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注冊(cè)證編號(hào) |
國(guó)械注進(jìn)20182702170 |
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注冊(cè)人名稱 |
美國(guó)西門子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
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注冊(cè)人住所 |
5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900,USA |
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生產(chǎn)地址 |
5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900,USA |
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代理人名稱 |
西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司 |
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代理人住所 |
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)加太路78號(hào)第一幢第一層Q1部位 |
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產(chǎn)品名稱 |
21 三體綜合征，18三體綜合征和神經(jīng)管缺陷風(fēng)險(xiǎn)計(jì)算軟件PRISCA Software for the Risk Calculation for Trisomy 21,Trisomy 18 and Neural Tube Defects |
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管理類別 |
第二類 |
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型號(hào)規(guī)格 |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
該產(chǎn)品由光盤組成，軟件由孕早期和孕中期妊娠婦女唐氏綜合征（21三體綜合征）風(fēng)險(xiǎn)計(jì)算模塊，愛(ài)德華茲綜合征（18三體綜合征）風(fēng)險(xiǎn)計(jì)算模塊和孕早期妊娠婦女神經(jīng)管缺陷（NTD）風(fēng)險(xiǎn)計(jì)算模塊組成。發(fā)布版本：4。 |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
該產(chǎn)品是一種用于對(duì)孕早期和孕中期妊娠婦女唐氏綜合征（21三體綜合征）和愛(ài)德華茲綜合征（18三體綜合征）和孕中期妊娠婦女神經(jīng)管缺陷（NTD)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估統(tǒng)計(jì)的應(yīng)用軟件。 |
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 |
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附件 |
產(chǎn)品技術(shù)要求 |
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其他內(nèi)容 |
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備注 |
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2702795號(hào)2018年10月19日同意更正注冊(cè)證編號(hào)內(nèi)容，2018年7月3日核發(fā)的中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證予以廢止。 |
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審批部門 |
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 |
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批準(zhǔn)日期 |
2018-10-19 |
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有效期至 |
2023-07-02 |
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變更情況 |
“代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)加太路78號(hào)第一幢第一層Q1部位”變更為“代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)英倫路38號(hào)四層410、411、412室”。 |
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注 |
企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)發(fā)送郵件至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問(wèn)題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問(wèn)題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對(duì)國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)咨詢國(guó)家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過(guò)發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問(wèn)題”。國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來(lái)源于省局，由省局通過(guò)數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。 |
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