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MR圖像處理軟件MR畫像処理ソフトウェア (國(guó)械注進(jìn)20192211845

日期：2021-06-21
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來源：
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編輯：Andrew
注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20192211845
注冊(cè)人名稱 ザイオソフト株式會(huì)社
注冊(cè)人住所 108-0073東京都港區(qū)三田一丁目4番28號(hào)三田國(guó)際ビル
生產(chǎn)地址 108-0073東京都港區(qū)三田一丁目4番28號(hào)三田國(guó)際ビル
代理人名稱 凱捷健生物技術(shù)咨詢（北京）有限公司
代理人住所 北京市東城區(qū)東長(zhǎng)安街1號(hào)東方廣場(chǎng)東方經(jīng)貿(mào)城西一座辦公樓二層04A室
產(chǎn)品名稱 MR圖像處理軟件MR畫像処理ソフトウェア
管理類別 第二類
型號(hào)規(guī)格 Ziostation2 Plus (MR)，發(fā)布版本2.4.0
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 由軟件安裝光盤、加密狗組成，功能模塊包括：MR Cardiac Function（包括Time-Intensity Analysis、Delayed Signal Intensity Analysis）、MR Coronary Analysis、MR Flow、MR Myocardial T1 Mapping、MR Tractography、Computed DWI、MR Tx Mapping。本產(chǎn)品是Ziostation2 Plus的選配軟件。
適用范圍/預(yù)期用途 用于MR圖像的顯示、存儲(chǔ)和處理，其中1）MR Cardiac Function，用于心臟MR圖像的顯示和心功能參數(shù)測(cè)量，其中Time-Intensity Analysis用于測(cè)量心肌血流參數(shù)，Delayed Signal Intensity Analysis用于測(cè)量心肌選定區(qū)域的面積比例；2）MR Coronary Analysis用于心臟MR圖像的顯示和冠脈血管參數(shù)測(cè)量；3）MR Flow基于MR強(qiáng)度圖和相位圖測(cè)量血流參數(shù)；4）MR Myocardial T1 Mapping基于動(dòng)態(tài)T1造影前后心臟圖像
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期  
附件 產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容 /
備注 原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3704285號(hào)
審批部門 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2019-03-15
有效期至 2024-03-14
變更情況  
   
注 企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請(qǐng)發(fā)送郵件至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對(duì)國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請(qǐng)咨詢國(guó)家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問題”。國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。

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