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核醫(yī)學(xué)圖像分析和處理軟件MI Images Analysis and Processing Software (國械注進20193210193)

日期：2021-06-22
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來源：
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編輯：Andrew
注冊證編號 國械注進20193210193
注冊人名稱 Siemens Medical Solutions USA, Inc.
注冊人住所 2501 NORTH BARRINGTON RD., Hoffman Est, IL USA 60192
生產(chǎn)地址 2501 NORTH BARRINGTON RD., Hoffman Est, IL USA 60192
代理人名稱 西門子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)加太路78號第二幢2樓204室
產(chǎn)品名稱 核醫(yī)學(xué)圖像分析和處理軟件MI Images Analysis and Processing Software
管理類別 第三類
型號規(guī)格 syngo.via MI Workflows，發(fā)布版本VB20
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 由軟件應(yīng)用程序光盤組成，功能模塊包括：syngo.MI Cardiology（含syngo.MBF，VB14）、syngo.MI Neurology（含Database Comparison，VE10；Ratio Analysis，VE10；Subtraction，VE10）、syngo.MI Reading、syngo.SPECT Processing（含syngo.via MI Organ Processing，VA11）、syngo.PET&CT Oncology（含syngo.CT Lung CAD，VC20）。
適用范圍/預(yù)期用途 用于核醫(yī)學(xué)圖像的顯示、處理、分析和報告，其中syngo.MI Cardiology用于顯示、處理和報告PET/CT、SPECT/CT和SPECT心肌圖像和心血管圖像；syngo.MI Neurology用于顯示、處理和報告PET/CT、SPECT/CT、PET/MR、PET和SPECT神經(jīng)圖像，并定量測量SUV值；syngo.MI Reading用于顯示NM、SPECT和SPECT/CT核醫(yī)學(xué)圖像；syngo.PET&CT Oncology用于顯示、處理和比較CT、MR、 PET、SPECT圖像以及不同時間點的三維腫瘤圖像，其中syngo.CT Lung CAD用于輔助識別肺結(jié)節(jié)；syngo.SPECT Processing用于顯示、處理不同器官的SPECT圖像。
產(chǎn)品儲存條件及有效期  
附件 產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容 /
備注 原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6870。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期 2019-04-16
有效期至 2024-04-15
變更情況 2019-04-25 “注冊人名稱：Siemens Medical Solutions USA, Inc. 代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)加太路78號第二幢2樓204室”變更為“注冊人名稱：Siemens Medical Solutions USA, Inc. 美國西門子醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司；代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)英倫路38號五層516室”。 2021-06-07 詳見《變更對比表》。
   
注 企業(yè)如對進口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進行糾錯和維護。

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