn)行分類(lèi)，以幫助放射科醫(yī)師評(píng)估乳腺組織的致密度 |
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 |
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附件 |
注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) |
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其他內(nèi)容 |
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備注 |
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審批部門(mén) |
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 |
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批準(zhǔn)日期 |
2015-11-19 |
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有效期至 |
2020-11-18 |
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變更情況 |
2016-05-31 “代理人住所:北京市海淀區(qū)西直門(mén)北大街32號(hào)院1號(hào)樓8層912”變更為“代理人住所：北京市朝陽(yáng)區(qū)霄云路38號(hào)22層2201”。 2016-12-05 “注冊(cè)人住所：35 Crosby Drive Bedford MA 01730 USA”變更為“注冊(cè)人住所：250 Campus Drive MarlboroughMassachusetts 01752 USA”。 2017-03-16 生產(chǎn)地址由“35 Crosby Drive, Bedford, MA 01730, USA”變更為“36 Apple Ridge Rd., Danbury, CT USA 06810”。 |
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注 |
企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)發(fā)送郵件至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問(wèn)題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫(xiě)以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類(lèi)型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問(wèn)題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱(chēng)（全稱(chēng)）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對(duì)國(guó)產(chǎn)一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)咨詢國(guó)家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過(guò)發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問(wèn)題”。國(guó)產(chǎn)一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來(lái)源于省局，由省局通過(guò)數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。 |
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