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注冊(cè)證編號(hào) |
國(guó)械注進(jìn)20152210512 |
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注冊(cè)人名稱 |
文塔納醫(yī)療系統(tǒng)公司Ventana Medical Systems, Inc. |
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注冊(cè)人住所 |
1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ, 85755, United States |
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生產(chǎn)地址 |
1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ, 85755, United States |
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代理人名稱 |
羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司 |
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代理人住所 |
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)希雅路330號(hào)7號(hào)廠房第二層I部位 |
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產(chǎn)品名稱 |
數(shù)字病理圖像分析軟件uPath |
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管理類別 |
第二類 |
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型號(hào)規(guī)格 |
uPath |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
該產(chǎn)品由專業(yè)人員從支持網(wǎng)站下載后安裝，功能模塊包括：uPath服務(wù)模塊、圖像管理服務(wù)模塊（IMS），客戶端模塊（UI），分析服務(wù)模塊，圖像輸入模塊及備份服務(wù)模塊。軟件發(fā)布版本：1。 |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
該產(chǎn)品是一種基于網(wǎng)絡(luò)的病理學(xué)解決方案，可用于觀察、管理和共享數(shù)字顯微鏡切片。數(shù)字病理圖像分析軟件是數(shù)字病理切片掃描儀的輔助軟件，可以與染色結(jié)果評(píng)分和病理算法分析軟件配合使用。 |
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 |
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附件 |
產(chǎn)品技術(shù)要求 |
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其他內(nèi)容 |
/ |
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備注 |
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20152210512 |
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審批部門 |
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 |
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批準(zhǔn)日期 |
2021-05-17 |
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有效期至 |
2026-05-16 |
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變更情況 |
2020-12-31 注冊(cè)證內(nèi)容變更：（1）產(chǎn)品英文名稱由“Virtuoso”變更為“uPath”。（2）型號(hào)、規(guī)格由“Virtuoso”變更為“uPath”。（3）注冊(cè)人住所由“203 Ravendale Drive, Mountain View, California, 94043, USA”變更為“1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ, 85755, United States”。（4）生產(chǎn)地址由“203 Ravendale Drive, Mountain View, California, 94043, USA”變更為“1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ, 85755, United States”。（5）結(jié)構(gòu)及組成由“該產(chǎn)品由軟件安裝光盤和隨機(jī)文件組成。軟件發(fā)布版本：5。”變更為“該產(chǎn)品由專業(yè)人員從支持網(wǎng)站下載后安裝, 功能模塊包括：uPath服務(wù)模塊、圖像管理服務(wù)模塊（IMS），客戶端模塊（UI），分析服務(wù)模塊，圖像輸入模塊及備份服務(wù)模塊。軟件發(fā)布版本：1。” 2. 產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容變更，具體內(nèi)容詳見附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更內(nèi)容自行修訂相應(yīng)文件。 |
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注 |
企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)發(fā)送郵件至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問(wèn)題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問(wèn)題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對(duì)國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)咨詢國(guó)家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過(guò)發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問(wèn)題”。國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來(lái)源于省局，由省局通過(guò)數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。 |
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